이 연구는 판상 건선 환자를 대상으로 수행되었으며 BI 730357을 얼마나 잘 견디고 얼마나 효과적인지 테스트합니다.
중등도에서 중증 판상 건선 환자에 대한 BI 730357의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상 평가
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44793
- Studienzentrum im Jahrhunderthaus
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- SYNEXUS
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자. WoCBP(Woman Of Childbearing Potential)는 ICH(International Conference on Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 스크리닝 날짜부터 이 시험에서 마지막 치료 후 4주까지 정확하게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 스크리닝 시 18세~75세(둘 다 포함)
- 스크리닝 시 BMI < 35kg/m2
- 연구 약물의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음)의 진단. 진단 기간은 환자가 보고할 수 있습니다.
환자는 전신 PsO 요법의 대상자여야 합니다.중등도에서 중증 판상 건선:
- BSA ≥10% 및
- PASI ≥12 및
- sPGA 중등도 또는 중증
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- PsO의 비플라크 형태(gutate, erythrodermic 또는 pustular 포함), 현재 약물 유발성 PsO(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 리튬으로 인한 PsO의 새로운 발병 또는 악화 포함), 진행 중인 활성 염증성 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 PsO 이외의 염증성 장 질환(IBD))
- 이전에 이 시험에 등록했거나 이전에 BI 730357에 노출되었습니다.
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후(무작위 배정에서) 30일 미만입니다.
사용
- 12주 이내의 생물학적 제제, 또는
- 무작위 배정 전 24주 이내의 항 IL-23 생물학적 제제, 또는
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항건선 약물 또는 광선 요법, 또는
- 무작위 배정 전 2주 이내의 국소 항건선 약물
- 무작위화(2차 방문) 전 12주 이내에 생백신 접종을 받거나 이 실험을 수행하는 동안 생백신 접종을 받을 계획
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 임상시험 참여자로 만들거나 임상시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 교체)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염, 칸디다증 및 결핵을 포함한 관련된 만성 또는 급성 감염. 환자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 환자를 재검사할 수 있습니다.
- 현재 또는 이전 질병의 증거(알려지거나 의심되는 IBD 및 심혈관 질환 포함), 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 데 신뢰할 수 없게 만드는 의학적 소견, 환자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 품질을 위태롭게 합니다.
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 4등급 또는 5등급을 포함한 자살 생각
- 자외선 차단 규칙을 준수하지 않으려는 의지
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 I - 위약(단식)
파트 I - 위약 일치 BI 730357을 아침에 필름 코팅된 정제로 매일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료(총 치료 기간 24주).
12주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성하지 못한 참가자는 200mg 용량으로 전환되었고, 용량을 전환한 참가자는 원래의 무작위 치료군에서 12주 후 기록에 대한 실패로 귀속되었습니다.
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위약 일치 BI 730357은 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 아침에 필름 코팅된 정제로 1일 1회 경구 복용한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료를 받았습니다(총 치료 기간 24주).
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실험적: 파트 I - BI 25mg(절식)
파트 I - 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료가 이어지는 동안 아침에 필름 코팅된 정제로 1일 1회 경구 복용한 25밀리그램(mg) BI 730357(총 치료 기간 24주) .
12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index Score) 50 반응을 달성하지 못한 참가자는 50mg 용량으로 전환되었고, 용량을 전환한 참가자는 원래의 무작위 치료군에서 12주 후 기록에 대한 실패로 귀속되었습니다.
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25밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료를 받았습니다(총 치료 기간 24주).
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실험적: 파트 I - BI 50mg(절식)
파트 I - 50밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료(총 치료 기간 24주) .
12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index Score) 50 반응을 달성하지 못한 참가자는 100mg 용량으로 전환되었고, 용량을 전환한 참가자는 원래의 무작위 치료군에서 12주 후 기록에 대한 실패로 귀속되었습니다.
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50밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료를 받았습니다(총 치료 기간 24주).
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실험적: 파트 I - BI 100mg(절식)
파트 I - 100 밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료(총 치료 기간 24주) .
12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index Score) 50 반응을 달성하지 못한 참가자는 200mg 용량으로 전환되었고, 용량을 전환한 참가자는 원래의 무작위 치료군에서 12주 후 기록에 대한 실패로 귀속되었습니다.
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100밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료를 받았습니다(총 치료 기간 24주).
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실험적: 파트 I - BI 200mg(절식)
파트 I - 200 밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료(총 치료 기간 24주) .
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200밀리그램(mg) BI 730357을 아침에 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 복용하면서 기간 1에서 12주 동안 금식한 후 기간 2에서 12주 동안 동일한 치료를 받았습니다(총 치료 기간 24주).
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위약 비교기: 파트 II - 위약(급식)
파트 II - 12주 동안 일치하는 위약 필름 코팅 정제 4개를 아침에 식사와 함께 경구 복용하고 일치하는 위약 필름 코팅 정제 2개를 저녁 식사와 함께 경구 복용했습니다.
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일치하는 위약 필름 코팅 정제 4개를 아침 식사와 함께 경구 복용했고, 일치하는 위약 필름 코팅 정제 2개를 저녁 식사와 함께 경구 복용했습니다.
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실험적: 파트 II - BI 400mg 1일 1회(섭식)
파트 II - 100밀리그램(mg) BI 730357(총 400mg)의 필름 코팅 정제 4개를 아침에 식사와 함께 경구 복용하고 일치하는 위약의 필름 코팅 정제 2개를 저녁 식사와 함께 경구 복용했습니다. 12주.
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100밀리그램(mg) BI 730357(총 400mg)의 필름 코팅 정제 4개를 아침에 식사와 함께 경구 복용하고 위약과 일치하는 필름 코팅 정제 2개를 저녁에 식사와 함께 경구 복용하여 12주 동안 복용했습니다.
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실험적: 파트 II - BI 200mg 1일 2회, 총 400mg(섭식)
파트 II - 100밀리그램(mg) BI 730357의 필름 코팅 정제 2개를 12주 동안 아침과 저녁 식사와 함께 경구 복용했습니다(매일 2회, 일일 총 투여량: 400mg).
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100밀리그램(mg) BI 730357의 필름 코팅 정제 2개를 아침 저녁으로 식사와 함께 경구 복용했습니다(1일 2회, 일일 총 투여량: 400mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 75를 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 75점을 달성한 환자 수. PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 부위에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. PASI 75는 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 75% 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약됩니다. 시험의 파트 2에 대해 통계적 비교를 계획하거나 수행하지 않았습니다. |
치료 12주차 평가
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12주차에 정적 의사의 종합 평가 점수 '완전함' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 0/1)을 달성한 환자 수.
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 0/1)의 정적 Physician's Global Assessment 점수를 달성한 환자 수. 이 시험에 사용된 sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 점수입니다. 평가는 기준선에서든 이전 방문에서든 피험자의 이전 질병 상태와 비교하지 않고 평가 시점의 환자 질병 상태를 나타내는 "정적"으로 간주됩니다. 점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다. 시험의 파트 2에 대해 통계적 비교를 계획하거나 수행하지 않았습니다. |
치료 12주차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 50을 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 50을 달성한 환자 수. PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 영역에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. PASI 50은 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 50% 이상의 감소 달성을 기준으로 이분법적인 결과로 요약됩니다. II부에서는 가설 검정이 계획되거나 수행되지 않았습니다. |
치료 12주차 평가
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12주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 90을 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 환자 수. PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 영역에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. PASI 90은 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 90% 이상의 감소 달성을 기준으로 이분법적인 결과로 요약됩니다. 시험의 파트 2에 대해 통계적 비교를 계획하거나 수행하지 않았습니다. PASI 90에 도달한 참가자가 0명인 무기에 대해서는 통계 분석을 수행할 수 없습니다. |
치료 12주차 평가
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12주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 100을 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 환자 수. PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 영역에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. PASI 100은 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 100% 이상의 감소 달성을 기준으로 이분법적인 결과로 요약됩니다. 시험의 파트 2에 대해 통계적 비교를 계획하거나 수행하지 않았습니다. PASI 100에 도달한 참가자가 0명인 무기에 대해서는 통계 분석을 수행할 수 없습니다. |
치료 12주차 평가
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16주차, 20주차, 24주차에 건선 부위 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자 수
기간: 치료 16주, 20주 및 24주차 평가
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16주, 20주 및 24주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI) 75점을 달성한 환자 수. PASI는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공하는 도구입니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 영역에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. PASI 75는 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 75% 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약됩니다. |
치료 16주, 20주 및 24주차 평가
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12주차에 Static Physician's Global Assessment Score 'Clear'(sPGA 0)를 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 정적 Physician's Global Assessment 점수 'clear'(sPGA 0)를 달성한 환자 수. 이 시험에 사용된 sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 점수입니다. 평가는 기준선에서든 이전 방문에서든 피험자의 이전 질병 상태와 비교하지 않고 평가 시점의 환자 질병 상태를 나타내는 "정적"으로 간주됩니다. 점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다. 시험의 파트 2에 대해 통계적 비교를 계획하거나 수행하지 않았습니다. |
치료 12주차 평가
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16주, 20주 및 24주차에 정적 의사의 종합 평가 점수 '완전함' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 0/1)을 달성한 환자 수
기간: 치료 16주, 20주 및 24주차 평가
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16주, 20주 및 24주차에 '완전' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 0/1)의 정적 의사의 종합 평가 점수를 달성한 환자 수.
이 시험에 사용된 sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 점수입니다.
평가는 기준선에서든 이전 방문에서든 피험자의 이전 질병 상태와 비교하지 않고 평가 시점의 환자 질병 상태를 나타내는 "정적"으로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다.
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치료 16주, 20주 및 24주차 평가
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12주차에 건선 증상 척도(PSS)의 총 점수를 사용하여 평가된 건선 증상의 기준선으로부터의 전반적인 변화
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 건선 증상 척도(PSS)의 총 점수를 사용하여 평가된 건선 증상의 기준선으로부터의 전반적인 변화. PSS는 중등도 내지 중증 건선 환자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 포함된 증상은 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움증 및 화끈거림입니다. 현재 증상의 중증도는 5점 구두 등급 척도를 사용하여 24시간 회상 기간 동안 평가되며 PSS 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 증상 점수는 비가중 총점(범위: 0~16)에 추가됩니다. 표시된 '평균' 값은 실제로는 '조정된 평균'입니다. II부에서는 가설 검정이 계획되거나 수행되지 않았습니다. |
치료 12주차 평가
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12주차에 피부과 삶의 질 지수 점수 '환자의 삶에 영향 없음'(DLQI 0/1)을 달성한 환자 수
기간: 치료 12주차 평가
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12주차에 피부과 삶의 질 지수 점수 '환자의 삶에 영향 없음'(DLQI 0/1)을 달성한 환자 수.
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 주제별 10개 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
항목 점수 범위는 0(관련 없음/전혀 없음)에서 3(매우 많이)입니다.
질문 7은 "예"/ "아니오" 질문이며 "예"는 3점입니다. DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며 0-30 범위가 됩니다. 수명, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향, 21-30 = 피험자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
기준선에서 4점 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
II부에서는 가설 검정이 계획되거나 수행되지 않았습니다.
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치료 12주차 평가
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-0030
- 2017-004659-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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