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La influencia de la terapia del dolor multimodal interdisciplinaria en la conectividad cerebral en pacientes con dolor crónico

6 de octubre de 2020 actualizado por: Technical University of Munich

Debido a su alta prevalencia y la importante carga individual y socioeconómica, el dolor crónico es un gran desafío para los pacientes, los médicos y la sociedad. Mediante neuroimagen se han descrito alteraciones estructurales y funcionales en el cerebro de pacientes que padecen dolor crónico (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki y Apkarian 2015). Sin embargo, la reproducibilidad y el significado funcional de estos cambios solo se comprenden de forma incompleta. Por ejemplo, no está claro si estos cambios covarian con los parámetros clínicos y si pueden ser influenciados o revertidos por la terapia adecuada. Se ha demostrado que algunos de los cambios cerebrales estructurales y funcionales en pacientes con dolor crónico son reversibles usando imágenes de resonancia magnética después de un tratamiento exitoso del dolor intervencionista (Seminowicz, Wideman et al. 2011) o terapia cognitivo-conductual (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly y otros, 2014). Se ha demostrado que la terapia multimodal interdisciplinaria del dolor (IMPT) como un enfoque de tratamiento biopsicosocial que comprende fisioterapia y psicoterapia en programas estructurados es eficaz para aliviar el dolor crónico de diferentes entidades, incluidas aquellas en las que faltan opciones de terapia intervencionista o no han tenido éxito (Kaiser, Treede et al. . 2017). El presente estudio tiene como objetivo investigar la influencia de un enfoque IMPT estructurado proporcionado en un programa de clínica de día de 20 días de tratamiento en la estructura de la red cerebral funcional en pacientes con dolor crónico. Con este fin, se aplicará un análisis basado en la teoría de grafos (Bullmore y Sporns 2009) a los datos del estado de reposo de la electroencefalografía (EEG) de 30 pacientes con dolor crónico antes y después del IMPT y los resultados se correlacionarán con los datos clínicos y de comportamiento. En este estudio observacional, se invita a los pacientes con dolor crónico que han sido evaluados para participar en IMPT como parte de la atención médica de rutina a participar en una visita inicial antes de la participación y una visita de seguimiento 6 meses después de completar el programa.

Esto se sumará a una mejor comprensión de las complejas alteraciones funcionales del cerebro en el dolor crónico y podría contribuir a identificar marcadores neuronales o incluso predictores de respuestas terapéuticas en tratamientos de dolor multimodal. Además, la amplia disponibilidad y la fácil aplicabilidad de las mediciones de EEG podrían permitir una amplia aplicación terapéutica de los hallazgos potenciales en un futuro próximo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con dolor crónico elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión (ver criterios de elegibilidad) que participan en el programa de clínica de día IMPT del Centro de Medicina Interdisciplinaria del Dolor en el Klinikum rechts der Isar de la Technische Universität München en el año 2018 están invitados. a participar voluntariamente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico (duración >6 meses, no cefalea primaria)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con requisitos físicos (p. capaz de levantarse del suelo sin ayuda) y psicológicas (p. motivación para el cambio de comportamiento) requisitos del entorno de la clínica de día IMPT según lo evaluado por un médico, psicólogo y fisioterapeuta en una visita de selección como parte de la atención médica de rutina antes de la participación
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cambio reciente en la condición de dolor crónico (p. cirugía o lesión en los últimos 3 meses)
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica concomitante además de Depresión (especialmente trastorno mental grave o psicopatología)
  • Ingesta regular (diaria) de benzodiazepinas
  • problemas de adiccion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las calificaciones iniciales de la escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
Calificación del dolor para la intensidad del dolor promedio en las últimas 4 semanas en la EVA que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable
Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Discapacidad relacionada con el dolor / Calidad de vida / Depresión / Características del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento
Métricas evaluadas mediante el Cuestionario alemán de dolor (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), el Cuestionario breve de dolor de McGill (Melzack 1987), el Inventario de depresión de Beck II (Beck et al 1986), el Cuestionario painDETECT (Freynhagen et al 2006)
Medido al inicio y a los 6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la conectividad cerebral funcional basal evaluada mediante electroencefalografía (EEG) en estado de reposo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
Mediciones de estado de reposo de EEG de 64 canales y análisis basado en la teoría de gráficos de bandas de frecuencia (gamma, beta, alfa, theta, delta) en el nivel del sensor y de la fuente, incluidos el grado de centralidad, el coeficiente de agrupamiento, la eficiencia global, el mundo pequeño, la modularidad y global. índice de interrupción del centro
Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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