Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus tehdään plakkipsoriaasipotilailla, ja se testaa, kuinka hyvin he sietävät BI 730357:ää ja kuinka tehokas se on

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 730357:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon vaiheen II arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Ensisijainen tavoite perustuu viikon 12 rinnakkaisiin ensisijaisiin päätepisteisiin PASI (psoriasis Area and Severity Index) 75 ja sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, ja yleinen turvallisuus Osan 1 toissijaiset tavoitteet ovat arvioida tehoa ja turvallisuutta. BI 730357 24 viikon hoidon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat. WoCBP:n (WoCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3 (R2) mukaisesti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein seulontapäivästä 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
  • BMI < 35 kg/m2 seulonnassa
  • Kroonisen plakkipsoriaasin (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Potilas voi ilmoittaa diagnoosin keston

  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita systeemiseen PsO-hoitoon. Kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi:

    • BSA ≥10 % ja
    • PASI ≥12 ja
    • sPGA kohtalainen tai vaikea
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • PsO:n plakkittomat muodot (mukaan lukien guttate, erytroderminen tai märkärakkula), nykyiset lääkkeiden aiheuttamat PsO (mukaan lukien PsO:n uusi puhkeaminen tai paheneminen esim. beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista, litiumista), aktiiviset meneillään olevat tulehdustaudit (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)) muu kuin PsO, joka saattaa sekoittaa koearvioita
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeiluun tai aikaisempi altistuminen BI 730357:lle.
  • Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää (satunnaistamisesta) toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai muun tutkimushoidon saamisesta.

  • Käyttö

    • mikä tahansa biologinen aine 12 viikon sisällä tai
    • mikä tahansa biologinen anti-IL-23-aine 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai
    • systeemisiä psoriaasilääkkeitä tai valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai
    • paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2) tai suunnitelma elävän rokotuksen vastaanottamisesta tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun aikataulun mukaisesti.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun.
  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkan tekonivelleikkaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti, kandidiaasi ja tuberkuloosi. Potilas voidaan seuloa uudelleen, jos potilas on hoidettu ja on parantunut akuutista infektiosta.
  • Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta sairaudesta (mukaan lukien tunnettu tai epäilty IBD ja sydän- ja verisuonisairaus) tai lääketieteellinen löydös, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavaa noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan tutkimusta, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tietojen laadun.
  • Kaikki itsemurha-ajatukset, mukaan lukien luokka 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).
  • Haluttomuus noudattaa UV-suojan sääntöjä
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa I - Placebo (paasto)
Osa I - Plaseboa vastaava BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jaksolla 1, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa). Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet Psoriasis Area Severity Index -pistemäärää (PASI) 75 vastetta viikolla 12, vaihdettiin 200 mg:n annokseen, ja osallistujat, jotka vaihtavat annosta, laskettiin epäonnistuneiksi tietueiden osalta viikon 12 jälkeen alkuperäisessä satunnaistetussa hoitoryhmässä.
Lääke: Placebo (paasto)
Plaseboa vastaava BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa).
Kokeellinen: Osa I - BI 25 mg (paasto)
Osa I - 25 milligrammaa (mg) BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jaksolla 1, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa) . Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 -vastetta viikolla 12, vaihdettiin 50 mg:n annokseen, ja osallistujat, jotka vaihtavat annosta, laskettiin epäonnistuneiksi tietueiden osalta viikon 12 jälkeen alkuperäisessä satunnaistetussa hoitoryhmässä.
Lääke: BI 25 mg (paasto)
25 milligrammaa (mg) BI 730357:ää otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jakson 2 aikana (kokonaishoitojakso 24 viikkoa).
Kokeellinen: Osa I - BI 50 mg (paasto)
Osa I - 50 milligrammaa (mg) BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jaksolla 1, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa) . Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 -vastetta viikolla 12, vaihdettiin 100 mg:n annokseen, ja osallistujat, jotka vaihtavat annosta, laskettiin epäonnistuneiksi tietueiden osalta viikon 12 jälkeen alkuperäisessä satunnaistetussa hoitoryhmässä.
Lääke: BI 50 mg (paasto)
50 milligrammaa (mg) BI 730357:ää otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa).
Kokeellinen: Osa I - BI 100 mg (paasto)
Osa I - 100 milligrammaa (mg) BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jaksolla 1, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa) . Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 -vastetta viikolla 12, vaihdettiin 200 mg:n annokseen, ja osallistujat, jotka vaihtavat annosta, laskettiin epäonnistuneiksi tietueiden osalta viikon 12 jälkeen alkuperäisessä satunnaistetussa hoitoryhmässä.
Lääke: BI 100 mg (paasto)
100 milligrammaa (mg) BI 730357:ää otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa).
Kokeellinen: Osa I - BI 200 mg (paasto)
Osa I - 200 milligrammaa (mg) BI 730357 otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jaksolla 1, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jaksolla 2 (kokonaishoitojakso 24 viikkoa) .
Lääke: BI 200 mg (paasto)
200 milligrammaa (mg) BI 730357:ää otettuna suun kautta kerran päivässä kalvopäällysteisenä tablettina aamulla paaston aikana 12 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi sama hoito 12 viikon ajan jakson 2 aikana (kokonaishoitojakso 24 viikkoa).
Placebo Comparator: Osa II - Placebo (syötetty)
Osa II - 4 kalvopäällysteistä tablettia vastaavaa placeboa otettiin suun kautta aamulla aterian yhteydessä ja 2 kalvopäällysteistä tablettia vastaavaa placeboa otettiin suun kautta illalla aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo (syötetty)
4 kalvopäällysteistä placebo-tablettia otettiin suun kautta aamulla aterian yhteydessä ja 2 kalvopäällysteistä tablettia vastaavaa Placeboa otettiin suun kautta illalla aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa II - BI 400 mg kerran päivässä (ruokittu)
Osa II - 4 kalvopäällysteistä tablettia 100 milligrammaa (mg) BI 730357 (yhteensä 400 mg) otettiin suun kautta aamulla aterian yhteydessä ja 2 kalvopäällysteistä tablettia vastaavaa Placeboa otettiin suun kautta illalla aterian yhteydessä. 12 viikkoa.
Lääke: BI 400 mg kerran päivässä (ruokittu)
4 kalvopäällysteistä tablettia 100 milligrammaa (mg) BI 730357 (yhteensä 400 mg) otettiin suun kautta aamulla aterian yhteydessä ja 2 kalvopäällysteistä tablettia vastaavaa Placeboa otettiin suun kautta illalla aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa II - BI 200 mg kahdesti päivässä, yhteensä 400 mg (ruokittu)
Osa II - 2 kalvopäällysteistä tablettia, joissa oli 100 milligrammaa (mg) BI 730357, otettiin suun kautta aterian yhteydessä aamulla ja illalla (kahdesti päivässä; kokonaispäiväannos: 400 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: BI 200 mg kahdesti päivässä, yhteensä 400 mg (ruokittu)
Kaksi kalvopäällysteistä 100 milligramman (mg) BI 730357 -tablettia otettiin suun kautta aterian yhteydessä aamulla ja illalla (kahdesti päivässä; kokonaispäiväannos: 400 mg) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteen (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 viikolla 12. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole.

PASI 75 perustuu prosentuaaliseen vähennykseen lähtötasosta, joka yleensä tiivistetään kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli 75 %:n vähennykseen.

Tilastollisia vertailuja ei suunniteltu eikä tehty tutkimuksen osan 2 osalta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA 0/1) viikolla 12.
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin pisteen "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA 0/1) viikolla 12. Tässä tutkimuksessa käytetty sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Arviointia pidetään "staattisena", joka viittaa potilaan sairaustilaan arviointien aikana, ilman vertailua mihinkään kohteen aikaisempaan sairaustilaan, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.

Tilastollisia vertailuja ei suunniteltu eikä tehty tutkimuksen osan 2 osalta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteen (PASI) 50 viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 50 viikolla 12. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0-72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole.

PASI 50 perustuu prosentuaaliseen vähennykseen lähtötasosta, joka yleensä tiivistetään kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli 50 %:n vähennykseen.

Osalle II ei suunniteltu tai tehty hypoteesitestausta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteen (PASI) 90 viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat Psoriasis Area Severity Index -pisteen (PASI) 90 viikolla 12. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0-72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole.

PASI 90 perustuu prosentuaaliseen vähennykseen lähtötasosta, joka yleensä tiivistetään kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli 90 %:n vähennykseen.

Tilastollisia vertailuja ei suunniteltu eikä tehty tutkimuksen osan 2 osalta. Tilastollista analyysiä ei voitu suorittaa aseille, joissa 0 osallistujaa saavutti PASI 90:n.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksipisteen (PASI) 100 viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 100 viikolla 12. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0-72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole.

PASI 100 perustuu prosentuaaliseen vähennykseen lähtötasosta, joka yleensä tiivistetään kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli 100 %:n vähennyksen saavuttamiseen.

Tilastollisia vertailuja ei suunniteltu eikä tehty tutkimuksen osan 2 osalta. Tilastollista analyysiä ei voitu suorittaa aseille, joissa 0 osallistujaa saavutti PASI 100:n.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 75 viikoilla 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Arviointi hoitoviikoilla 16, 20 ja 24

Potilaiden määrä, jotka saavuttivat Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän 75 viikoilla 16, 20 ja 24. PASI on työkalu, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0-72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole.

PASI 75 perustuu prosentuaaliseen vähennykseen lähtötasosta, joka yleensä tiivistetään kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli 75 %:n vähennykseen.
Arviointi hoitoviikoilla 16, 20 ja 24
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin pisteen "selvä" (sPGA 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin pisteen "selvä" (sPGA 0) viikolla 12. Tässä tutkimuksessa käytetty sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Arviointia pidetään "staattisena", joka viittaa potilaan sairaustilaan arviointien aikana, ilman vertailua mihinkään kohteen aikaisempaan sairaustilaan, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.

Tilastollisia vertailuja ei suunniteltu eikä tehty tutkimuksen osan 2 osalta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA 0/1) viikoilla 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Arviointi hoitoviikoilla 16, 20 ja 24
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin pisteen "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA 0/1) viikolla 16, 20 ja 24. Tässä tutkimuksessa käytetty sPGA on 5 pisteen pistemäärä 0–4, joka perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Arviointia pidetään "staattisena", joka viittaa potilaan sairaustilaan arviointien aikana, ilman vertailua mihinkään kohteen aikaisempaan sairaustilaan, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Arviointi hoitoviikoilla 16, 20 ja 24
Psoriaasin oireiden kokonaismuutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu käyttämällä psoriaasin oireiden kokonaispistemäärää (PSS) viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa

Psoriaasin oireiden kokonaismuutos lähtötasosta mitattuna Psoriasis Symptoms Scalen (PSS) kokonaispistemäärällä viikolla 12. PSS on neljästä osasta koostuva potilasraportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, joka arvioi psoriaasin oireiden vakavuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Mukana olevia oireita ovat: kipu, punoitus, kutina ja psoriaasin polttaminen.

Tämänhetkinen oireiden vakavuus arvioidaan 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä 5-pisteistä verbaalista luokitusasteikkoa. PSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava). Oirepisteet lisätään painottamattomaan kokonaispistemäärään (alue: 0-16).

Esitetyt 'Keskiarvot' ovat itse asiassa 'Adjusted Mean'. Osalle II ei suunniteltu tai tehty hypoteesitestausta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin arvosanan "ei vaikutusta potilaan elämään" (DLQI 0/1) viikolla 12
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 12 hoitoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat Dermatology Life Quality Index -pistemäärän "ei vaikutusta potilaan elämään" (DLQI 0/1) viikolla 12. DLQI on henkilökohtainen, kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkityksellinen/ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kysymys 7 on "kyllä"/"ei"-kysymys, jossa "kyllä" on 3. DLQI-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on 0-30, jossa 0-1 = ei vaikutusta koehenkilöön elämä, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus ja 21-30 = erittäin suuri vaikutus kohteen elämään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä erona. Osalle II ei suunniteltu tai tehty hypoteesitestausta.
Arviointi viikolla 12 hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että toimeksiantaja tekevät tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Placebo (paasto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa