- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634670
Inverkan av interdisciplinär multimodal smärtterapi på cerebral anslutning hos patienter med kronisk smärta
På grund av sin höga förekomst och den betydande individuella och socioekonomiska bördan är kronisk smärta en enorm utmaning för patienter, läkare och samhället. Användning av neuroimaging strukturella och funktionella förändringar har beskrivits i hjärnan hos patienter som lider av kronisk smärta (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki och Apkarian 2015). Reproducerbarheten och funktionella betydelsen av dessa förändringar är dock endast ofullständigt förstådda. Det är till exempel fortfarande oklart om dessa förändringar samvarierar med kliniska parametrar och om de kan påverkas eller vändas med lämplig terapi. Vissa av de strukturella och funktionella förändringarna i hjärnan hos patienter med kronisk smärta har visat sig vara reversibla med hjälp av magnetisk resonanstomografi efter framgångsrik interventionell smärtbehandling (Seminowicz, Wideman et al. 2011) eller kognitiv beteendeterapi (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). Tvärvetenskaplig multimodal smärtterapi (IMPT) som en biopsykosocial behandlingsmetod som omfattar sjukgymnastik och psykoterapi i strukturerade program har visat sig vara effektiv för att lindra kronisk smärta hos olika enheter inklusive de där interventionsterapialternativ saknas eller har varit misslyckade (Kaiser, Treede et al. . 2017). Föreliggande studie syftar till att undersöka inverkan av en strukturerad IMPT-metod som tillhandahålls i ett dagklinikprogram på 20 behandlingsdagar på den funktionella hjärnnätverksstrukturen hos patienter med kronisk smärta. För detta ändamål kommer en grafteoribaserad analys (Bullmore och Sporns 2009) att tillämpas på elektroencefalografi (EEG) vilotillståndsdata från 30 patienter med kronisk smärta före och efter IMPT och resultaten kommer att korreleras med beteendemässiga och kliniska data. I denna observationsstudie inbjuds patienter med kronisk smärta som har screenats för deltagande i IMPT som en del av rutinmässig medicinsk vård att delta i ett baslinjebesök före deltagande och ett uppföljningsbesök 6 månader efter avslutat program.
Detta kommer att bidra till en bättre förståelse av de komplexa funktionella förändringarna i hjärnan vid kronisk smärta och kan bidra till att identifiera neuronala markörer eller till och med prediktorer för terapeutiska svar i multimodala smärtbehandlingar. Dessutom kan den breda tillgängligheten och lätta tillämpbarheten av EEG-mätningar möjliggöra en bred terapeutisk tillämpning av potentiella fynd inom en snar framtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta (varaktighet >6 månader, inte primär huvudvärksjukdom)
- Vill och kan följa fysiska (t.ex. kunna resa sig från golvet utan hjälp) och psykologisk (t.ex. motivation för beteendeförändring) krav i IMPT-dag-kliniken, utvärderade av en läkare, psykolog och sjukgymnast på ett screeningbesök som en del av rutinmässig medicinsk vård innan deltagande
- Vill och kan underteckna informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Nylig förändring i kronisk smärttillstånd (t.ex. operation eller skada under de senaste 3 månaderna)
- Samtidig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom förutom depression (särskilt allvarlig psykisk störning eller psykopatologi)
- Regelbundet (dagligt) intag av bensodiazepiner
- Missbruksproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjevärden för visuell analog skala (VAS) för smärtintensitet efter 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
Smärtvärde för genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 4 veckorna på VAS från 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Smärtrelaterad funktionsnedsättning / Livskvalitet / Depression / Smärtegenskaper vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
Mätvärden utvärderade med det tyska smärtformuläret (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire i kortform (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjens funktionella cerebrala konnektivitet bedömd med elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG) efter 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
64-Channel-EEG vilotillståndsmätningar och grafteoribaserad analys av frekvensband (gamma, beta, alfa, theta, delta) på sensor- och källnivå inklusive gradcentralitet, klusteringskoefficient, global effektivitet, liten värld, modularitet och global navstörningsindex
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interdisciplinär multimodal smärtterapi (IMPT)
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
University of BarcelonaHector Beltran-Alacreu, PhDAvslutadSmärta | Osteo Artrit Knä | Artroplastik i knä | KatastroferandeSpanien
-
Pain Cure Center, CaliforniaAvslutadNacksmärta | AxelvärkFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekryteringÅterkommande rektalcancerFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalUpphängdLumbaldekompression på en nivå och fusionskirurgiFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAvslutadHuvud- och halscancer | Strålningsinducerad mukositKanada