- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634670
L'influenza della terapia del dolore multimodale interdisciplinare sulla connettività cerebrale nei pazienti con dolore cronico
A causa della sua elevata prevalenza e del notevole carico individuale e socio-economico, il dolore cronico rappresenta una sfida enorme per i pazienti, i medici e la società. Utilizzando il neuroimaging sono state descritte alterazioni strutturali e funzionali nel cervello di pazienti affetti da dolore cronico (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki e Apkarian 2015). Tuttavia, la riproducibilità e il significato funzionale di questi cambiamenti sono compresi solo in modo incompleto. Ad esempio, non è chiaro se questi cambiamenti covariano con i parametri clinici e se possono essere influenzati o annullati da una terapia appropriata. Alcuni dei cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali nei pazienti con dolore cronico hanno dimostrato di essere reversibili utilizzando la risonanza magnetica dopo il successo del trattamento del dolore interventistico (Seminowicz, Wideman et al. 2011) o della terapia cognitivo-comportamentale (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly e altri 2014). La terapia del dolore multimodale interdisciplinare (IMPT) come approccio di trattamento biopsicosociale comprendente fisioterapia e psicoterapia in programmi strutturati si è dimostrata efficace nell'alleviare il dolore cronico di diverse entità, compresi quelli in cui le opzioni di terapia interventistica sono carenti o non hanno avuto successo (Kaiser, Treede et al. 2017). Il presente studio si propone di indagare l'influenza di un approccio IMPT strutturato fornito in un programma di day-clinic di 20 giorni di trattamento sulla struttura della rete cerebrale funzionale nei pazienti con dolore cronico. A tal fine, un'analisi basata sulla teoria dei grafi (Bullmore e Sporns 2009) sarà applicata ai dati elettroencefalografici (EEG) dello stato di riposo di 30 pazienti con dolore cronico prima e dopo l'IMPT ei risultati saranno correlati con i dati comportamentali e clinici. In questo studio osservazionale, i pazienti con dolore cronico che sono stati sottoposti a screening per la partecipazione a IMPT come parte delle cure mediche di routine sono invitati a partecipare a una visita di riferimento prima della partecipazione e a una visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento del programma.
Ciò contribuirà a una migliore comprensione delle complesse alterazioni cerebrali funzionali nel dolore cronico e potrebbe contribuire a identificare marcatori neuronali o persino predittori di risposte terapeutiche nei trattamenti del dolore multimodale. Inoltre, l'ampia disponibilità e la facile applicabilità delle misurazioni EEG potrebbero consentire un'ampia applicazione terapeutica dei potenziali risultati nel prossimo futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico (durata >6 mesi, non cefalea primaria)
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti fisici (ad es. in grado di alzarsi da terra senza aiuto) e psicologico (es. motivazione al cambiamento comportamentale) requisiti dell'impostazione della clinica diurna IMPT valutati da un medico, uno psicologo e un fisioterapista durante una visita di screening come parte delle cure mediche di routine prima della partecipazione
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Cambiamento recente nella condizione del dolore cronico (ad es. intervento chirurgico o infortunio negli ultimi 3 mesi)
- Malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti oltre alla depressione (disturbi mentali particolarmente gravi o psicopatologia)
- Assunzione regolare (giornaliera) di benzodiazepine
- Problemi di dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala VAS (Visual Analog Scale) al basale dell'intensità del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del dolore per l'intensità media del dolore nelle ultime 4 settimane sulla VAS che va da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Disabilità correlata al dolore / Qualità della vita / Depressione / Caratteristiche del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Metriche valutate utilizzando il German Pain Questionnaire (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), il McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987), il Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), il painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla connettività cerebrale funzionale al basale valutata mediante elettroencefalografia (EEG) a riposo a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurazioni dello stato di riposo dell'EEG a 64 canali e analisi basata sulla teoria dei grafici delle bande di frequenza (gamma, beta, alfa, theta, delta) a livello di sensore e sorgente, inclusi grado di centralità, coefficiente di clustering, efficienza globale, piccolezza, modularità e globale indice di interruzione dell'hub
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
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- 01/2018
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Prove cliniche su Terapia del dolore multimodale interdisciplinare (IMPT)
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Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkCompletato