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Diese Studie wurde bei Patienten mit Plaque-Psoriasis durchgeführt und testet, wie gut sie BI 730357 vertragen und wie wirksam es ist

8. Juli 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase-II-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BI 730357 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das primäre Ziel basiert auf den co-primären Endpunkten von Woche 12 von PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 und sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1 und der Gesamtsicherheit. Sekundäre Ziele von Teil 1 sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 730357 durch 24-wöchige Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen korrekt vom Datum des Screenings bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung in dieser Studie. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Alter 18 bis 75 Jahre (beide inklusive) bei der Vorführung
  • BMI < 35 kg/m2 beim Screening
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Dauer der Diagnose kann vom Patienten angegeben werden

  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine systemische PsO-Therapie sein. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis:

    • BSA ≥10 % und
    • PASI ≥12 und
    • sPGA mäßig oder schwer
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Formen von PsO ohne Plaque (einschließlich guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser), aktuelle arzneimittelinduzierte PsO (einschließlich eines neuen Auftretens oder einer Exazerbation von PsO durch z Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD)) außer PsO, die Studienauswertungen verfälschen könnten
  • Frühere Aufnahme in diese Studie oder frühere Exposition gegenüber BI 730357.
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage (ab Randomisierung) seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).

  • Gebrauch von

    • irgendein biologischer Wirkstoff innerhalb von 12 Wochen, oder
    • jegliches biologische Anti-IL-23-Mittel innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung oder
    • systemische Anti-Psoriasis-Medikamente oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder
    • topische Anti-Psoriasis-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) oder Plan, während der Durchführung dieser Studie eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Patienten, die die Protokollanforderungen voraussichtlich nicht erfüllen oder die Studie voraussichtlich nicht wie geplant abschließen.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder es unwahrscheinlich macht, dass er die Studie abschließt.
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. B. Hüftgelenksersatz
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Virushepatitis, Candidiasis und Tuberkulose. Ein Patient kann erneut untersucht werden, wenn der Patient behandelt wurde und von der akuten Infektion geheilt ist.
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Erkrankung (einschließlich bekannter oder vermuteter IBD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder medizinische Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würden, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden.
  • Jegliche Suizidgedanken, einschließlich Grad 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Suizidgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Suizidgedanke mit Plan und Absicht).
  • Unwilligkeit, sich an die Regeln des UV-Lichtschutzes zu halten
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil I – Placebo (nüchtern)
Teil I – Placebo passend zu BI 730357 einmal täglich oral als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen). Teilnehmer, die in Woche 12 kein Ansprechen auf einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 erreichten, wurden auf eine 200-mg-Dosis umgestellt, Teilnehmer, die die Dosis umstellten, wurden nach Woche 12 im ursprünglichen randomisierten Behandlungsarm als Versagen für Aufzeichnungen angesehen.
Arzneimittel: Placebo (nüchtern)
Placebo passend zu BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Experimental: Teil I – BI 25 mg (nüchtern)
Teil I – 25 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens nüchtern für 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung für 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen) . Teilnehmer, die in Woche 12 kein Ansprechen auf einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 50 erreichten, wurden auf eine 50-mg-Dosis umgestellt, Teilnehmer, die die Dosis umstellten, wurden nach Woche 12 im ursprünglichen randomisierten Behandlungsarm als Versagen für Aufzeichnungen angesehen.
Arzneimittel: BI 25 mg (nüchtern)
25 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Experimental: Teil I – BI 50 mg (nüchtern)
Teil I – 50 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen) . Teilnehmer, die in Woche 12 kein Ansprechen auf einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 50 erreichten, wurden auf eine 100-mg-Dosis umgestellt, Teilnehmer, die die Dosis umstellten, wurden nach Woche 12 im ursprünglichen randomisierten Behandlungsarm als Versagen für Aufzeichnungen angesehen.
Arzneimittel: BI 50 mg (nüchtern)
50 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Experimental: Teil I – BI 100 mg (nüchtern)
Teil I – 100 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen für 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung für 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen) . Teilnehmer, die in Woche 12 kein Ansprechen auf einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 50 erreichten, wurden auf eine 200-mg-Dosis umgestellt, Teilnehmer, die die Dosis umstellten, wurden nach Woche 12 im ursprünglichen randomisierten Behandlungsarm als Versagen für Aufzeichnungen angesehen.
Arzneimittel: BI 100 mg (nüchtern)
100 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Experimental: Teil I – BI 200 mg (nüchtern)
Teil I – 200 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen) .
Arzneimittel: BI 200 mg (nüchtern)
200 Milligramm (mg) BI 730357 oral einmal täglich als Filmtablette morgens auf nüchternen Magen über 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von der gleichen Behandlung über 12 Wochen in Periode 2 (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Placebo-Komparator: Teil II – Placebo (ernährt)
Teil II – 12 Wochen lang wurden 4 Filmtabletten mit passendem Placebo morgens zu einer Mahlzeit und 2 Filmtabletten mit passendem Placebo abends zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo (ernährt)
12 Wochen lang wurden 4 Filmtabletten mit passendem Placebo morgens zu einer Mahlzeit und 2 Filmtabletten mit passendem Placebo abends zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Experimental: Teil II – BI 400 mg einmal täglich (ernährt)
Teil II – 4 Filmtabletten mit 100 Milligramm (mg) BI 730357 (insgesamt 400 mg) wurden morgens mit einer Mahlzeit oral eingenommen und 2 Filmtabletten mit passendem Placebo wurden abends mit einer Mahlzeit oral eingenommen 12 Wochen.
Arzneimittel: BI 400 mg einmal täglich (ernährt)
12 Wochen lang wurden 4 Filmtabletten mit 100 Milligramm (mg) BI 730357 (insgesamt 400 mg) morgens mit einer Mahlzeit und 2 Filmtabletten mit passendem Placebo abends mit einer Mahlzeit oral eingenommen.
Experimental: Teil II – BI 200 mg zweimal täglich, 400 mg insgesamt (ernährt)
Teil II – 2 Filmtabletten mit 100 Milligramm (mg) BI 730357 wurden oral mit einer Mahlzeit morgens und abends (zweimal täglich; tägliche Gesamtdosis: 400 mg) für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: BI 200 mg zweimal täglich, 400 mg insgesamt (ernährt)
2 Filmtabletten mit 100 Milligramm (mg) BI 730357 wurden morgens und abends (zweimal täglich; Tagesgesamtdosis: 400 mg) oral zu einer Mahlzeit über 12 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index-Score (PASI) von 75 erreichten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten liefert, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an, während ein Wert von 0 keine Krankheit anzeigt.

PASI 75 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, allgemein zusammengefasst als dichotome Ergebnis basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 75 %.

Für Teil 2 der Studie wurden keine statistischen Vergleiche geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Static Physician Global Assessment Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ (sPGA 0/1) erreichten.
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen statischen Physician’s Global Assessment Score von „frei“ oder „fast frei“ (sPGA 0/1) erreichten. Das in dieser Studie verwendete sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Die Beurteilung wird als „statisch“ betrachtet, was sich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung bezieht, ohne Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Subjekts, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.

Für Teil 2 der Studie wurden keine statistischen Vergleiche geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 50 erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index-Score (PASI) von 50 erreichten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten liefert, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an, während ein Wert von 0 keine Krankheit anzeigt.

PASI 50 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, allgemein zusammengefasst als dichotomes Ergebnis, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 50 %.

Für Teil II war keine Hypothesenprüfung geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index-Score (PASI) von 90 erreichten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten liefert, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an, während ein Wert von 0 keine Krankheit anzeigt.

PASI 90 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, allgemein zusammengefasst als dichotome Ergebnis basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 90 %.

Für Teil 2 der Studie wurden keine statistischen Vergleiche geplant oder durchgeführt. Für Arme mit 0 Teilnehmern, die PASI 90 erreichten, konnte keine statistische Analyse durchgeführt werden.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index-Score (PASI) von 100 erreichten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten liefert, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an, während ein Wert von 0 keine Krankheit anzeigt.

PASI 100 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, die im Allgemeinen als dichotomes Ergebnis zusammengefasst wird, basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 100 %.

Für Teil 2 der Studie wurden keine statistischen Vergleiche geplant oder durchgeführt. Für Arme mit 0 Teilnehmern, die PASI 100 erreichten, konnte keine statistische Analyse durchgeführt werden.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in den Wochen 16, 20 und 24 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 16, 20 und 24 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in den Wochen 16, 20 und 24 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 erreichten. Der PASI ist ein Instrument, das eine numerische Bewertung für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung von Patienten liefert, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an, während ein Wert von 0 keine Krankheit anzeigt.

PASI 75 basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, allgemein zusammengefasst als dichotome Ergebnis basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über 75 %.
Beurteilung in Woche 16, 20 und 24 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Static Physician Global Assessment Score von „Clear“ (sPGA 0) erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen statischen Physician’s Global Assessment Score von „clear“ (sPGA 0) erreichten. Das in dieser Studie verwendete sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Die Beurteilung wird als „statisch“ betrachtet, was sich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung bezieht, ohne Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Subjekts, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.

Für Teil 2 der Studie wurden keine statistischen Vergleiche geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in den Wochen 16, 20 und 24 einen Static Physician Global Assessment Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ (sPGA 0/1) erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 16, 20 und 24 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 16, 20 und 24 einen statischen Physician’s Global Assessment Score von „frei“ oder „fast frei“ (sPGA 0/1) erreichten. Das in dieser Studie verwendete sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Die Beurteilung wird als „statisch“ betrachtet, was sich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung bezieht, ohne Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Patienten, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.
Beurteilung in Woche 16, 20 und 24 der Behandlung
Gesamtveränderung der Psoriasis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Gesamtscores der Psoriasis-Symptomskala (PSS) in Woche 12
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Gesamtveränderung der Psoriasis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Gesamtscores der Psoriasis-Symptomskala (PSS) in Woche 12. Der PSS ist ein Patient-Reported-Outcome (PRO)-Instrument mit vier Punkten, das die Schwere der Psoriasis-Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet. Die enthaltenen Symptome sind: Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen von Psoriasis.

Die aktuelle Symptomschwere wird für einen 24-stündigen Erinnerungszeitraum unter Verwendung einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, der PSS-Score reicht von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Die Symptomscores werden zu einem ungewichteten Gesamtscore addiert (Bereich: 0 bis 16).

Die angezeigten „Mittelwerte“ sind eigentlich „bereinigte Mittelwerte“. Für Teil II war keine Hypothesenprüfung geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index-Score von „keine Auswirkung auf das Leben des Patienten“ (DLQI 0/1) erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index-Score von „keine Auswirkung auf das Leben des Patienten“ (DLQI 0/1) erreichten. Der DLQI ist ein themenspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität mit zehn Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Itemscores reichen von 0 (nicht relevant/überhaupt nicht relevant) bis 3 (sehr stark). Frage 7 ist eine „Ja“/„Nein“-Frage, bei der „Ja“ mit 3 bewertet wird. Die DLQI-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen jeder Frage summiert werden, was zu einem Bereich von 0 bis 30 führt, wobei 0-1 = keine Auswirkung auf die Probanden Leben, 2–5 = kleine Wirkung, 6–10 = mäßige Wirkung, 11–20 = sehr große Wirkung und 21–30 = extrem große Wirkung auf das Leben der Person. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine 4-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. Für Teil II war keine Hypothesenprüfung geplant oder durchgeführt.
Beurteilung in Woche 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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