- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634670
La influencia de la terapia del dolor multimodal interdisciplinaria en la conectividad cerebral en pacientes con dolor crónico
Debido a su alta prevalencia y la importante carga individual y socioeconómica, el dolor crónico es un gran desafío para los pacientes, los médicos y la sociedad. Mediante neuroimagen se han descrito alteraciones estructurales y funcionales en el cerebro de pacientes que padecen dolor crónico (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki y Apkarian 2015). Sin embargo, la reproducibilidad y el significado funcional de estos cambios solo se comprenden de forma incompleta. Por ejemplo, no está claro si estos cambios covarian con los parámetros clínicos y si pueden ser influenciados o revertidos por la terapia adecuada. Se ha demostrado que algunos de los cambios cerebrales estructurales y funcionales en pacientes con dolor crónico son reversibles usando imágenes de resonancia magnética después de un tratamiento exitoso del dolor intervencionista (Seminowicz, Wideman et al. 2011) o terapia cognitivo-conductual (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly y otros, 2014). Se ha demostrado que la terapia multimodal interdisciplinaria del dolor (IMPT) como un enfoque de tratamiento biopsicosocial que comprende fisioterapia y psicoterapia en programas estructurados es eficaz para aliviar el dolor crónico de diferentes entidades, incluidas aquellas en las que faltan opciones de terapia intervencionista o no han tenido éxito (Kaiser, Treede et al. . 2017). El presente estudio tiene como objetivo investigar la influencia de un enfoque IMPT estructurado proporcionado en un programa de clínica de día de 20 días de tratamiento en la estructura de la red cerebral funcional en pacientes con dolor crónico. Con este fin, se aplicará un análisis basado en la teoría de grafos (Bullmore y Sporns 2009) a los datos del estado de reposo de la electroencefalografía (EEG) de 30 pacientes con dolor crónico antes y después del IMPT y los resultados se correlacionarán con los datos clínicos y de comportamiento. En este estudio observacional, se invita a los pacientes con dolor crónico que han sido evaluados para participar en IMPT como parte de la atención médica de rutina a participar en una visita inicial antes de la participación y una visita de seguimiento 6 meses después de completar el programa.
Esto se sumará a una mejor comprensión de las complejas alteraciones funcionales del cerebro en el dolor crónico y podría contribuir a identificar marcadores neuronales o incluso predictores de respuestas terapéuticas en tratamientos de dolor multimodal. Además, la amplia disponibilidad y la fácil aplicabilidad de las mediciones de EEG podrían permitir una amplia aplicación terapéutica de los hallazgos potenciales en un futuro próximo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (duración >6 meses, no cefalea primaria)
- Dispuesto y capaz de cumplir con requisitos físicos (p. capaz de levantarse del suelo sin ayuda) y psicológicas (p. motivación para el cambio de comportamiento) requisitos del entorno de la clínica de día IMPT según lo evaluado por un médico, psicólogo y fisioterapeuta en una visita de selección como parte de la atención médica de rutina antes de la participación
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cambio reciente en la condición de dolor crónico (p. cirugía o lesión en los últimos 3 meses)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica concomitante además de Depresión (especialmente trastorno mental grave o psicopatología)
- Ingesta regular (diaria) de benzodiazepinas
- problemas de adiccion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las calificaciones iniciales de la escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
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Calificación del dolor para la intensidad del dolor promedio en las últimas 4 semanas en la EVA que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable
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Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Discapacidad relacionada con el dolor / Calidad de vida / Depresión / Características del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
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Métricas evaluadas mediante el Cuestionario alemán de dolor (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), el Cuestionario breve de dolor de McGill (Melzack 1987), el Inventario de depresión de Beck II (Beck et al 1986), el Cuestionario painDETECT (Freynhagen et al 2006)
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Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la conectividad cerebral funcional basal evaluada mediante electroencefalografía (EEG) en estado de reposo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Mediciones de estado de reposo de EEG de 64 canales y análisis basado en la teoría de gráficos de bandas de frecuencia (gamma, beta, alfa, theta, delta) en el nivel del sensor y de la fuente, incluidos el grado de centralidad, el coeficiente de agrupamiento, la eficiencia global, el mundo pequeño, la modularidad y global. índice de interrupción del centro
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Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 01/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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