Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse er udført hos patienter med plakpsoriasis og tester, hvor godt de tolererer BI 730357, og hvor effektivt det er

8. juli 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase II evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BI 730357 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære mål er baseret på Uge 12 co-primære endepunkter af PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 og sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, og overordnet sikkerhed Sekundære mål i Del 1 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BI 730357 gennem 24 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter. Woman Of Childbearing Potential (WoCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt fra screeningsdatoen til 4 uger efter sidste behandling i dette forsøg. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Alder 18 til 75 år (begge inklusive) ved screening
  • BMI < 35 kg/m2 ved screening
  • Diagnose af kronisk plaque-psoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af ​​diagnosen kan rapporteres af patienten

  • Patienter skal være kandidater til systemisk PsO-terapi. Moderat til svær plaque psoriasis:

    • BSA ≥10 % og
    • PASI ≥12 og
    • sPGA moderat eller svær
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former af PsO (herunder guttat, erythrodermisk eller pustulær), aktuelt lægemiddelinduceret PsO (herunder en ny indtræden eller forværring af PsO fra f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, lithium), aktive igangværende inflammatoriske sygdomme (inklusive men ikke begrænset til Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)) bortset fra PsO, der kan forvirre forsøgsevalueringer
  • Tidligere tilmelding til dette forsøg eller tidligere eksponering for BI 730357.
  • Aktuel tilmelding til et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller er mindre end 30 dage (fra randomisering) siden afslutning af et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).

  • Anvendelse af

    • ethvert biologisk middel inden for 12 uger, eller
    • ethvert anti-IL-23 biologisk middel inden for 24 uger før randomisering, eller
    • systemisk anti-psoriatisk medicin eller fototerapi inden for 4 uger før randomisering, eller
    • topisk anti-psoriasis medicin inden for 2 uger før randomisering
  • Modtagelse af en levende vaccination inden for 12 uger før randomisering (besøg 2), eller enhver plan om at modtage en levende vaccination under gennemførelsen af ​​dette forsøg
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Patienter forventes ikke at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager eller usandsynligt at fuldføre forsøget.
  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis, candidiasis og tuberkulose. En patient kan genscreenes, hvis patienten blev behandlet og er helbredt for den akutte infektion.
  • Bevis på en aktuel eller tidligere sygdom (herunder kendt eller mistænkt IBD og kardiovaskulær sygdom) eller medicinske fund, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og ville gøre undersøgelsesdeltageren upålidelig til at overholde protokollen eller til at fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene.
  • Enhver selvmordstanker, inklusive grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensigt).
  • Uvilje til at overholde reglerne for UV-lysbeskyttelse
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del I - Placebo (fastende)
Del I - Placebo-matching BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens man fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger). Deltagere, der ikke opnåede en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75-respons i uge 12, blev skiftet til en 200 mg dosis, og deltagere, der skiftede dosis, blev imputeret som fejl for registreringer efter uge 12 under den oprindelige randomiserede behandlingsarm.
Medicin: Placebo (fastende)
Placebo matchende BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens de fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Eksperimentel: Del I - BI 25 mg (fastende)
Del I - 25 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens de fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger) . Deltagere, som ikke opnåede en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons i uge 12, blev skiftet til en 50 mg dosis, og deltagere, der skiftede dosis, blev imputeret som fejl for registreringer efter uge 12 under den oprindelige randomiserede behandlingsarm.
Medicin: BI 25 mg (fastende)
25 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens man fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Eksperimentel: Del I - BI 50 mg (fastende)
Del I - 50 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens de fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger) . Deltagere, som ikke opnåede en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons i uge 12, blev skiftet til en 100 mg dosis, og deltagere, der skiftede dosis, blev imputeret som fejl for registreringer efter uge 12 under den oprindelige randomiserede behandlingsarm.
Medicin: BI 50 mg (fastende)
50 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens man fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Eksperimentel: Del I - BI 100 mg (fastende)
Del I - 100 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens de fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger) . Deltagere, som ikke opnåede en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons ved uge 12, blev skiftet til en 200 mg dosis, og deltagere, der skiftede dosis, blev imputeret som fejl for registreringer efter uge 12 under den oprindelige randomiserede behandlingsarm.
Medicin: BI 100 mg (fastende)
100 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens man fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Eksperimentel: Del I - BI 200 mg (fastende)
Del I - 200 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens de fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger) .
Medicin: BI 200 mg (fastende)
200 milligram (mg) BI 730357 indtaget oralt én gang dagligt som en filmovertrukket tablet om morgenen, mens man fastede i 12 uger i periode 1 efterfulgt af den samme behandling i 12 uger i periode 2 (samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Placebo komparator: Del II - Placebo (fodret)
Del II - 4 filmovertrukne tabletter af matchende placebo blev indtaget oralt om morgenen med et måltid, og 2 filmovertrukne tabletter med matchende placebo blev indtaget oralt om aftenen med et måltid i 12 uger.
Medicin: Placebo (fodret)
4 filmovertrukne tabletter med matchende placebo blev indtaget oralt om morgenen med et måltid, og 2 filmovertrukne tabletter med matchende placebo blev indtaget oralt om aftenen med et måltid i 12 uger.
Eksperimentel: Del II - BI 400 mg én gang dagligt (fodret)
Del II - 4 filmovertrukne tabletter af 100 milligram (mg) BI 730357 (400 mg i alt) blev indtaget oralt om morgenen med et måltid, og 2 filmovertrukne tabletter med matchende placebo blev indtaget oralt om aftenen med et måltid for 12 uger.
Medicin: BI 400 mg én gang dagligt (fodret)
4 filmovertrukne tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 (400 mg i alt) blev indtaget oralt om morgenen med et måltid, og 2 filmovertrukne tabletter med matchende placebo blev indtaget oralt om aftenen med et måltid i 12 uger.
Eksperimentel: Del II - BI 200 mg to gange dagligt, 400 mg i alt (fodret)
Del II - 2 filmovertrukne tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 blev indtaget oralt med et måltid morgen og aften (to gange dagligt; samlet daglig dosis: 400 mg) i 12 uger.
Medicin: BI 200 mg to gange dagligt, 400 mg i alt (fodret)
2 filmovertrukne tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 blev indtaget oralt med et måltid morgen og aften (to gange dagligt; samlet daglig dosis: 400 mg) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 i uge 12. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Højere score indikerer højere sværhedsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sygdom.

PASI 75 er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af mere end 75 % reduktion.

Ingen statistiske sammenligninger var planlagt eller udført for del 2 af forsøget.
Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede en statisk læges globale vurderingsscore på "Klar" eller "Næsten klar" (sPGA 0/1) i uge 12.
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede en statisk Physician's Global Assessment-score på "klar" eller "næsten klar" (sPGA 0/1) i uge 12. Den sPGA, der bruges i dette forsøg, er en 5 point-score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Vurderingen betragtes som "statisk", hvilket refererer til patientens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne uden sammenligning med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hvad enten det er ved baseline eller ved et tidligere besøg. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.

Ingen statistiske sammenligninger var planlagt eller udført for del 2 af forsøget.
Vurdering i uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 50 i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50 i uge 12. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Højere score indikerer højere sværhedsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sygdom.

PASI 50 er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af mere end 50 % reduktion.

Ingen hypotesetestning var planlagt eller udført for del II.
Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 90 i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 90 i uge 12. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Højere score indikerer højere sværhedsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sygdom.

PASI 90 er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af mere end 90 % reduktion.

Ingen statistiske sammenligninger var planlagt eller udført for del 2 af forsøget. Statistisk analyse kunne ikke udføres for arme med 0 deltagere, der nåede PASI 90.
Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 100 i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 100 i uge 12. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Højere score indikerer højere sværhedsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sygdom.

PASI 100 er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af mere end 100 % reduktion.

Ingen statistiske sammenligninger var planlagt eller udført for del 2 af forsøget. Statistisk analyse kunne ikke udføres for arme med 0 deltagere, der nåede PASI 100.
Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 i uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Vurdering i uge 16, 20 og 24 i behandlingen

Antal patienter, der opnåede Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 i uge 16, 20 og 24. PASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Højere score indikerer højere sværhedsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sygdom.

PASI 75 er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, generelt opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af mere end 75 % reduktion.
Vurdering i uge 16, 20 og 24 i behandlingen
Antal patienter, der opnåede en statisk læges globale vurderingsscore på 'Clear' (sPGA 0) i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen

Antal patienter, der opnåede en statisk Physician's Global Assessment-score på 'clear' (sPGA 0) i uge 12. Den sPGA, der bruges i dette forsøg, er en 5 point-score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Vurderingen betragtes som "statisk", hvilket refererer til patientens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne uden sammenligning med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hvad enten det er ved baseline eller ved et tidligere besøg. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.

Ingen statistiske sammenligninger var planlagt eller udført for del 2 af forsøget.
Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede en statisk læges globale vurderingsscore på 'Clear' eller 'Almost Clear' (sPGA 0/1) i uge 16, 20 og 24
Tidsramme: Vurdering i uge 16, 20 og 24 i behandlingen
Antal patienter, der opnåede en statisk Physician's Global Assessment-score på "klar" eller "næsten klar" (sPGA 0/1) i uge 16, 20 og 24. Den sPGA, der bruges i dette forsøg, er en 5 point-score, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Vurderingen betragtes som "statisk", hvilket refererer til patientens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne, uden sammenligning med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hvad enten det er ved baseline eller ved et tidligere besøg. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Vurdering i uge 16, 20 og 24 i behandlingen
Samlet ændring fra baseline i psoriasis-symptomer vurderet ved hjælp af den samlede score på Psoriasis-symptomskalaen (PSS) i uge 12
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuge 12

Samlet ændring fra baseline i psoriasissymptomer evalueret ved hjælp af den samlede score på Psoriasis Symptoms Scale (PSS) i uge 12. PSS er et instrument med fire elementer, patientrapporteret udfald (PRO), der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis. De inkluderede symptomer er: smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis.

Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes i en 24 timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala, PSS-scoren varierer fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Symptomscorerne lægges til en uvægtet totalscore (interval: 0 til 16).

Præsenterede 'middelværdier' ​​er faktisk 'Justeret middelværdi'. Ingen hypotesetestning var planlagt eller udført for del II.
Vurdering ved behandlingsuge 12
Antal patienter, der opnåede et dermatologisk livskvalitetsindeks for 'ingen effekt på patientens liv' (DLQI 0/1) i uge 12
Tidsramme: Vurdering i uge 12 af behandlingen
Antal patienter, der opnåede en Dermatology Life Quality Index-score på 'ingen effekt på patientens liv' (DLQI 0/1) i uge 12. DLQI er et emne-administreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Punktscore spænder fra 0 (ikke relevant/slet ikke) til 3 (meget meget). Spørgsmål 7 er et "ja"/"nej" spørgsmål, hvor "ja" er scoret som 3. DLQI totalscore beregnes ved at summere scorerne for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et interval på 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på emnets liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt og 21-30 = ekstrem stor effekt på forsøgspersonens liv. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En 4-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel. Ingen hypotesetestning var planlagt eller udført for del II.
Vurdering i uge 12 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo (fastende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner