Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie se provádí u pacientů s plakovou psoriázou a testuje, jak dobře snášejí BI 730357 a jak je účinný

8. července 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BI 730357 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Primární cíl je založen na souběžných primárních koncových bodech týdne 12 PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 a sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1 a celková bezpečnost Sekundárními cíli části 1 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BI 730357 během 24 týdnů léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Woman Of Childbearing Potential (WoCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně od data screeningu do 4 týdnů po poslední léčbě v této studii. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
  • Věk 18 až 75 let (oba včetně) při screeningu
  • BMI < 35 kg/m2 při screeningu
  • Diagnostika chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku. Dobu trvání diagnózy může uvést pacient

  • Pacienti musí být kandidáty na systémovou terapii PsO. Středně těžká až těžká ložisková psoriáza:

    • BSA ≥10 % a
    • PASI ≥12 a
    • sPGA střední nebo těžké
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy PsO (včetně gutátového, erytrodermického nebo pustulózního), současný PsO vyvolaný léky (včetně nového nástupu nebo exacerbace PsO z např. betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů, lithia), aktivní probíhající zánětlivá onemocnění (včetně, ale bez omezení na uvedené Zánětlivé onemocnění střev (IBD)) jiné než PsO, které by mohlo zmást hodnocení studie
  • Předchozí registrace v této zkušební verzi nebo předchozí expozice BI 730357.
  • Aktuální zařazení do jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léků nebo je méně než 30 dní (od randomizace) od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léku nebo od přijetí jiné hodnocené léčby.

  • Použití

    • jakékoli biologické činidlo do 12 týdnů, popř
    • jakékoli biologické činidlo proti IL-23 během 24 týdnů před randomizací, nebo
    • systémové antipsoriatické léky nebo fototerapie během 4 týdnů před randomizací, popř
    • lokální léky proti psoriáze během 2 týdnů před randomizací
  • Přijetí živé vakcinace během 12 týdnů před randomizací (návštěva 2) nebo jakýkoli plán podstoupit živou vakcinaci během provádění této studie
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  • U pacientů se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu nebo se neočekává, že dokončí studii podle plánu.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu, např.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy, kandidózy a tuberkulózy. Pacient může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.
  • důkazy o současném nebo předchozím onemocnění (včetně známého nebo suspektního IBD a kardiovaskulárního onemocnění) nebo lékařské zjištění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné a způsobilo by, že účastník studie nebude spolehlivý při dodržování protokolu nebo při dokončení studie, ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit kvalitu dat.
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky, včetně stupně 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
  • Neochota dodržovat pravidla ochrany před UV zářením
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část I – Placebo (na lačno)
Část I - Placebo odpovídající BI 730357 užívané perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno na lačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů). Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 v týdnu 12, byli převedeni na dávku 200 mg, účastníci, kteří změnili dávku, byli po 12. týdnu považováni za neúspěšné pro záznamy v původním randomizovaném léčebném rameni.
Lék: Placebo (na lačno)
Placebo odpovídající BI 730357 užívané perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno na lačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů).
Experimentální: Část I – BI 25 mg (na lačno)
Část I – 25 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů) . Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 v týdnu 12, byli převedeni na dávku 50 mg, účastníci, kteří změnili dávku, byli přičteni jako selhání záznamů po týdnu 12, v původním randomizovaném léčebném rameni.
Lék: BI 25 mg (na lačno)
25 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a poté stejnou léčbu po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů).
Experimentální: Část I – BI 50 mg (na lačno)
Část I – 50 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů) . Účastníci, kteří nedosáhli skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 v týdnu 12, byli převedeni na dávku 100 mg, účastníci, kteří změnili dávku, byli po 12. týdnu považováni za selhání záznamů v původním randomizovaném léčebném rameni.
Lék: BI 50 mg (na lačno)
50 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a poté stejnou léčbu po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů).
Experimentální: Část I – BI 100 mg (na lačno)
Část I – 100 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů) . Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 50 v týdnu 12, byli převedeni na dávku 200 mg, účastníci, kteří změnili dávku, byli po 12. týdnu považováni za selhání záznamů v původním randomizovaném léčebném rameni.
Lék: BI 100 mg (na lačno)
100 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně ve formě potahované tablety ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a poté stejnou léčbu po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů).
Experimentální: Část I – BI 200 mg (na lačno)
Část I – 200 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně jako potahovaná tableta ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a následně stejná léčba po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů) .
Lék: BI 200 mg (na lačno)
200 miligramů (mg) BI 730357 užívaných perorálně jednou denně ve formě potahované tablety ráno nalačno po dobu 12 týdnů v období 1 a poté stejnou léčbu po dobu 12 týdnů v období 2 (celková doba léčby 24 týdnů).
Komparátor placeba: Část II - Placebo (krmení)
Část II - 4 potahované tablety shodného placeba byly užívány perorálně ráno s jídlem a 2 potahované tablety shodného placeba byly užívány perorálně večer s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo (krmení)
4 potahované tablety odpovídajícího placeba byly užívány perorálně ráno s jídlem a 2 potahované tablety odpovídajícího placeba byly užívány perorálně večer s jídlem po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Část II – BI 400 mg jednou denně (s jídlem)
Část II – 4 potahované tablety 100 miligramů (mg) BI 730357 (celkem 400 mg) byly podány perorálně ráno s jídlem a 2 potahované tablety odpovídající placeba byly podány perorálně večer s jídlem. 12 týdnů.
Lék: BI 400 mg jednou denně (po jídle)
4 potahované tablety 100 miligramů (mg) BI 730357 (celkem 400 mg) byly užívány perorálně ráno s jídlem a 2 potahované tablety odpovídajícího placeba byly užívány perorálně večer s jídlem po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Část II – BI 200 mg dvakrát denně, celkem 400 mg (sytý)
Část II - 2 potahované tablety 100 miligramů (mg) BI 730357 byly užívány perorálně s jídlem ráno a večer (dvakrát denně; celková denní dávka: 400 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: BI 200 mg dvakrát denně, celkem 400 mg (nasyceno)
2 potahované tablety po 100 miligramech (mg) BI 730357 byly užívány perorálně s jídlem ráno a večer (dvakrát denně; celková denní dávka: 400 mg) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 12. PASI je nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

PASI 75 je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuto jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 75% snížení.

Pro část 2 studie nebyla plánována ani provedena žádná statistická srovnání.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA 0/1) v týdnu 12.
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA 0/1) v týdnu 12. sPGA použitý v této studii je 5 bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Hodnocení je považováno za "statické", což se týká chorobného stavu pacienta v době hodnocení, bez srovnání s jakýmkoliv předchozím chorobným stavem subjektu, ať už ve výchozím stavu nebo při předchozí návštěvě. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.

Pro část 2 studie nebyla plánována ani provedena žádná statistická srovnání.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 50 v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) 50 v týdnu 12. PASI je nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

PASI 50 je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuto jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 50% snížení.

Pro část II nebylo plánováno ani provedeno žádné testování hypotéz.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 12. PASI je nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

PASI 90 je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuto jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 90% snížení.

Pro část 2 studie nebyla plánována ani provedena žádná statistická srovnání. Statistickou analýzu nebylo možné provést pro paže, kde 0 účastníků dosáhlo PASI 90.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 100 v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 v týdnu 12. PASI je nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

PASI 100 je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuto jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 100% snížení.

Pro část 2 studie nebyla plánována ani provedena žádná statistická srovnání. Statistickou analýzu nebylo možné provést pro paže, kde 0 účastníků dosáhlo PASI 100.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnech 16, 20 a 24
Časové okno: Hodnocení v 16., 20. a 24. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 v týdnech 16, 20 a 24. PASI je nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost, zatímco skóre 0 znamená žádné onemocnění.

PASI 75 je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, obecně shrnuto jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než 75% snížení.
Hodnocení v 16., 20. a 24. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře „jasné“ (sPGA 0) v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Počet pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment „clear“ (sPGA 0) v týdnu 12. sPGA použitý v této studii je 5 bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Hodnocení je považováno za "statické", což se týká chorobného stavu pacienta v době hodnocení, bez srovnání s jakýmkoliv předchozím chorobným stavem subjektu, ať už ve výchozím stavu nebo při předchozí návštěvě. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.

Pro část 2 studie nebyla plánována ani provedena žádná statistická srovnání.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre celkového hodnocení statického lékaře „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA 0/1) v týdnech 16, 20 a 24
Časové okno: Vyhodnocení v 16., 20. a 24. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA 0/1) v týdnu 16, 20 a 24. sPGA použitý v této studii je 5 bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Hodnocení je považováno za "statické", což se týká chorobného stavu pacienta v době hodnocení, bez srovnání s jakýmkoliv předchozím chorobným stavem subjektu, ať už ve výchozím stavu nebo při předchozí návštěvě. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Vyhodnocení v 16., 20. a 24. týdnu léčby
Celková změna od výchozí hodnoty u příznaků psoriázy hodnocená pomocí celkového skóre stupnice příznaků psoriázy (PSS) ve 12. týdnu
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Celková změna oproti výchozí hodnotě u symptomů psoriázy hodnocená pomocí celkového skóre škály symptomů psoriázy (PSS) v týdnu 12. PSS je čtyřpoložkový pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Mezi symptomy patří: bolest, zarudnutí, svědění a pálení z psoriázy.

Aktuální závažnost symptomů se hodnotí po dobu 24 hodin za použití 5bodové slovní hodnotící stupnice, skóre PSS se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Skóre symptomů se přičítá k neváženému celkovému skóre (rozsah: 0 až 16).

Uvedené hodnoty 'Mean' jsou ve skutečnosti 'Adjusted Mean'. Pro část II nebylo plánováno ani provedeno žádné testování hypotéz.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre indexu kvality života dermatologa „žádný vliv na život pacienta“ (DLQI 0/1) v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení ve 12. týdnu léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre Dermatology Life Quality Index „žádný vliv na život pacienta“ (DLQI 0/1) v týdnu 12. DLQI je subjektem spravovaný desetiotázkový dotazník kvality života pokrývající 6 oblastí včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Skóre položek se pohybuje od 0 (není relevantní/vůbec) do 3 (velmi mnoho). Otázka 7 je otázka „ano“/ „ne“, kde „ano“ je hodnoceno jako 3. Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek rozmezí 0 až 30, kde 0–1 = žádný účinek na subjekt životnost, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život subjektu. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Za klinicky významný rozdíl se považuje 4bodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro část II nebylo plánováno ani provedeno žádné testování hypotéz.
Hodnocení ve 12. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit