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Este estudio se realiza en pacientes con psoriasis en placa y evalúa qué tan bien toleran BI 730357 y qué tan efectivo es

8 de julio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación de fase II de seguridad, tolerabilidad y eficacia de BI 730357 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo principal se basa en los criterios de valoración coprimarios de la Semana 12 de PASI (Índice de gravedad y área de psoriasis) 75 y sPGA (Evaluación global del médico estático) 0/1, y la seguridad general Los objetivos secundarios de la Parte 1 son evaluar la eficacia y la seguridad de BI 730357 a través de 24 semanas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos. La mujer en edad fértil (WoCBP) debe estar lista y ser capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correctamente desde la fecha de la selección hasta 4 semanas después del último tratamiento en este ensayo. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
  • Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de la selección
  • IMC < 35 kg/m2 en la selección
  • Diagnóstico de psoriasis crónica en placas (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. La duración del diagnóstico puede ser informada por el paciente.

  • Los pacientes deben ser candidatos para la terapia sistémica de PsO. Psoriasis en placas de moderada a grave:

    • ASC ≥10 % y
    • PASI ≥12 y
    • sPGA moderado o severo
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Formas de PsO sin placa (incluyendo guttata, eritrodérmica o pustular), PsO actual inducida por fármacos (incluyendo un nuevo inicio o exacerbación de PsO de, por ejemplo, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, litio), enfermedades inflamatorias activas en curso (incluyendo pero no limitado a Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) distinta de la PsO que podría confundir las evaluaciones de los ensayos
  • Inscripción previa en este ensayo o exposición previa a BI 730357.
  • Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o hace menos de 30 días (desde la aleatorización) desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.

  • Uso de

    • cualquier agente biológico dentro de las 12 semanas, o
    • cualquier agente biológico anti IL-23 dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización, o
    • medicamentos antipsoriáticos sistémicos o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o
    • medicamentos tópicos contra la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recepción de una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (visita 2), o cualquier plan para recibir una vacuna viva durante la realización de este ensayo
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante poco confiable del ensayo o que sea poco probable que complete el ensayo.
  • Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, p. ej., reemplazo de cadera
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral, candidiasis y tuberculosis. Se puede volver a examinar a un paciente si recibió tratamiento y se curó de la infección aguda.
  • Evidencia de una enfermedad actual o anterior (incluyendo EII conocida o sospechada y enfermedad cardiovascular), o hallazgo médico que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo o completar el ensayo. comprometer la seguridad del paciente, o comprometer la calidad de los datos.
  • Cualquier ideación suicida, incluido el grado 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin un plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).
  • Falta de voluntad para cumplir con las reglas de protección contra la luz ultravioleta.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte I - Placebo (en ayunas)
Parte I - Placebo compatible con BI 730357 tomado por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas). Los participantes que no lograron una respuesta de 75 en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en la semana 12 se cambiaron a una dosis de 200 mg; los participantes que cambiaron de dosis se imputaron como fracaso para los registros después de la semana 12, en el brazo de tratamiento aleatorizado original.
Droga: Placebo (en ayunas)
Placebo equivalente a BI 730357 tomado por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 25 mg (en ayunas)
Parte I: 25 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas) . Los participantes que no lograron una respuesta de Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 en la semana 12 se cambiaron a una dosis de 50 mg, los participantes que cambiaron de dosis se imputaron como fracaso para los registros después de la semana 12, en el brazo de tratamiento aleatorizado original.
Droga: IB 25 mg (en ayunas)
25 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 50 mg (en ayunas)
Parte I: 50 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas) . Los participantes que no lograron una respuesta de Psoriasis Area Severity Index (PASI) de 50 en la semana 12 se cambiaron a una dosis de 100 mg, los participantes que cambiaron de dosis se imputaron como fracaso para los registros después de la semana 12, en el brazo de tratamiento aleatorizado original.
Droga: IB 50 mg (en ayunas)
50 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 100 mg (en ayunas)
Parte I: 100 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas) . Los participantes que no lograron una respuesta de 50 en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en la semana 12 se cambiaron a una dosis de 200 mg; los participantes que cambiaron de dosis se imputaron como fracaso para los registros después de la semana 12, en el brazo de tratamiento aleatorizado original.
Droga: BI 100 mg (en ayunas)
100 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas).
Experimental: Parte I - BI 200 mg (en ayunas)
Parte I: 200 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas) .
Droga: BI 200 mg (en ayunas)
200 miligramos (mg) de BI 730357 tomados por vía oral una vez al día como comprimido recubierto con película por la mañana en ayunas durante 12 semanas en el período 1 seguido del mismo tratamiento durante 12 semanas en el período 2 (período de tratamiento total de 24 semanas).
Comparador de placebos: Parte II - Placebo (alimentado)
Parte II: se tomaron por vía oral 4 comprimidos recubiertos con película del Placebo correspondiente por la mañana con una comida y 2 comprimidos recubiertos con película del Placebo correspondiente por vía oral por la noche con una comida durante 12 semanas.
Droga: Placebo (alimentado)
Se tomaron por vía oral 4 comprimidos recubiertos con película de Placebo coincidente por la mañana con una comida y 2 comprimidos recubiertos con película de Placebo coincidente se tomaron por vía oral por la noche con una comida durante 12 semanas.
Experimental: Parte II - BI 400 mg una vez al día (alimentado)
Parte II: 4 comprimidos recubiertos con película de 100 miligramos (mg) BI 730357 (400 mg en total) se tomaron por vía oral por la mañana con una comida y 2 comprimidos recubiertos con película del mismo placebo se tomaron por vía oral por la noche con una comida durante 12 semanas.
Droga: BI 400 mg una vez al día (alimentado)
Se tomaron por vía oral 4 comprimidos recubiertos con película de 100 miligramos (mg) de BI 730357 (400 mg en total) por la mañana con una comida y 2 comprimidos recubiertos con película del mismo placebo por vía oral por la noche con una comida durante 12 semanas.
Experimental: Parte II - BI 200 mg dos veces al día, 400 mg en total (alimentado)
Parte II: se tomaron 2 comprimidos recubiertos con película de 100 miligramos (mg) de BI 730357 por vía oral con una comida por la mañana y por la noche (dos veces al día; dosis diaria total: 400 mg) durante 12 semanas.
Droga: BI 200 mg dos veces al día, 400 mg en total (alimentado)
Se tomaron 2 comprimidos recubiertos con película de 100 miligramos (mg) de BI 730357 por vía oral con una comida por la mañana y por la noche (dos veces al día; dosis diaria total: 400 mg) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) de 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 75 en la semana 12. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.

PASI 75 se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, generalmente resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción superior al 75%.

No se planificaron ni realizaron comparaciones estadísticas para la Parte 2 del ensayo.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación de evaluación global del médico estático de 'Claro' o 'Casi claro' (sPGA 0/1) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que lograron una puntuación estática de Evaluación global del médico de 'limpio' o 'casi limpio' (sPGA 0/1) en la semana 12. La sPGA utilizada en este ensayo es una puntuación de 5 puntos que varía de 0 a 4, según la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. La evaluación se considera "estática" y se refiere al estado de enfermedad del paciente en el momento de las evaluaciones, sin comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea en el inicio o en una visita anterior. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 transparente y 1 casi transparente.

No se planificaron ni realizaron comparaciones estadísticas para la Parte 2 del ensayo.
Valoración en la semana 12 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 50 en la semana 12. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.

PASI 50 se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, generalmente resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción de más del 50%.

No se planeó ni llevó a cabo ninguna prueba de hipótesis para la Parte II.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 90 en la semana 12. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.

PASI 90 se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, generalmente resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción superior al 90%.

No se planificaron ni realizaron comparaciones estadísticas para la Parte 2 del ensayo. No se pudo realizar el análisis estadístico para los brazos con 0 participantes que alcanzaron PASI 90.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 12. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.

PASI 100 se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, generalmente resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción superior al 100%.

No se planificaron ni realizaron comparaciones estadísticas para la Parte 2 del ensayo. No se pudo realizar el análisis estadístico para los brazos con 0 participantes que alcanzaron PASI 100.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) de 75 en las semanas 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 16, 20 y 24 de tratamiento

Número de pacientes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 75 en las semanas 16, 20 y 24. El PASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.

PASI 75 se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, generalmente resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción superior al 75%.
Valoración en la semana 16, 20 y 24 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación de evaluación global del médico estático de 'Borrar' (sPGA 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Número de pacientes que lograron una puntuación estática de Evaluación global del médico de "claro" (sPGA 0) en la semana 12. La sPGA utilizada en este ensayo es una puntuación de 5 puntos que varía de 0 a 4, según la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. La evaluación se considera "estática" y se refiere al estado de enfermedad del paciente en el momento de las evaluaciones, sin comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea en el inicio o en una visita anterior. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 transparente y 1 casi transparente.

No se planificaron ni realizaron comparaciones estadísticas para la Parte 2 del ensayo.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación de evaluación global del médico estático de 'Claro' o 'Casi claro' (sPGA 0/1) en las semanas 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 16, 20 y 24 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación estática de evaluación global del médico de 'limpio' o 'casi limpio' (sPGA 0/1) en las semanas 16, 20 y 24. La sPGA utilizada en este ensayo es una puntuación de 5 puntos que varía de 0 a 4, según la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. La evaluación se considera "estática" y se refiere al estado de enfermedad del paciente en el momento de las evaluaciones, sin comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea al inicio o en una visita anterior. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 transparente y 1 casi transparente.
Valoración en la semana 16, 20 y 24 de tratamiento
Cambio general desde el inicio en los síntomas de la psoriasis evaluados mediante la puntuación total de la escala de síntomas de la psoriasis (PSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento

Cambio general desde el inicio en los síntomas de la psoriasis evaluados mediante la puntuación total de la Escala de síntomas de la psoriasis (PSS) en la semana 12. El PSS es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de cuatro elementos que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en pacientes con psoriasis moderada a grave. Los síntomas incluidos son: dolor, enrojecimiento, picazón y ardor por psoriasis.

La gravedad de los síntomas actuales se evalúa durante un período de recuerdo de 24 horas utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos, la puntuación PSS varía de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). Las puntuaciones de los síntomas se suman a una puntuación total no ponderada (rango: 0 a 16).

Los valores de 'Media' presentados son en realidad 'Media ajustada'. No se planeó ni llevó a cabo ninguna prueba de hipótesis para la Parte II.
Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación en el índice de calidad de vida dermatológica de 'sin efecto en la vida del paciente' (DLQI 0/1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valoración en la semana 12 de tratamiento
Número de pacientes que lograron una puntuación en el índice de calidad de vida dermatológica de "sin efecto en la vida del paciente" (DLQI 0/1) en la semana 12. El DLQI es un cuestionario de calidad de vida de diez preguntas administrado por el sujeto que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las puntuaciones de los ítems van de 0 (nada relevante/nada) a 3 (mucho). La pregunta 7 es una pregunta de "sí"/"no" en la que "sí" se califica como 3. La puntuación total del DLQI se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta, lo que da como resultado un rango de 0 a 30, donde 0-1 = sin efecto en el sujeto. vida, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del sujeto. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante. No se planeó ni llevó a cabo ninguna prueba de hipótesis para la Parte II.
Valoración en la semana 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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