- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634670
Monitieteisen multimodaalisen kivun hoidon vaikutus aivoyhteyksiin kroonisissa kipupotilaissa
Korkean esiintyvyyden ja suuren yksilöllisen ja sosioekonomisen taakan vuoksi krooninen kipu on valtava haaste potilaille, lääkäreille ja yhteiskunnalle. Neurokuvauksen avulla kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden aivoissa on kuvattu rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia (Apkarian, Hashmi ym. 2011, Baliki ja Apkarian 2015). Näiden muutosten toistettavuus ja toiminnallinen merkitys on kuitenkin vain puutteellisesti ymmärretty. Esimerkiksi jää epäselväksi, vaihtelevatko nämä muutokset kliinisten parametrien kanssa ja voidaanko niihin vaikuttaa tai voidaanko niitä kumota sopivalla hoidolla. Joidenkin kroonista kipua sairastavien potilaiden rakenteellisten ja toiminnallisten aivomuutosten on osoitettu olevan palautuvia magneettikuvauksen avulla onnistuneen interventiokipuhoidon (Seminowicz, Wideman ym. 2011) tai kognitiivis-käyttäytymisterapian (Seminowicz, Shpaner ym. 2013, Shpaner, Kelly ym. 2014). Monitieteinen multimodaalinen kiputerapia (IMPT) biopsykososiaalisena hoitomuotona, joka sisältää fysioterapiaa ja psykoterapiaa strukturoiduissa ohjelmissa, on osoittautunut tehokkaaksi lievittämään kroonista kipua eri yksiköissä, mukaan lukien ne, joissa interventioterapiavaihtoehdot puuttuvat tai ovat epäonnistuneet (Kaiser, Treede et al. . 2017). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 20 hoitopäivän päiväklinikan ohjelmassa tarjotun strukturoidun IMPT-lähestymistavan vaikutusta kroonisen kipupotilaiden toiminnalliseen aivoverkoston rakenteeseen. Tätä varten graafiteoriaan perustuvaa analyysiä (Bullmore ja Sporns 2009) sovelletaan 30 kroonisen kipupotilaan elektroenkefalografian (EEG) lepotilatietoihin ennen ja jälkeen IMPT:n ja tulokset korreloidaan käyttäytymis- ja kliinisten tietojen kanssa. Tässä havainnointitutkimuksessa kroonisen kipupotilaat, jotka on seulottu osallistuakseen IMPT-tutkimukseen osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, kutsutaan osallistumaan peruskäynnille ennen osallistumista ja seurantakäynnille 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tämä parantaa kroonisen kivun monimutkaisten toiminnallisten aivojen muutosten ymmärtämistä ja saattaa auttaa tunnistamaan hermosolumarkkereita tai jopa ennustajia terapeuttisille vasteille multimodaalisissa kivunhoidoissa. Lisäksi EEG-mittausten laaja saatavuus ja helppo sovellettavuus saattaa mahdollistaa mahdollisten löydösten laajan terapeuttisen soveltamisen lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu (kesto > 6 kuukautta, ei primaarinen päänsäryn sairaus)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan fyysisiä (esim. pystyy nousemaan lattialta ilman apua) ja psyykkisiä (esim. motivaatio käyttäytymisen muutokseen) IMPT-päiväklinikan ympäristön vaatimukset lääkärin, psykologin ja fysioterapeutin arvioimina seulontakäynnillä osana rutiinihoitoa ennen osallistumista
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen muutos kroonisessa kiputilassa (esim. leikkaus tai vamma viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, paitsi masennus (erityisesti vakava mielenterveyshäiriö tai psykopatologia)
- Säännöllinen (päivittäinen) bentsodiatsepiinien saanti
- Riippuvuusongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusarvoista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen 4 viikon aikana VAS:lla vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kipuun liittyvä vamma / elämänlaatu / masennus / kivun ominaisuudet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittarit arvioitiin käyttämällä saksalaista kipukyselyä (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II:ta (Beck et al 1986), painDETECT-kyselyä (Freynhagen et al. 2000).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta aivoyhteydestä arvioituna lepotilan elektroenkefalografialla (EEG) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
64-kanavaisen EEG-lepotilamittaukset ja graafiteoriaan perustuva analyysi taajuuskaistoista (gamma, beeta, alfa, theta, delta) anturi- ja lähdetasolla, mukaan lukien astekeskeisyys, klusterointikerroin, globaali tehokkuus, pieni maailma, modulaarisuus ja globaali keskushäiriöindeksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .