- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634670
De invloed van interdisciplinaire multimodale pijntherapie op cerebrale connectiviteit bij patiënten met chronische pijn
Vanwege de hoge prevalentie en de aanzienlijke individuele en sociaal-economische belasting vormt chronische pijn een enorme uitdaging voor patiënten, artsen en de samenleving. Met behulp van neuroimaging zijn structurele en functionele veranderingen beschreven in de hersenen van patiënten die lijden aan chronische pijn (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki en Apkarian 2015). De reproduceerbaarheid en functionele betekenis van deze veranderingen worden echter slechts onvolledig begrepen. Het blijft bijvoorbeeld onduidelijk of deze veranderingen samenhangen met klinische parameters en of ze kunnen worden beïnvloed of omgekeerd door geschikte therapie. Sommige van de structurele en functionele hersenveranderingen bij patiënten met chronische pijn bleken omkeerbaar te zijn met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming na succesvolle interventionele pijnbehandeling (Seminowicz, Wideman et al. 2011) of cognitieve gedragstherapie (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). Interdisciplinaire multimodale pijntherapie (IMPT) als een biopsychosociale behandelingsbenadering die fysiotherapie en psychotherapie in gestructureerde programma's omvat, is effectief gebleken bij het verlichten van chronische pijn van verschillende entiteiten, waaronder die waar interventionele therapie-opties ontbreken of niet succesvol zijn geweest (Kaiser, Treede et al. 2017). De huidige studie heeft tot doel de invloed te onderzoeken van een gestructureerde IMPT-benadering die wordt aangeboden in een dagkliniekprogramma van 20 behandeldagen op de functionele hersennetwerkstructuur bij patiënten met chronische pijn. Hiertoe zal een op grafentheorie gebaseerde analyse (Bullmore en Sporns 2009) worden toegepast op elektro-encefalografie (EEG) rusttoestandgegevens van 30 chronische pijnpatiënten voor en na IMPT en de resultaten zullen worden gecorreleerd met gedrags- en klinische gegevens. In deze observationele studie worden patiënten met chronische pijn die zijn gescreend voor deelname aan IMPT als onderdeel van routinematige medische zorg, uitgenodigd voor een basisbezoek voorafgaand aan deelname en een vervolgbezoek 6 maanden na afronding van het programma.
Dit zal bijdragen aan een beter begrip van de complexe functionele hersenveranderingen bij chronische pijn en zou kunnen bijdragen aan het identificeren van neuronale markers of zelfs voorspellers voor therapeutische reacties bij multimodale pijnbehandelingen. Bovendien zou de brede beschikbaarheid en gemakkelijke toepasbaarheid van EEG-metingen in de nabije toekomst een brede therapeutische toepassing van mogelijke bevindingen mogelijk kunnen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn (duur >6 maanden, geen primaire hoofdpijnziekte)
- Bereid en in staat om te voldoen aan fysieke (bijv. zonder hulp van de vloer kunnen opstaan) en psychisch (bijv. motivatie voor gedragsverandering) vereisten van de IMPT-dagkliniek zoals beoordeeld door een arts, psycholoog en fysiotherapeut tijdens een screeningsbezoek als onderdeel van routinematige medische zorg voorafgaand aan deelname
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Recente verandering in chronische pijnaandoening (bijv. operatie of letsel in de afgelopen 3 maanden)
- Gelijktijdige neurologische of psychiatrische ziekte naast depressie (vooral ernstige psychische stoornis of psychopathologie)
- Regelmatige (dagelijkse) inname van benzodiazepinen
- Verslavingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van pijnintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Pijnscore voor gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 4 weken op de VAS variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Pijngerelateerde handicap/kwaliteit van leven/depressie/pijnkenmerken na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Metrics beoordeeld met behulp van de Duitse Pain Questionnaire (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), verkorte McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al. 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele cerebrale connectiviteit zoals beoordeeld door rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
64-kanaals EEG-rusttoestandmetingen en op grafentheorie gebaseerde analyse van frequentiebanden (gamma, bèta, alfa, theta, delta) op sensor- en bronniveau, inclusief graadcentraliteit, clusteringcoëfficiënt, globale efficiëntie, small-worldness, modulariteit en global hub-verstoringsindex
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .