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L'influenza della terapia del dolore multimodale interdisciplinare sulla connettività cerebrale nei pazienti con dolore cronico

6 ottobre 2020 aggiornato da: Technical University of Munich

A causa della sua elevata prevalenza e del notevole carico individuale e socio-economico, il dolore cronico rappresenta una sfida enorme per i pazienti, i medici e la società. Utilizzando il neuroimaging sono state descritte alterazioni strutturali e funzionali nel cervello di pazienti affetti da dolore cronico (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki e Apkarian 2015). Tuttavia, la riproducibilità e il significato funzionale di questi cambiamenti sono compresi solo in modo incompleto. Ad esempio, non è chiaro se questi cambiamenti covariano con i parametri clinici e se possono essere influenzati o annullati da una terapia appropriata. Alcuni dei cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali nei pazienti con dolore cronico hanno dimostrato di essere reversibili utilizzando la risonanza magnetica dopo il successo del trattamento del dolore interventistico (Seminowicz, Wideman et al. 2011) o della terapia cognitivo-comportamentale (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly e altri 2014). La terapia del dolore multimodale interdisciplinare (IMPT) come approccio di trattamento biopsicosociale comprendente fisioterapia e psicoterapia in programmi strutturati si è dimostrata efficace nell'alleviare il dolore cronico di diverse entità, compresi quelli in cui le opzioni di terapia interventistica sono carenti o non hanno avuto successo (Kaiser, Treede et al. 2017). Il presente studio si propone di indagare l'influenza di un approccio IMPT strutturato fornito in un programma di day-clinic di 20 giorni di trattamento sulla struttura della rete cerebrale funzionale nei pazienti con dolore cronico. A tal fine, un'analisi basata sulla teoria dei grafi (Bullmore e Sporns 2009) sarà applicata ai dati elettroencefalografici (EEG) dello stato di riposo di 30 pazienti con dolore cronico prima e dopo l'IMPT ei risultati saranno correlati con i dati comportamentali e clinici. In questo studio osservazionale, i pazienti con dolore cronico che sono stati sottoposti a screening per la partecipazione a IMPT come parte delle cure mediche di routine sono invitati a partecipare a una visita di riferimento prima della partecipazione e a una visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento del programma.

Ciò contribuirà a una migliore comprensione delle complesse alterazioni cerebrali funzionali nel dolore cronico e potrebbe contribuire a identificare marcatori neuronali o persino predittori di risposte terapeutiche nei trattamenti del dolore multimodale. Inoltre, l'ampia disponibilità e la facile applicabilità delle misurazioni EEG potrebbero consentire un'ampia applicazione terapeutica dei potenziali risultati nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono invitati tutti i pazienti con dolore cronico idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione (vedi criteri di ammissibilità) che partecipano al programma IMPT-day-clinic del Center for Interdisciplinary Pain Medicine presso il Klinikum rechts der Isar della Technische Universität München nell'anno 2018 di partecipare volontariamente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (durata >6 mesi, non cefalea primaria)
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti fisici (ad es. in grado di alzarsi da terra senza aiuto) e psicologico (es. motivazione al cambiamento comportamentale) requisiti dell'impostazione della clinica diurna IMPT valutati da un medico, uno psicologo e un fisioterapista durante una visita di screening come parte delle cure mediche di routine prima della partecipazione
  • - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cambiamento recente nella condizione del dolore cronico (ad es. intervento chirurgico o infortunio negli ultimi 3 mesi)
  • Malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti oltre alla depressione (disturbi mentali particolarmente gravi o psicopatologia)
  • Assunzione regolare (giornaliera) di benzodiazepine
  • Problemi di dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala VAS (Visual Analog Scale) al basale dell'intensità del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del dolore per l'intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane sulla VAS che va da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile
Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Disabilità correlata al dolore / Qualità della vita / Depressione / Caratteristiche del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
Metriche valutate utilizzando il German Pain Questionnaire (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), il McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987), il Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), il painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla connettività cerebrale funzionale al basale valutata mediante elettroencefalografia (EEG) a riposo a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazioni dello stato di riposo dell'EEG a 64 canali e analisi basata sulla teoria dei grafici delle bande di frequenza (gamma, beta, alfa, theta, delta) a livello di sensore e sorgente, inclusi grado di centralità, coefficiente di clustering, efficienza globale, piccolezza, modularità e globale indice di interruzione dell'hub
Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del dolore multimodale interdisciplinare (IMPT)

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