Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is uitgevoerd bij patiënten met plaquepsoriasis en test hoe goed ze BI 730357 verdragen en hoe effectief het is

8 juli 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase II-evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BI 730357 bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

De primaire doelstelling is gebaseerd op week 12 co-primaire eindpunten van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 en sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, en algemene veiligheid Secundaire doelstellingen van deel 1 zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BI 730357 tot 24 weken behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • SYNEXUS
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WoCBP) moet klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct vanaf de screeningsdatum tot 4 weken na de laatste behandeling in deze studie. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar (beide inclusief) bij screening
  • BMI < 35 kg/m2 bij screening
  • Diagnose van chronische plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur van de diagnose kan door de patiënt worden gerapporteerd

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor systemische PsO-therapie. Matige tot ernstige plaque psoriasis:

    • BSA ≥10% en
    • PASI ≥12 en
    • sPGA matig of ernstig
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vormen van PsO (inclusief guttate, erytrodermie of pustuleuze), huidige door geneesmiddelen geïnduceerde PsO (inclusief een nieuw begin of exacerbatie van PsO door bijvoorbeeld bètablokkers, calciumantagonisten, lithium), actieve aanhoudende ontstekingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot Inflammatoire darmaandoening (IBD)) anders dan PsO die onderzoeksevaluaties zou kunnen verwarren
  • Eerdere deelname aan deze studie of eerdere blootstelling aan BI 730357.
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen (vanaf randomisatie) sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of ontvangst van andere onderzoeksbehandeling(en).

  • Gebruik van

    • elk biologisch agens binnen 12 weken, of
    • een anti-IL-23 biologisch middel binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie, of
    • systemische medicatie tegen psoriasis of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of
    • actuele anti-psoriasismedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van een levende vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2), of elk plan om een ​​levende vaccinatie te ontvangen tijdens de uitvoering van deze studie
  • Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of die naar verwachting het onderzoek niet volgens schema zullen voltooien.
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare deelnemer aan het onderzoek maakt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
  • Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 12 maanden na screening, bijv. heupvervanging
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Relevante chronische of acute infecties waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis, candidiasis en tuberculose. Een patiënt kan opnieuw worden gescreend als de patiënt is behandeld en is genezen van de acute infectie.
  • Bewijs van een huidige of eerdere ziekte (inclusief bekende of vermoede IBD en cardiovasculaire ziekte), of medische bevinding die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de studiedeelnemer onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden of om de studie te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.
  • Alle suïcidale gedachten, inclusief graad 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie).
  • Onwil om zich te houden aan de regels van UV-lichtbescherming
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel I - Placebo (nuchter)
Deel I - Placebo overeenkomend met BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken). Deelnemers die in week 12 geen Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75-respons bereikten, werden overgezet op een dosis van 200 mg, deelnemers die van dosis wisselden, werden na week 12 als falen voor records gerekend, onder de oorspronkelijke gerandomiseerde behandelingsarm.
Geneesmiddel: Placebo (nuchter)
Placebo overeenkomend met BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's ochtends terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken).
Experimenteel: Deel I - BI 25 mg (nuchter)
Deel I - 25 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken) . Deelnemers die in week 12 geen Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons bereikten, werden overgezet op een dosis van 50 mg, deelnemers die van dosis wisselden, werden na week 12 als falen voor records gerekend, onder de oorspronkelijke gerandomiseerde behandelingsarm.
Geneesmiddel: BI 25 mg (nuchter)
25 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's ochtends terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken).
Experimenteel: Deel I - BI 50 mg (nuchter)
Deel I - 50 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken) . Deelnemers die in week 12 geen Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons bereikten, werden overgezet op een dosis van 100 mg, deelnemers die van dosis wisselden werden na week 12 als falen voor records gerekend, onder de oorspronkelijke gerandomiseerde behandelingsarm.
Geneesmiddel: BI 50 mg (nuchter)
50 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken).
Experimenteel: Deel I - BI 100 mg (nuchter)
Deel I - 100 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's ochtends terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken) . Deelnemers die in week 12 geen Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons bereikten, werden overgeschakeld op een dosis van 200 mg, deelnemers die van dosis wisselden, werden na week 12 als falen voor records gerekend, onder de oorspronkelijke gerandomiseerde behandelingsarm.
Geneesmiddel: BI 100 mg (nuchter)
100 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's ochtends terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken).
Experimenteel: Deel I - BI 200 mg (nuchter)
Deel I - 200 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1 gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken) .
Geneesmiddel: BI 200 mg (nuchter)
200 milligram (mg) BI 730357 eenmaal daags oraal ingenomen als een filmomhulde tablet 's morgens terwijl nuchter gedurende 12 weken in periode 1, gevolgd door dezelfde behandeling gedurende 12 weken in periode 2 (totale behandelingsperiode van 24 weken).
Placebo-vergelijker: Deel II - Placebo (gevoed)
Deel II - 4 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo werden 's ochtends oraal ingenomen bij een maaltijd en 2 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo werden 's avonds oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo (gevoed)
Gedurende 12 weken werden 4 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo 's morgens oraal ingenomen bij een maaltijd en 2 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo werden 's avonds oraal ingenomen bij een maaltijd.
Experimenteel: Deel II - BI 400 mg eenmaal daags (gevoed)
Deel II - 4 filmomhulde tabletten van 100 milligram (mg) BI 730357 (400 mg in totaal) werden 's ochtends oraal ingenomen bij een maaltijd en 2 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo werden' s avonds oraal ingenomen bij een maaltijd voor 12 weken.
Geneesmiddel: BI 400 mg eenmaal daags (gevoed)
4 filmomhulde tabletten van 100 milligram (mg) BI 730357 (400 mg in totaal) werden 's ochtends oraal ingenomen bij een maaltijd en 2 filmomhulde tabletten van bijpassende Placebo werden 's avonds oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Experimenteel: Deel II - BI 200 mg tweemaal daags, 400 mg totaal (gevoed)
Deel II - 2 filmomhulde tabletten van 100 milligram (mg) BI 730357 werden oraal ingenomen bij een maaltijd in de ochtend en avond (tweemaal daags; totale dagelijkse dosering: 400 mg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: BI 200 mg tweemaal daags, 400 mg totaal (gevoed)
2 filmomhulde tabletten van 100 milligram (mg) BI 730357 werden oraal ingenomen bij een maaltijd 's ochtends en 's avonds (tweemaal daags; totale dagelijkse dosering: 400 mg) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat psoriasis bereikte Area Severity Index Score (PASI) 75 in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 bereikte in week 12. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Hogere scores duiden op een hogere ernst, terwijl een score van 0 geen ziekte aangeeft.

PASI 75 is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst gebaseerd op het bereiken van een reductie van meer dan 75%.

Er waren geen statistische vergelijkingen gepland of uitgevoerd voor deel 2 van de studie.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat de globale beoordelingsscore van een statische arts van 'vrij' of 'bijna vrij' (sPGA 0/1) behaalde in week 12.
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat in week 12 een statische Physician's Global Assessment-score 'schoon' of 'bijna schoon' (sPGA 0/1) behaalde. De sPGA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een score van 5 punten variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De beoordeling wordt als "statisch" beschouwd, wat verwijst naar de ziektetoestand van de patiënt op het moment van de beoordelingen, zonder vergelijking met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, hetzij bij baseline of bij een eerder bezoek. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.

Er waren geen statistische vergelijkingen gepland of uitgevoerd voor deel 2 van de studie.
Beoordeling in week 12 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat psoriasis bereikte Area Severity Index Score (PASI) 50 in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50 bereikte in week 12. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Hogere scores duiden op een hogere ernst, terwijl een score van 0 geen ziekte aangeeft.

PASI 50 is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst gebaseerd op het bereiken van een reductie van meer dan 50%.

Voor deel II was geen hypothesetoetsing gepland of uitgevoerd.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat psoriasis bereikte Area Severity Index Score (PASI) 90 in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 90 bereikte in week 12. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Hogere scores duiden op een hogere ernst, terwijl een score van 0 geen ziekte aangeeft.

PASI 90 is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het behalen van een reductie van meer dan 90%.

Er waren geen statistische vergelijkingen gepland of uitgevoerd voor deel 2 van de studie. Statistische analyse kon niet worden uitgevoerd voor groepen met 0 deelnemers die PASI 90 bereikten.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat psoriasis bereikte Area Severity Index Score (PASI) 100 in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 100 bereikte in week 12. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Hogere scores duiden op een hogere ernst, terwijl een score van 0 geen ziekte aangeeft.

PASI 100 is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst gebaseerd op het bereiken van een reductie van meer dan 100%.

Er waren geen statistische vergelijkingen gepland of uitgevoerd voor deel 2 van de studie. Statistische analyse kon niet worden uitgevoerd voor groepen met 0 deelnemers die PASI 100 bereikten.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat psoriasis bereikte Area Severity Index Score (PASI) 75 in week 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Beoordeling in week 16, 20 en 24 van de behandeling

Aantal patiënten dat Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 bereikte in week 16, 20 en 24. De PASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Hogere scores duiden op een hogere ernst, terwijl een score van 0 geen ziekte aangeeft.

PASI 75 is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, over het algemeen samengevat als een dichotome uitkomst gebaseerd op het bereiken van een reductie van meer dan 75%.
Beoordeling in week 16, 20 en 24 van de behandeling
Aantal patiënten dat in week 12 de globale beoordelingsscore van een statische arts van 'Clear' (sPGA 0) behaalde
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Aantal patiënten dat een statische Physician's Global Assessment-score 'vrij' (sPGA 0) behaalde in week 12. De sPGA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een score van 5 punten variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De beoordeling wordt als "statisch" beschouwd, wat verwijst naar de ziektetoestand van de patiënt op het moment van de beoordelingen, zonder vergelijking met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, hetzij bij baseline of bij een eerder bezoek. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.

Er waren geen statistische vergelijkingen gepland of uitgevoerd voor deel 2 van de studie.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat de globale beoordelingsscore van een statische arts van 'vrij' of 'bijna vrij' (sPGA 0/1) behaalde in week 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Beoordeling in week 16, 20 en 24 van de behandeling
Aantal patiënten dat een statische Physician's Global Assessment-score 'schoon' of 'bijna schoon' (sPGA 0/1) behaalde in week 16, 20 en 24. De sPGA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een score van 5 punten variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De beoordeling wordt als "statisch" beschouwd, wat verwijst naar de ziektetoestand van de patiënt op het moment van de beoordelingen, zonder vergelijking met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, hetzij bij baseline of bij een eerder bezoek. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
Beoordeling in week 16, 20 en 24 van de behandeling
Algehele verandering ten opzichte van baseline in psoriasissymptomen geëvalueerd met behulp van de totaalscore van de psoriasissymptomenschaal (PSS) in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling

Algehele verandering ten opzichte van baseline in psoriasissymptomen geëvalueerd met behulp van de totaalscore van de Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) in week 12. De PSS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument met vier items dat de ernst van psoriasissymptomen beoordeelt bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De opgenomen symptomen zijn: pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel door psoriasis.

De ernst van de huidige symptomen wordt beoordeeld gedurende een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal, de PSS-score varieert van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De symptoomscores worden opgeteld bij een ongewogen totaalscore (bereik: 0 tot 16).

Gepresenteerde 'gemiddelde' waarden zijn in feite 'aangepast gemiddelde'. Voor deel II was geen hypothesetoetsing gepland of uitgevoerd.
Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat een Dermatology Life Quality Index-score 'geen effect op het leven van de patiënt' (DLQI 0/1) behaalde in week 12
Tijdsspanne: Beoordeling in week 12 van de behandeling
Aantal patiënten dat een Dermatology Life Quality Index-score 'geen effect op het leven van de patiënt' (DLQI 0/1) behaalde in week 12. De DLQI is een vragenlijst over kwaliteit van leven die door de patiënt wordt afgenomen met tien vragen en die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Itemscores variëren van 0 (niet relevant/helemaal niet) tot 3 (heel erg). Vraag 7 is een "ja"/"nee"-vraag waarbij "ja" wordt gescoord als 3. De DLQI-totaalscore wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op de toestand van de proefpersoon. leven, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de proefpersoon. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd. Voor deel II was geen hypothesetoetsing gepland of uitgevoerd.
Beoordeling in week 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren