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Questo studio è condotto su pazienti con psoriasi a placche e verifica quanto bene tollerano BI 730357 e quanto è efficace

8 luglio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione di fase II di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BI 730357 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo primario si basa sugli endpoint co-primari della Settimana 12 di PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 e sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, e sulla sicurezza generale Gli obiettivi secondari della Parte 1 sono valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 730357 a 24 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine. La donna in età fertile (WoCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente dalla data dello screening fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in questo studio. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Età da 18 a 75 anni (entrambi inclusi) allo screening
  • BMI < 35 kg/m2 allo screening
  • - Diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La durata della diagnosi può essere riferita dal paziente

  • I pazienti devono essere candidati alla terapia sistemica PsO. Psoriasi a placche da moderata a grave:

    • BSA ≥10% e
    • PASI ≥12 e
    • sPGA moderato o grave
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placca di PsO (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa), PsO indotta da farmaci in atto (inclusa una nuova insorgenza o esacerbazione di PsO da, ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, litio), malattie infiammatorie attive in corso (incluse ma non limitate a Malattie infiammatorie intestinali (IBD)) diverse dalla PsO che potrebbero confondere le valutazioni degli studi
  • Precedente iscrizione a questo studio o precedente esposizione a BI 730357.
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o sono trascorsi meno di 30 giorni (dalla randomizzazione) dal termine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dal ricevimento di altri trattamenti sperimentali.

  • Uso di

    • qualsiasi agente biologico entro 12 settimane, o
    • qualsiasi agente biologico anti IL-23 entro 24 settimane prima della randomizzazione, o
    • farmaci antipsoriasici sistemici o fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione, o
    • farmaci topici anti-psoriasi entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Ricezione di una vaccinazione viva entro 12 settimane prima della randomizzazione (visita 2) o qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo svolgimento di questo studio
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
  • Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato.
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile alla sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite virale, la candidosi e la tubercolosi. Un paziente può essere nuovamente sottoposto a screening se il paziente è stato trattato ed è guarito dall'infezione acuta.
  • Evidenza di una malattia attuale o pregressa (inclusa IBD nota o sospetta e malattie cardiovascolari) o riscontro medico che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile per aderire al protocollo o per completare lo studio, compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la qualità dei dati.
  • Qualsiasi ideazione suicidaria, compreso il grado 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) negli ultimi 3 mesi (ad esempio, pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
  • Riluttanza ad aderire alle regole di protezione dai raggi UV
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte I - Placebo (a digiuno)
Parte I - Placebo corrispondente a BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane). I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 alla settimana 12 sono passati a una dose di 200 mg, i partecipanti che hanno cambiato dose sono stati imputati come fallimento per i record dopo la settimana 12, nel braccio di trattamento randomizzato originale.
Droga: Placebo (a digiuno)
Placebo corrispondente a BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Sperimentale: Parte I - BI 25 mg (a digiuno)
Parte I - 25 milligrammi (mg) BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane) . I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 alla settimana 12 sono passati a una dose di 50 mg, i partecipanti che hanno cambiato dose sono stati imputati come fallimento per i record dopo la settimana 12, nel braccio di trattamento randomizzato originale.
Droga: BI 25 mg (a digiuno)
25 milligrammi (mg) BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Sperimentale: Parte I - BI 50 mg (a digiuno)
Parte I - 50 milligrammi (mg) BI 730357 assunti per via orale una volta al giorno come compresse rivestite con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane) . I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 alla settimana 12 sono passati a una dose di 100 mg, i partecipanti che hanno cambiato dose sono stati imputati come fallimento per i record dopo la settimana 12, nel braccio di trattamento randomizzato originale.
Droga: BI 50 mg (a digiuno)
50 milligrammi (mg) BI 730357 assunti per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Sperimentale: Parte I - BI 100 mg (a digiuno)
Parte I - 100 milligrammi (mg) BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane) . I partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una risposta del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 alla settimana 12 sono passati a una dose di 200 mg, i partecipanti che hanno cambiato dose sono stati imputati come fallimento per i record dopo la settimana 12, nel braccio di trattamento randomizzato originale.
Droga: BI 100 mg (a digiuno)
100 milligrammi (mg) BI 730357 assunto per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Sperimentale: Parte I - BI 200 mg (a digiuno)
Parte I - 200 milligrammi (mg) BI 730357 assunti per via orale una volta al giorno come compressa rivestita con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane) .
Droga: BI 200 mg (a digiuno)
200 milligrammi (mg) BI 730357 assunti per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse rivestite con film al mattino a digiuno per 12 settimane nel periodo 1 seguito dallo stesso trattamento per 12 settimane nel periodo 2 (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Comparatore placebo: Parte II - Placebo (nutrito)
Parte II - 4 compresse rivestite con film di Placebo abbinato sono state assunte per via orale al mattino con un pasto e 2 compresse rivestite con film di Placebo abbinato sono state assunte per via orale la sera con un pasto per 12 settimane.
Droga: Placebo (nutrito)
4 compresse rivestite con film di Placebo abbinato sono state assunte per via orale al mattino con un pasto e 2 compresse rivestite con film di Placebo abbinato sono state assunte per via orale la sera con un pasto per 12 settimane.
Sperimentale: Parte II - BI 400 mg una volta al giorno (a stomaco pieno)
Parte II - 4 compresse rivestite con film da 100 milligrammi (mg) BI 730357 (400 mg in totale) sono state assunte per via orale al mattino con un pasto e 2 compresse rivestite con film di Placebo corrispondente sono state assunte per via orale la sera con un pasto per 12 settimane.
Droga: BI 400 mg una volta al giorno (nutrito)
4 compresse rivestite con film da 100 milligrammi (mg) BI 730357 (400 mg in totale) sono state assunte per via orale al mattino con un pasto e 2 compresse rivestite con film di placebo corrispondente sono state assunte per via orale la sera con un pasto per 12 settimane.
Sperimentale: Parte II - BI 200 mg due volte al giorno, 400 mg totali (a stomaco pieno)
Parte II - 2 compresse rivestite con film da 100 milligrammi (mg) BI 730357 sono state assunte per via orale con un pasto al mattino e alla sera (due volte al giorno; dosaggio giornaliero totale: 400 mg) per 12 settimane.
Droga: BI 200 mg due volte al giorno, 400 mg in totale (a stomaco pieno)
2 compresse rivestite con film da 100 milligrammi (mg) BI 730357 sono state assunte per via orale con un pasto al mattino e alla sera (due volte al giorno; dosaggio giornaliero totale: 400 mg) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 alla settimana 12. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

PASI 75 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 75%.

Nessun confronto statistico è stato pianificato o effettuato per la Parte 2 dello studio.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio di valutazione globale di un medico statico di "Clear" o "Quasi Clear" (sPGA 0/1) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto un punteggio statico di valutazione globale del medico pari a "guarito" o "quasi guarito" (sPGA 0/1) alla settimana 12. L'sPGA utilizzato in questo studio è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. La valutazione è considerata "statica" e si riferisce allo stato di malattia del paziente al momento delle valutazioni, senza confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.

Nessun confronto statistico è stato pianificato o effettuato per la Parte 2 dello studio.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 alla settimana 12. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

PASI 50 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 50%.

Nessun test di ipotesi è stato pianificato o effettuato per la Parte II.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 90 alla settimana 12. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

PASI 90 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 90%.

Nessun confronto statistico è stato pianificato o effettuato per la Parte 2 dello studio. Non è stato possibile eseguire l'analisi statistica per i bracci con 0 partecipanti che hanno raggiunto PASI 90.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 100 alla settimana 12. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

PASI 100 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 100%.

Nessun confronto statistico è stato pianificato o effettuato per la Parte 2 dello studio. Non è stato possibile eseguire l'analisi statistica per i bracci con 0 partecipanti che hanno raggiunto PASI 100.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 75 alle settimane 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16, 20 e 24 del trattamento

Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 alle settimane 16, 20 e 24. Il PASI è uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia da psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica assenza di malattia.

PASI 75 si basa sulla percentuale di riduzione rispetto al basale, generalmente riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al 75%.
Valutazione alla settimana 16, 20 e 24 del trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio di valutazione globale di un medico statico di "Clear" (sPGA 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio statico di Physician's Global Assessment pari a "clear" (sPGA 0) alla settimana 12. L'sPGA utilizzato in questo studio è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. La valutazione è considerata "statica" e si riferisce allo stato di malattia del paziente al momento delle valutazioni, senza confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.

Nessun confronto statistico è stato pianificato o effettuato per la Parte 2 dello studio.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto il punteggio di valutazione globale di un medico statico di "Clear" o "Quasi Clear" (sPGA 0/1) alle settimane 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16, 20 e 24 del trattamento
Numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio statico di Physician's Global Assessment pari a "guarito" o "quasi guarito" (sPGA 0/1) alla settimana 16, 20 e 24. L'sPGA utilizzato in questo studio è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. La valutazione è considerata "statica" che si riferisce allo stato di malattia del paziente al momento delle valutazioni, senza confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.
Valutazione alla settimana 16, 20 e 24 del trattamento
Variazione complessiva rispetto al basale dei sintomi della psoriasi valutata utilizzando il punteggio totale della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Variazione complessiva rispetto al basale dei sintomi della psoriasi valutata utilizzando il punteggio totale della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) alla settimana 12. Il PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a quattro voci che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei pazienti con psoriasi da moderata a grave. I sintomi inclusi sono: dolore, arrossamento, prurito e bruciore da psoriasi.

La gravità dei sintomi attuali viene valutata per un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti, il punteggio PSS varia da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). I punteggi dei sintomi vengono aggiunti a un punteggio totale non ponderato (intervallo: da 0 a 16).

I valori 'Media' presentati sono in realtà 'Media aggiustata'. Nessun test di ipotesi è stato pianificato o effettuato per la Parte II.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto un punteggio Dermatology Life Quality Index di "nessun effetto sulla vita del paziente" (DLQI 0/1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12 di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto un punteggio Dermatology Life Quality Index di "nessun effetto sulla vita del paziente" (DLQI 0/1) alla settimana 12. Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita di dieci domande somministrato per soggetto che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. I punteggi degli item vanno da 0 (non rilevante/per niente) a 3 (molto). La domanda 7 è una domanda "sì"/"no" in cui "sì" è valutato come 3. Il punteggio totale DLQI viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda risultando in un intervallo da 0 a 30 dove 0-1 = nessun effetto sul soggetto vita, 2-5 = piccolo effetto, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto grande e 21-30 = effetto estremamente grande sulla vita del soggetto. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante. Nessun test di ipotesi è stato pianificato o effettuato per la Parte II.
Valutazione alla settimana 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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