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Este estudo é feito em pacientes com psoríase em placas e testa quão bem eles toleram o BI 730357 e quão eficaz é

8 de julho de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação da Fase II da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BI 730357 em Pacientes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

O objetivo primário é baseado nos endpoints co-primários da Semana 12 de PASI (Psoríase Area and Severity Index) 75 e sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, e segurança geral Os objetivos secundários da Parte 1 são avaliar a eficácia e segurança de BI 730357 até 24 semanas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulher com potencial para engravidar (WoCBP) deve estar pronta e capaz de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e corretamente desde a data da triagem até 4 semanas após o último tratamento neste estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
  • Idade de 18 a 75 anos (ambos incluídos) na triagem
  • IMC < 35 kg/m2 na triagem
  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração do diagnóstico pode ser relatada pelo paciente

  • Os pacientes devem ser candidatos à terapia sistêmica com PsO.Psoríase em placas moderada a grave:

    • BSA ≥10% e
    • PASI ≥12 e
    • sPGA moderado ou grave
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Formas não-placas de PsO (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustular), PsO atual induzida por drogas (incluindo um novo início ou exacerbação de PsO de, por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, lítio), doenças inflamatórias em curso ativo (incluindo, mas não limitado a Doença inflamatória intestinal (DII)) exceto PsO que pode confundir as avaliações dos ensaios
  • Inscrição anterior neste teste ou exposição anterior ao BI 730357.
  • Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias (a partir da randomização) desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou recebimento de outro(s) tratamento(s) experimental(is).

  • Uso de

    • qualquer agente biológico dentro de 12 semanas, ou
    • qualquer agente biológico anti IL-23 dentro de 24 semanas antes da randomização, ou
    • medicamentos antipsoriáticos sistêmicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização, ou
    • medicamentos antipsoríase tópicos dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Recebimento de uma vacinação viva dentro de 12 semanas antes da randomização (visita 2) ou qualquer plano para receber uma vacinação viva durante a condução deste estudo
  • Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
  • Os pacientes não devem cumprir os requisitos do protocolo ou não devem concluir o estudo conforme programado.
  • Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
  • Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 12 meses após a triagem, por exemplo, substituição do quadril
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral, candidíase e tuberculose. Um paciente pode ser rastreado novamente se o paciente foi tratado e está curado da infecção aguda.
  • Evidência de uma doença atual ou anterior (incluindo DII conhecida ou suspeita e doença cardiovascular) ou achado médico que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo ou concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade dos dados.
  • Qualquer ideação suicida, incluindo grau 4 ou 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).
  • Falta de vontade de aderir às regras de proteção contra luz UV
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte I - Placebo (jejum)
Parte I - Placebo correspondente BI 730357 tomado por via oral uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas). Os participantes que falharam em atingir uma resposta do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 na semana 12 foram trocados para uma dose de 200 mg, os participantes que trocaram de dose foram imputados como falha para registros após a semana 12, sob o braço de tratamento randomizado original.
Medicamento: Placebo (em jejum)
Placebo correspondente BI 730357 tomado por via oral uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 25 mg (jejum)
Parte I - BI 730357 de 25 miligramas (mg) tomado por via oral uma vez ao dia como comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1, seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas) . Os participantes que falharam em atingir uma resposta do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 50 na Semana 12 foram trocados para uma dose de 50 mg, os participantes que trocaram de dose foram imputados como falha para registros após a semana 12, sob o braço de tratamento randomizado original.
Medicamento: IB 25 mg (jejum)
BI 730357 de 25 miligramas (mg) tomado por via oral uma vez ao dia como comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1, seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 50 mg (jejum)
Parte I - 50 miligramas (mg) BI 730357 tomado por via oral uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas) . Os participantes que falharam em atingir uma resposta de índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 50 na semana 12 foram trocados para uma dose de 100 mg, os participantes que mudaram de dose foram imputados como falha para registros após a semana 12, sob o braço de tratamento randomizado original.
Medicamento: IB 50 mg (jejum)
BI 730357 de 50 miligramas (mg) tomado por via oral uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1, seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 100 mg (jejum)
Parte I - 100 miligramas (mg) BI 730357 tomado por via oral uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas) . Os participantes que falharam em atingir uma resposta do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 50 na Semana 12 foram trocados para uma dose de 200 mg, os participantes que trocaram de dose foram imputados como falha para registros após a semana 12, sob o braço de tratamento randomizado original.
Medicamento: IB 100 mg (jejum)
100 miligramas (mg) BI 730357 tomado oralmente uma vez ao dia como um comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 200 mg (jejum)
Parte I - 200 miligramas (mg) BI 730357 tomado oralmente uma vez ao dia como comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1 seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas) .
Medicamento: IB 200 mg (jejum)
200 miligramas (mg) de BI 730357 tomado oralmente uma vez ao dia como comprimido revestido por película pela manhã em jejum por 12 semanas no período 1, seguido pelo mesmo tratamento por 12 semanas no período 2 (período total de tratamento de 24 semanas).
Comparador de Placebo: Parte II - Placebo (alimentado)
Parte II - 4 comprimidos revestidos por película de Placebo correspondente foram tomados oralmente pela manhã com uma refeição e 2 comprimidos revestidos por película de Placebo correspondente foram tomados oralmente à noite com uma refeição por 12 semanas.
Medicamento: Placebo (alimentado)
4 comprimidos revestidos por película de Placebo correspondente foram tomados oralmente pela manhã com uma refeição e 2 comprimidos revestidos por película de Placebo correspondente foram tomados oralmente à noite com uma refeição por 12 semanas.
Experimental: Parte II - BI 400 mg uma vez ao dia (alimentado)
Parte II - 4 comprimidos revestidos por película de 100 miligramas (mg) BI 730357 (400 mg no total) foram tomados por via oral pela manhã com uma refeição e 2 comprimidos revestidos por película de Placebo correspondente foram tomados por via oral à noite com uma refeição para 12 semanas.
Medicamento: IB 400 mg uma vez ao dia (alimentado)
4 comprimidos revestidos por película de 100 miligramas (mg) BI 730357 (400 mg no total) foram tomados oralmente pela manhã com uma refeição e 2 comprimidos revestidos por película de placebo correspondente foram tomados oralmente à noite com uma refeição por 12 semanas.
Experimental: Parte II - BI 200 mg duas vezes ao dia, 400 mg total (alimentado)
Parte II - 2 comprimidos revestidos por película de 100 miligramas (mg) BI 730357 foram tomados por via oral com uma refeição de manhã e à noite (duas vezes ao dia; dosagem diária total: 400 mg) durante 12 semanas.
Medicamento: BI 200 mg duas vezes ao dia, 400 mg total (alimentado)
2 comprimidos revestidos por película de 100 miligramas (mg) BI 730357 foram tomados por via oral com uma refeição de manhã e à noite (duas vezes ao dia; dosagem diária total: 400 mg) durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 75 na semana 12. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade, enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de doença.

O PASI 75 é baseado na redução percentual da linha de base, geralmente resumida como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de 75%.

Nenhuma comparação estatística foi planejada ou realizada para a Parte 2 do estudo.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do médico estático de 'limpo' ou 'quase limpo' (sPGA 0/1) na semana 12.
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que alcançaram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico de 'limpo' ou 'quase limpo' (sPGA 0/1) na Semana 12. O sPGA usado neste estudo é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A avaliação é considerada "estática" que se refere ao estado de doença do paciente no momento das avaliações, sem comparação com qualquer um dos estados de doença anteriores do sujeito, seja na linha de base ou em uma visita anterior. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.

Nenhuma comparação estatística foi planejada ou realizada para a Parte 2 do estudo.
Avaliação na semana 12 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 50 na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 50 na semana 12. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade, enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de doença.

O PASI 50 é baseado na redução percentual da linha de base, geralmente resumida como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de 50%.

Nenhum teste de hipótese foi planejado ou realizado para a Parte II.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 90 na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 90 na semana 12. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade, enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de doença.

O PASI 90 é baseado na redução percentual da linha de base, geralmente resumida como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de 90%.

Nenhuma comparação estatística foi planejada ou realizada para a Parte 2 do estudo. A análise estatística não pôde ser realizada para braços com 0 participantes atingindo PASI 90.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 100 na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 100 na semana 12. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade, enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de doença.

O PASI 100 é baseado na redução percentual da linha de base, geralmente resumida como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de 100%.

Nenhuma comparação estatística foi planejada ou realizada para a Parte 2 do estudo. A análise estatística não pôde ser realizada para braços com 0 participantes atingindo PASI 100.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 75 nas semanas 16, 20 e 24
Prazo: Avaliação na semana 16, 20 e 24 de tratamento

Número de pacientes que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 75 nas semanas 16, 20 e 24. O PASI é uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade, enquanto uma pontuação de 0 indica ausência de doença.

O PASI 75 é baseado na redução percentual da linha de base, geralmente resumida como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de mais de 75%.
Avaliação na semana 16, 20 e 24 de tratamento
Número de pacientes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do médico estático de 'limpo' (sPGA 0) na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Número de pacientes que atingiram uma pontuação estática na Avaliação Global do Médico de 'limpo' (sPGA 0) na Semana 12. O sPGA usado neste estudo é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A avaliação é considerada "estática" que se refere ao estado de doença do paciente no momento das avaliações, sem comparação com qualquer um dos estados de doença anteriores do sujeito, seja na linha de base ou em uma visita anterior. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.

Nenhuma comparação estatística foi planejada ou realizada para a Parte 2 do estudo.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que atingiram a pontuação de avaliação global de um médico estático de 'limpo' ou 'quase limpo' (sPGA 0/1) nas semanas 16, 20 e 24
Prazo: Avaliação na semana 16, 20 e 24 de tratamento
Número de pacientes que alcançaram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico de 'limpo' ou 'quase limpo' (sPGA 0/1) na Semana 16, 20 e 24. O sPGA usado neste estudo é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A avaliação é considerada "estática" que se refere ao estado de doença do paciente no momento das avaliações, sem comparação com qualquer um dos estados de doença anteriores do sujeito, seja na linha de base ou em uma visita anterior. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.
Avaliação na semana 16, 20 e 24 de tratamento
Alteração geral desde a linha de base nos sintomas de psoríase avaliados usando a pontuação total da escala de sintomas de psoríase (PSS) na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento

Mudança geral da linha de base nos sintomas de psoríase avaliada usando a pontuação total da Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) na Semana 12. O PSS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de quatro itens que avalia a gravidade dos sintomas de psoríase em pacientes com psoríase moderada a grave. Os sintomas incluídos são: dor, vermelhidão, coceira e queimação da psoríase.

A gravidade dos sintomas atuais é avaliada por um período de recordação de 24 horas usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos, a pontuação do PSS varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). As pontuações dos sintomas são adicionadas a uma pontuação total não ponderada (intervalo: 0 a 16).

Os valores 'Médios' apresentados são, na verdade, 'Médias Ajustadas'. Nenhum teste de hipótese foi planejado ou realizado para a Parte II.
Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que obtiveram uma pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia de 'sem efeito na vida do paciente' (DLQI 0/1) na semana 12
Prazo: Avaliação na semana 12 de tratamento
Número de pacientes que alcançaram uma pontuação no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia de 'sem efeito na vida do paciente' (DLQI 0/1) na Semana 12. O DLQI é um questionário de qualidade de vida de dez perguntas, administrado por um sujeito, cobrindo 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As pontuações dos itens variam de 0 (nada relevante/nem um pouco) a 3 (muito). A pergunta 7 é uma pergunta "sim"/"não", onde "sim" é pontuado como 3. A pontuação total do DLQI é calculada somando as pontuações de cada pergunta, resultando em uma faixa de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida, 2-5 = efeito pequeno, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do sujeito. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante. Nenhum teste de hipótese foi planejado ou realizado para a Parte II.
Avaliação na semana 12 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - após a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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