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这项研究是在斑块状银屑病患者中进行的，并测试了他们对 BI 730357 的耐受程度及其有效性

2022年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 730357 在中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效的 II 期评估

主要目标基于 PASI（银屑病面积和严重程度指数）75 和 sPGA（静态医师全球评估）0/1 的第 12 周共同主要终点，以及总体安全性 第 1 部分的次要目标是评估疗效和安全性BI 730357 通过 24 周的治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WoCBP) 必须准备好并能够根据国际协调会议 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%，并且从筛选之日到本试验最后一次治疗后 4 周的正确时间。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 筛查时年龄在 18 至 75 岁（含）之间
  • 筛选时 BMI < 35 kg/m2
  • 在首次给予研究药物之前至少 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）。 诊断持续时间可由患者报告

  • 患者必须是全身 PsO 治疗的候选人。中度至重度斑块状银屑病：

    • BSA ≥10% 和
    • PASI ≥12 和
    • sPGA 中度或重度
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 非斑块形式的 PsO（包括滴状、红皮病或脓疱型）、当前药物引起的 PsO（包括 PsO 的新发作或加重，例如，β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、锂）、活动性持续性炎症性疾病（包括但不限于可能混淆试验评估的 PsO 以外的炎症性肠病 (IBD)
  • 以前参加过此试验或以前接触过 BI 730357。
  • 当前参加另一项研究设备或药物试验，或自结束另一项研究设备或药物试验或接受其他研究治疗后不到 30 天（从随机化开始）。

  • 用于

    • 12 周内的任何生物制剂，或
    • 随机分组前 24 周内任何抗 IL-23 生物制剂，或
    • 随机化前 4 周内全身性抗银屑病药物或光疗，或
    • 随机分组前 2 周内使用局部抗银屑病药物
  • 在随机分组前 12 周内接受过活疫苗接种（访问 2），或任何计划在进行本试验期间接受活疫苗接种
  • 必须或希望继续服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
  • 预计患者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验。
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠的试验参与者或不太可能完成试验的任何情况。
  • 在随机分组前 12 周内进行或计划在筛选后 12 个月内进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术），例如髋关节置换术
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
  • 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
  • 相关的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、病毒性肝炎、念珠菌病和肺结核。 如果患者接受过治疗并从急性感染中治愈，则可以对患者进行重新筛查。
  • 当前或既往疾病（包括已知或疑似 IBD 和心血管疾病）的证据，或研究者认为具有临床意义且会使研究参与者无法可靠地遵守方案或完成试验的医学发现，损害患者的安全，或损害数据的质量。
  • 任何自杀意念，包括过去 3 个月哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 中的 4 级或 5 级（即，有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）。
  • 不愿遵守紫外线防护规则
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一部分 - 安慰剂（禁食）
第 I 部分 - 安慰剂匹配 BI 730357 每天早上口服一次薄膜包衣药片，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期 24 周）。 在第 12 周未能达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 反应的参与者被转换为 200 mg 剂量，参与者转换剂量在第 12 周后被归为失败记录，在原始随机治疗组下。
药品：安慰剂（禁食）
安慰剂匹配 BI 730357，每天早上口服一次薄膜包衣药片，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期 24 周）。
实验性的：第一部分 - BI 25 毫克（禁食）
第 I 部分 - 25 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周） . 在第 12 周未能达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 50 反应的参与者被转换为 50 mg 剂量，参与者转换剂量在第 12 周后被归为失败记录，在原始随机治疗组下。
药品：BI 25 毫克（禁食）
25 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片剂在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周）。
实验性的：第一部分 - BI 50 毫克（禁食）
第 I 部分 - 50 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周） . 在第 12 周未能达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 50 反应的参与者被转换为 100 mg 剂量，参与者转换剂量在第 12 周后被归为失败记录，在原始随机治疗组下。
药品：BI 50 毫克（禁食）
50 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周）。
实验性的：第一部分 - BI 100 mg（禁食）
第 I 部分 - 100 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周） . 在第 12 周未能达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 50 反应的参与者被转换为 200 mg 剂量，参与者转换剂量在第 12 周后被归为失败记录，在原始随机治疗组下。
药品：BI 100 毫克（禁食）
100 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片剂在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期进行相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周）。
实验性的：第一部分 - BI 200 毫克（禁食）
第 I 部分 - 200 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周） .
药品：BI 200 毫克（禁食）
200 毫克 (mg) BI 730357 作为薄膜包衣片剂在早上口服一次，同时在第 1 期禁食 12 周，然后在第 2 期接受相同治疗 12 周（总治疗期为 24 周）。
安慰剂比较：第二部分 - 安慰剂（进食）
第 II 部分 - 早上随餐口服 4 片匹配安慰剂的薄膜包衣片，晚上随餐口服 2 片匹配安慰剂的薄膜包衣片，持续 12 周。
药品：安慰剂（进食）
早上随餐口服 4 片匹配安慰剂的薄膜包衣片，晚上随餐口服 2 片匹配安慰剂的薄膜包衣片，持续 12 周。
实验性的：第二部分 - BI 400 毫克，每天一次（进食）
第 II 部分 - 早上随餐口服 4 片 100 毫克 (mg) BI 730357 的薄膜包衣片（共 400 毫克），晚上随餐口服 2 片匹配安慰剂的薄膜包衣片12周。
药品：BI 400 mg 每天一次（进食）
早上随餐口服 4 片 100 毫克 (mg) BI 730357 的薄膜包衣片（总共 400 mg），晚上随餐口服 2 片匹配安慰剂的薄膜包衣片，持续 12 周。
实验性的：第 II 部分 - BI 200 毫克，每天两次，总共 400 毫克（进食）
第 II 部分 - 2 片 100 毫克 (mg) BI 730357 的薄膜包衣片在早晚随餐服用（每天两次；每日总剂量：400 毫克），持续 12 周。
药品：BI 200 毫克，每天两次，总共 400 毫克（进食）
早晚随餐口服 2 片 100 毫克 (mg) BI 730357 的薄膜包衣片（每日两次；每日总剂量：400 毫克），持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的患者人数。 PASI 是一种工具，可为患者的整体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 分数越高表示严重程度越高，而分数为 0 表示没有疾病。

PASI 75 基于相对于基线的减少百分比，通常总结为基于实现超过 75% 减少的二分结果。

试验的第 2 部分没有计划或进行统计比较。
治疗第 12 周时的评估
在第 12 周达到静态医师总体评估分数“清除”或“几乎清除”(sPGA 0/1) 的患者人数。
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到“清除”或“几乎清除”(sPGA 0/1) 静态医师总体评估评分的患者人数。 本试验中使用的 sPGA 是基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估的 5 分评分，范围从 0 到 4。 该评估被认为是“静态的”，它指的是患者在评估时的疾病状态，没有与受试者的任何先前疾病状态进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。

试验的第 2 部分没有计划或进行统计比较。
治疗第 12 周时的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 50 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 50 的患者人数。 PASI 是一种工具，可为患者的整体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 分数越高表示严重程度越高，而分数为 0 表示没有疾病。

PASI 50 基于相对于基线的减少百分比，通常总结为基于实现超过 50% 减少的二分结果。

第二部分没有计划或进行任何假设检验。
治疗第 12 周时的评估
第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 90 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 90 的患者人数。 PASI 是一种工具，可为患者的整体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 分数越高表示严重程度越高，而分数为 0 表示没有疾病。

PASI 90 基于相对于基线的减少百分比，通常总结为基于实现超过 90% 减少的二分结果。

试验的第 2 部分没有计划或进行统计比较。 无法对 0 名参与者达到 PASI 90 的手臂进行统计分析。
治疗第 12 周时的评估
第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 100 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 100 的患者人数。 PASI 是一种工具，可为患者的整体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 分数越高表示严重程度越高，而分数为 0 表示没有疾病。

PASI 100 基于相对于基线的减少百分比，通常总结为基于实现超过 100% 减少的二分结果。

试验的第 2 部分没有计划或进行统计比较。 无法对 0 名参与者达到 PASI 100 的手臂进行统计分析。
治疗第 12 周时的评估
在第 16、20 和 24 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的患者人数
大体时间：治疗第 16、20 和 24 周时的评估

在第 16、20 和 24 周达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的患者人数。 PASI 是一种工具，可为患者的整体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 分数越高表示严重程度越高，而分数为 0 表示没有疾病。

PASI 75 基于相对于基线的减少百分比，通常总结为基于实现超过 75% 减少的二分结果。
治疗第 16、20 和 24 周时的评估
第 12 周达到静态医师总体评估分数“清除”(sPGA 0) 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估

在第 12 周达到静态医师整体评估评分“清除”(sPGA 0) 的患者人数。 本试验中使用的 sPGA 是基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估的 5 分评分，范围从 0 到 4。 该评估被认为是“静态的”，它指的是患者在评估时的疾病状态，没有与受试者的任何先前疾病状态进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。

试验的第 2 部分没有计划或进行统计比较。
治疗第 12 周时的评估
在第 16、20 和 24 周达到静态医师总体评估分数“清除”或“几乎清除”(sPGA 0/1) 的患者人数
大体时间：治疗第 16、20 和 24 周时的评估
在第 16 周、第 20 周和第 24 周达到“清除”或“几乎清除”(sPGA 0/1) 静态医师总体评估评分的患者人数。 本试验中使用的 sPGA 是基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估的 5 分评分，范围从 0 到 4。 该评估被认为是“静态的”，它指的是患者在评估时的疾病状态，没有与受试者的任何先前疾病状态进行比较，无论是在基线时还是在之前的就诊时。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
治疗第 16、20 和 24 周时的评估
第 12 周时使用银屑病症状量表 (PSS) 总分评估的银屑病症状相对于基线的总体变化
大体时间：治疗第 12 周时的评估

第 12 周时使用银屑病症状量表 (PSS) 总分评估的银屑病症状相对于基线的总体变化。 PSS 是一种四项患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估中度至重度银屑病患者的银屑病症状严重程度。 症状包括：牛皮癣引起的疼痛、发红、瘙痒和灼痛。

使用 5 点口头评定量表评估当前症状的严重程度，持续 24 小时回忆，PSS 评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 将症状评分添加到未加权的总分（范围：0 至 16）。

呈现的“平均值”值实际上是“调整后的平均值”。 第二部分没有计划或进行任何假设检验。
治疗第 12 周时的评估
第 12 周皮肤科生活质量指数得分为“对患者生活无影响”(DLQI 0/1) 的患者人数
大体时间：治疗第 12 周时的评估
在第 12 周达到“对患者生活无影响”(DLQI 0/1) 的皮肤科生活质量指数评分的患者人数。 DLQI 是一份由受试者管理、包含 10 个问题的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 项目得分范围从 0（不相关/根本不相关）到 3（非常相关）。 问题 7 是一个“是”/“否”问题，其中“是”记为 3。DLQI 总分是通过将每个问题的分数相加计算得出的，范围为 0 到 30，其中 0-1 = 对受试者的2-5 = 影响小，6-10 = 中等影响，11-20 = 影响很大，21-30 = 对受试者生活影响极大。 分数越高，生活质量受损越多。 从基线的 4 点变化被认为是临床上重要的差异。 第二部分没有计划或进行任何假设检验。
治疗第 12 周时的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2018年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月8日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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