Cette étude est réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques et teste leur tolérance au BI 730357 et son efficacité
Évaluation de phase II de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du BI 730357 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Placebo (à jeun)
- Médicament: BI 25 mg (à jeun)
- Médicament: BI 50 mg (à jeun)
- Médicament: BI 100 mg (à jeun)
- Médicament: BI 200 mg (à jeun)
- Médicament: Placebo (nourriture)
- Médicament: BI 400 mg une fois par jour (nourriture)
- Médicament: BI 200 mg deux fois par jour, 400 mg au total (nourriture)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44793
- Studienzentrum im Jahrhunderthaus
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- SYNEXUS
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins. La femme en âge de procréer (WoCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement à partir de la date de dépistage jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement dans cet essai. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
- Âge 18 à 75 ans (les deux inclus) lors de la sélection
- IMC < 35 kg/m2 au dépistage
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude. La durée du diagnostic peut être rapportée par le patient
Les patients doivent être candidats à une thérapie PsO systémique. Psoriasis en plaques modéré à sévère :
- BSA ≥10 % et
- PASI ≥12 et
- sPGA modéré ou sévère
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Formes non plaque de PsO (y compris en gouttes, érythrodermique ou pustuleuse), PsO induite par les médicaments (y compris une nouvelle apparition ou exacerbation de PsO due, par exemple, à des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques, du lithium), des maladies inflammatoires actives en cours (y compris, mais sans s'y limiter, Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)) autre que PsO qui pourrait confondre les évaluations des essais
- Inscription antérieure à cet essai ou exposition antérieure au BI 730357.
- Inscription en cours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours (à compter de la randomisation) depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou la réception d'autres traitements expérimentaux.
Utilisation de
- tout agent biologique dans les 12 semaines, ou
- tout agent biologique anti IL-23 dans les 24 semaines précédant la randomisation, ou
- médicaments anti-psoriasiques systémiques ou photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou
- médicaments anti-psoriasis topiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Réception d'un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation (visite 2), ou tout plan de recevoir un vaccin vivant pendant la conduite de cet essai
- Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou qui ne devraient pas terminer l'essai comme prévu.
- Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par exemple arthroplastie de la hanche
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale, la candidose et la tuberculose. Un patient peut faire l'objet d'un nouveau dépistage s'il a été traité et guéri de l'infection aiguë.
- Preuve d'une maladie actuelle ou antérieure (y compris une MICI connue ou suspectée et une maladie cardiovasculaire), ou découverte médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole ou pour terminer l'essai, compromettre la sécurité du patient ou compromettre la qualité des données.
- Toute idée suicidaire, y compris de grade 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention).
- Refus de respecter les règles de protection contre les rayons UV
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie I - Placebo (à jeun)
Partie I - Placebo correspondant au BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines).
Les participants qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 à la semaine 12 sont passés à une dose de 200 mg, les participants changeant de dose ont été imputés comme un échec pour les enregistrements après la semaine 12, sous le bras de traitement randomisé initial.
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Placebo correspondant au BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (durée totale de traitement de 24 semaines).
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Expérimental: Partie I - BI 25 mg (à jeun)
Partie I - 25 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines) .
Les participants qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 à la semaine 12 sont passés à une dose de 50 mg, les participants changeant de dose ont été imputés comme un échec pour les enregistrements après la semaine 12, sous le bras de traitement randomisé d'origine.
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25 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines).
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Expérimental: Partie I - BI 50 mg (à jeun)
Partie I - 50 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines) .
Les participants qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 à la semaine 12 sont passés à une dose de 100 mg, les participants changeant de dose ont été imputés comme un échec pour les enregistrements après la semaine 12, sous le bras de traitement randomisé initial.
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50 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (durée totale de traitement de 24 semaines).
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Expérimental: Partie I - BI 100 mg (à jeun)
Partie I - 100 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines) .
Les participants qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 à la semaine 12 sont passés à une dose de 200 mg, les participants changeant de dose ont été imputés comme un échec pour les enregistrements après la semaine 12, sous le bras de traitement randomisé d'origine.
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100 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines).
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Expérimental: Partie I - BI 200 mg (à jeun)
Partie I - 200 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines) .
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200 milligrammes (mg) de BI 730357 pris par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé pelliculé le matin à jeun pendant 12 semaines en période 1 suivi du même traitement pendant 12 semaines en période 2 (période de traitement totale de 24 semaines).
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Comparateur placebo: Partie II - Placebo (nourriture)
Partie II - 4 comprimés pelliculés de Placebo correspondant ont été pris par voie orale le matin avec un repas et 2 comprimés pelliculés de Placebo correspondant ont été pris par voie orale le soir avec un repas pendant 12 semaines.
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4 comprimés pelliculés de Placebo correspondant ont été pris par voie orale le matin avec un repas et 2 comprimés pelliculés de Placebo correspondant ont été pris par voie orale le soir avec un repas pendant 12 semaines.
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Expérimental: Partie II - BI 400 mg une fois par jour (nourriture)
Partie II - 4 comprimés pelliculés de 100 milligrammes (mg) de BI 730357 (400 mg au total) ont été pris par voie orale le matin avec un repas et 2 comprimés pelliculés du placebo correspondant ont été pris par voie orale le soir avec un repas pendant 12 semaines.
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4 comprimés pelliculés de 100 milligrammes (mg) de BI 730357 (400 mg au total) ont été pris par voie orale le matin avec un repas et 2 comprimés pelliculés de Placebo correspondant ont été pris par voie orale le soir avec un repas pendant 12 semaines.
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Expérimental: Partie II - BI 200 mg deux fois par jour, 400 mg au total (nourriture)
Partie II - 2 comprimés pelliculés de 100 milligrammes (mg) de BI 730357 ont été pris par voie orale avec un repas le matin et le soir (deux fois par jour ; dose quotidienne totale : 400 mg) pendant 12 semaines.
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2 comprimés pelliculés de 100 milligrammes (mg) de BI 730357 ont été pris par voie orale avec un repas le matin et le soir (deux fois par jour ; dose quotidienne totale : 400 mg) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 75 à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 à la semaine 12. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de maladie. Le PASI 75 est basé sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base, généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de 75 %. Aucune comparaison statistique n'a été planifiée ou effectuée pour la partie 2 de l'essai. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant obtenu un score d'évaluation globale d'un médecin statique de « clair » ou « presque clair » (sPGA 0/1) à la semaine 12.
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients qui ont obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique de « clair » ou « presque clair » (sPGA 0/1) à la semaine 12. Le sPGA utilisé dans cet essai est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'évaluation est considérée comme "statique", ce qui fait référence à l'état pathologique du patient au moment des évaluations, sans comparaison avec aucun des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair. Aucune comparaison statistique n'a été planifiée ou effectuée pour la partie 2 de l'essai. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 50 à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) 50 à la semaine 12. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de maladie. Le PASI 50 est basé sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base, généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de 50 %. Aucun test d'hypothèse n'a été prévu ou effectué pour la partie II. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 90 à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) de 90 à la semaine 12. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de maladie. Le PASI 90 est basé sur le pourcentage de réduction par rapport au départ, généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de 90 %. Aucune comparaison statistique n'a été planifiée ou effectuée pour la partie 2 de l'essai. L'analyse statistique n'a pas pu être effectuée pour les bras avec 0 participants atteignant PASI 90. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 100 à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) 100 à la semaine 12. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de maladie. Le PASI 100 est basé sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base, généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de 100 %. Aucune comparaison statistique n'a été planifiée ou effectuée pour la partie 2 de l'essai. L'analyse statistique n'a pas pu être effectuée pour les bras avec 0 participants atteignant PASI 100. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 75 aux semaines 16, 20 et 24
Délai: Évaluation aux semaines 16, 20 et 24 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 aux semaines 16, 20 et 24. Le PASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de maladie. Le PASI 75 est basé sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base, généralement résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction de plus de 75 %. |
Évaluation aux semaines 16, 20 et 24 du traitement
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Nombre de patients ayant obtenu un score d'évaluation globale d'un médecin statique de « clair » (sPGA 0) à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients qui ont obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique de « clair » (sPGA 0) à la semaine 12. Le sPGA utilisé dans cet essai est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'évaluation est considérée comme "statique", ce qui fait référence à l'état pathologique du patient au moment des évaluations, sans comparaison avec aucun des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair. Aucune comparaison statistique n'a été planifiée ou effectuée pour la partie 2 de l'essai. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant obtenu un score d'évaluation globale d'un médecin statique de « clair » ou « presque clair » (sPGA 0/1) aux semaines 16, 20 et 24
Délai: Évaluation aux semaines 16, 20 et 24 du traitement
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Nombre de patients qui ont obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique de « clair » ou « presque clair » (sPGA 0/1) aux semaines 16, 20 et 24.
Le sPGA utilisé dans cet essai est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques.
L'évaluation est considérée comme "statique", ce qui fait référence à l'état pathologique du patient au moment des évaluations, sans comparaison avec aucun des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente.
Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
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Évaluation aux semaines 16, 20 et 24 du traitement
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Changement global par rapport au départ dans les symptômes du psoriasis évalués à l'aide du score total de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Changement global par rapport au départ des symptômes du psoriasis évalué à l'aide du score total de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) à la semaine 12. Le PSS est un instrument à quatre éléments des résultats rapportés par les patients (PRO) qui évalue la gravité des symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Les symptômes inclus sont : douleurs, rougeurs, démangeaisons et brûlures dues au psoriasis. La gravité actuelle des symptômes est évaluée sur une période de rappel de 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 5 points, le score PSS allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Les scores des symptômes sont ajoutés à un score total non pondéré (gamme : 0 à 16). Les valeurs « moyennes » présentées sont en fait des « moyennes ajustées ». Aucun test d'hypothèse n'a été prévu ou effectué pour la partie II. |
Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant obtenu un score d'indice de qualité de vie dermatologique de « aucun effet sur la vie du patient » (DLQI 0/1) à la semaine 12
Délai: Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Nombre de patients ayant atteint un score d'indice de qualité de vie dermatologique de « aucun effet sur la vie du patient » (DLQI 0/1) à la semaine 12.
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie en dix questions administré par le sujet et couvrant 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
Les scores des items vont de 0 (pas pertinent/pas du tout) à 3 (tout à fait).
La question 7 est une question "oui"/"non" où "oui" est noté 3. Le score total DLQI est calculé en additionnant les scores de chaque question, ce qui donne une plage de 0 à 30 où 0-1 = aucun effet sur le sujet. vie, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = très grand effet, et 21-30 = effet extrêmement grand sur la vie du sujet.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Un changement de 4 points par rapport au départ est considéré comme une différence cliniquement importante.
Aucun test d'hypothèse n'a été prévu ou effectué pour la partie II.
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Évaluation à la semaine 12 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-0030
- 2017-004659-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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