- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634670
Indflydelsen af tværfaglig multimodal smerteterapi på cerebral forbindelse hos kroniske smertepatienter
På grund af dens høje udbredelse og den betydelige individuelle og socioøkonomiske byrde er kronisk smerte en stor udfordring for patienter, læger og samfundet. Brug af neuroimaging strukturelle og funktionelle ændringer er blevet beskrevet i hjernen hos patienter, der lider af kroniske smerter (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki og Apkarian 2015). Reproducerbarheden og den funktionelle betydning af disse ændringer er dog kun ufuldstændig forstået. For eksempel er det stadig uklart, om disse ændringer samvarierer med kliniske parametre, og om de kan påvirkes eller vendes af passende terapi. Nogle af de strukturelle og funktionelle hjerneændringer hos patienter med kroniske smerter har vist sig at være reversible ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse efter vellykket interventionel smertebehandling (Seminowicz, Wideman et al. 2011) eller kognitiv adfærdsterapi (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). Tværfaglig multimodal smerteterapi (IMPT) som en biopsykosocial behandlingstilgang, der omfatter fysioterapi og psykoterapi i strukturerede programmer, har vist sig at være effektiv til at lindre kronisk smerte i forskellige entiteter, herunder dem, hvor interventionsterapimuligheder mangler eller har været mislykket (Kaiser, Treede et al. . 2017). Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af en struktureret IMPT-tilgang, der gives i et dag-klinikprogram på 20 behandlingsdage, på den funktionelle hjernenetværksstruktur hos kroniske smertepatienter. Til dette formål vil en grafteori-baseret analyse (Bullmore og Sporns 2009) blive anvendt på elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsdata fra 30 kroniske smertepatienter før og efter IMPT, og resultaterne vil blive korreleret med adfærdsmæssige og kliniske data. I dette observationsstudie inviteres kroniske smertepatienter, der er blevet screenet for deltagelse i IMPT som en del af rutinemæssig medicinsk behandling, til at deltage i et baselinebesøg før deltagelse og et opfølgningsbesøg 6 måneder efter afslutningen af programmet.
Dette vil bidrage til en bedre forståelse af de komplekse funktionelle hjerneændringer i kronisk smerte og kan bidrage til at identificere neuronale markører eller endda forudsigere for terapeutiske reaktioner i multimodale smertebehandlinger. Desuden kan den brede tilgængelighed og lette anvendelighed af EEG-målinger muliggøre en bred terapeutisk anvendelse af potentielle fund i den nærmeste fremtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter (varighed >6 måneder, ikke primær hovedpinesygdom)
- Villig og i stand til at overholde fysiske (f.eks. i stand til at rejse sig fra gulvet uden hjælp) og psykologisk (f.eks. motivation for adfærdsændring) krav i IMPT-dag-klinikken vurderet af en læge, psykolog og fysioterapeut på et screeningsbesøg som en del af rutinemæssig lægebehandling før deltagelse
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ændring i kronisk smertetilstand (f. operation eller skade inden for de sidste 3 måneder)
- Samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra depression (især svær psykisk lidelse eller psykopatologi)
- Regelmæssig (daglig) indtagelse af benzodiazepiner
- Misbrugsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) vurderinger af smerteintensitet efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Smertevurdering for gennemsnitlig smerteintensitet inden for de sidste 4 uger på VAS, der spænder fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte
|
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Smerterelateret handicap / Livskvalitet / Depression / Smertekarakteristika efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Målinger vurderet ved hjælp af det tyske smerteskema (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire i kort form (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al. 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
|
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel cerebral forbindelse vurderet ved hviletilstand elektroencefalografi (EEG) efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
64-Channel-EEG hviletilstandsmålinger og grafteori-baseret analyse af frekvensbånd (gamma, beta, alfa, theta, delta) på sensor- og kildeniveau inklusive gradcentralitet, klyngekoefficient, global effektivitet, small-worldness, modularitet og global hub disruption indeks
|
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .