Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование проводится у пациентов с бляшечным псориазом и проверяет, насколько хорошо они переносят BI 730357 и насколько он эффективен.

8 июля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, оценка безопасности, переносимости и эффективности BI 730357 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Основная цель основана на сопутствующих конечных точках 12-й недели PASI (индекс площади и тяжести псориаза) 75 и sPGA (общая оценка статического врача) 0/1, а также на общей безопасности. Вторичные цели части 1 заключаются в оценке эффективности и безопасности BI 730357 через 24 недели лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола. Женщина с репродуктивным потенциалом (WoCBP) должна быть готова и способна использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкому показателю отказов менее 1% в год при постоянном и регулярном использовании. правильно с даты скрининга до 4 недель после последнего лечения в этом испытании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
  • Возраст от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент скрининга
  • ИМТ < 35 кг/м2 при скрининге
  • Диагноз хронического бляшечного псориаза (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Продолжительность диагностики может быть указана пациентом

  • Пациенты должны быть кандидатами на системную терапию PsO. Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени:

    • BSA ≥10% и
    • PASI ≥12 и
    • sPGA средней или тяжелой степени
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы ПсО (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный), текущий лекарственный ПсО (включая новое начало или обострение ПсО, например, от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, лития), активные текущие воспалительные заболевания (включая, помимо прочего, Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), кроме псориаза, которое может исказить результаты испытаний
  • Предыдущая регистрация в этом испытании или предыдущее воздействие BI 730357.
  • Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства или менее 30 дней (с момента рандомизации) с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства или получения другого исследуемого лечения.

  • Использование

    • любой биологический агент в течение 12 недель, или
    • любой биологический агент против IL-23 в течение 24 недель до рандомизации, или
    • системные антипсориатические препараты или фототерапия в течение 4 недель до рандомизации, или
    • топические препараты от псориаза в течение 2 недель до рандомизации
  • Получение живой вакцины в течение 12 недель до рандомизации (посещение 2) или любой план получения живой вакцины во время проведения этого исследования.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Пациенты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или от которых ожидается завершение исследования в соответствии с графиком.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования или маловероятно завершить исследование.
  • Обширная операция (крупная по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная в течение 12 месяцев после скрининга, например замена тазобедренного сустава
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Соответствующие хронические или острые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит, кандидоз и туберкулез. Пациент может пройти повторный скрининг, если пациент прошел курс лечения и излечился от острой инфекции.
  • Доказательства текущего или предшествующего заболевания (включая известное или подозреваемое ВЗК и сердечно-сосудистое заболевание) или медицинское заключение, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным для соблюдения протокола или завершения исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу качество данных.
  • Любые суицидальные мысли, включая 4 или 5 баллов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) за последние 3 месяца (т. е. активные суицидальные мысли с намерением, но без конкретного плана, или активные суицидальные мысли с планом и намерением).
  • Нежелание соблюдать правила защиты от УФ-излучения
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть I - Плацебо (натощак)
Часть I - Плацебо, соответствующее BI 730357, принимаемому перорально один раз в день в виде таблетки с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, после чего следует такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели). Участники, которые не смогли достичь ответа 75 баллов индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе, были переведены на дозу 200 мг, изменение дозы участников было расценено как неудача для записей после 12-й недели в исходной группе рандомизированного лечения.
Лекарство: Плацебо (натощак)
Плацебо, соответствующее BI 730357, принимали перорально один раз в день в виде покрытых оболочкой таблеток утром натощак в течение 12 недель в период 1, а затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели).
Экспериментальный: Часть I - BI 25 мг (натощак)
Часть I - 25 миллиграмм (мг) BI 730357, принимаемого перорально один раз в день в виде таблетки с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1 с последующим таким же лечением в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели) . Участники, которые не смогли достичь ответа 50 баллов по шкале индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе, были переведены на дозу 50 мг, изменение дозы участников было расценено как неудача для записей после 12-й недели в исходной группе рандомизированного лечения.
Лекарство: БИ 25 мг (натощак)
25 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблеток с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели).
Экспериментальный: Часть I - БИ 50 мг (натощак)
Часть I - 50 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблетки с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели) . Участники, которые не смогли достичь ответа 50 баллов по шкале индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе, были переведены на дозу 100 мг, изменение дозы участников было расценено как неудача для записей после 12-й недели в исходной группе рандомизированного лечения.
Лекарство: БИ 50 мг (натощак)
50 мг (мг) BI 730357 принимают перорально один раз в день в виде таблетки с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели).
Экспериментальный: Часть I - БИ 100 мг (натощак)
Часть I - 100 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблеток с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели) . Участники, которые не смогли достичь ответа 50 баллов по шкале индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе, были переведены на дозу 200 мг, изменение дозы участников было расценено как неудача для записей после 12-й недели в исходной группе рандомизированного лечения.
Лекарство: БИ 100 мг (натощак)
100 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблеток с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели).
Экспериментальный: Часть I - БИ 200 мг (натощак)
Часть I - 200 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблетки с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели) .
Лекарство: БИ 200 мг (натощак)
200 миллиграммов (мг) BI 730357, принимаемых перорально один раз в день в виде таблеток с пленочным покрытием утром натощак в течение 12 недель в период 1, затем такое же лечение в течение 12 недель в период 2 (общий период лечения 24 недели).
Плацебо Компаратор: Часть II - Плацебо (кормление)
Часть II. 4 таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо принимали перорально утром во время еды и 2 таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо принимали перорально вечером во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо (кормление)
4 таблетки соответствующего плацебо, покрытые пленочной оболочкой, принимались перорально утром во время еды, а 2 таблетки соответствующего плацебо, покрытые пленочной оболочкой, принимались перорально вечером во время еды в течение 12 недель.
Экспериментальный: Часть II - BI 400 мг один раз в день (после еды)
Часть II - 4 таблетки с пленочным покрытием по 100 мг (мг) BI 730357 (всего 400 мг) принимались перорально утром во время еды и 2 таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо принимались перорально вечером во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: BI 400 мг один раз в день (после еды)
4 таблетки с пленочным покрытием по 100 мг (мг) BI 730357 (всего 400 мг) принимались перорально утром во время еды, а 2 таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо принимались перорально вечером во время еды в течение 12 недель.
Экспериментальный: Часть II - BI 200 мг два раза в день, всего 400 мг (с кормлением)
Часть II - 2 покрытые оболочкой таблетки по 100 мг (мг) BI 730357 принимались перорально во время еды утром и вечером (два раза в день; общая суточная доза: 400 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: BI 200 мг два раза в день, всего 400 мг (после еды)
2 таблетки с пленочным покрытием по 100 мг (мг) BI 730357 принимали перорально во время еды утром и вечером (два раза в день; общая суточная доза: 400 мг) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 12-й неделе. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а балл 0 указывает на отсутствие заболевания.

PASI 75 основан на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, обычно резюмируемом как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на 75%.

Статистических сравнений для части 2 исследования не планировалось и не проводилось.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, которые на 12-й неделе достигли общей оценки статического врача «чисто» или «почти чисто» (sPGA 0/1).
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших статической общей оценки врача «чисто» или «почти чисто» (sPGA 0/1) на 12-й неделе. sPGA, используемый в этом испытании, представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка считается «статической», что относится к состоянию болезни пациента во время оценки, без сравнения с каким-либо из предыдущих состояний болезни субъекта, будь то на исходном уровне или во время предыдущего визита. Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, где 0 означает чистое покрытие, а 1 — почти чистое.

Статистических сравнений для части 2 исследования не планировалось и не проводилось.
Оценка на 12 неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 50 на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 50 на 12-й неделе. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а балл 0 указывает на отсутствие заболевания.

PASI 50 основан на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, обычно резюмируемом как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на 50%.

Проверка гипотез не планировалась и не проводилась для Части II.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 90 на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 90 на 12-й неделе. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а балл 0 указывает на отсутствие заболевания.

PASI 90 основан на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, обычно резюмируемом как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на 90%.

Статистических сравнений для части 2 исследования не планировалось и не проводилось. Статистический анализ не мог быть выполнен для групп с 0 участниками, достигшими PASI 90.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, достигших индекса степени тяжести псориаза (PASI) 100 на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 100 на 12-й неделе. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а балл 0 указывает на отсутствие заболевания.

PASI 100 основан на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, обычно резюмируемом как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на 100%.

Статистических сравнений для части 2 исследования не планировалось и не проводилось. Статистический анализ не мог быть выполнен для групп с 0 участниками, достигшими PASI 100.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 16-й, 20-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Оценка на 16, 20 и 24 неделе лечения

Количество пациентов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 16, 20 и 24 неделях. PASI — это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а балл 0 указывает на отсутствие заболевания.

PASI 75 основан на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, обычно резюмируемом как дихотомический результат, основанный на достижении снижения более чем на 75%.
Оценка на 16, 20 и 24 неделе лечения
Количество пациентов, достигших общей оценки статического врача «чисто» (sPGA 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Количество пациентов, достигших статической общей оценки врача «чисто» (sPGA 0) на 12-й неделе. sPGA, используемый в этом испытании, представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка считается «статической», что относится к состоянию болезни пациента во время оценки, без сравнения с каким-либо из предыдущих состояний болезни субъекта, будь то на исходном уровне или во время предыдущего визита. Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, где 0 означает чистое покрытие, а 1 — почти чистое.

Статистических сравнений для части 2 исследования не планировалось и не проводилось.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, которые достигли общей оценки статического врача «чисто» или «почти ясно» (sPGA 0/1) на 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Оценка на 16, 20 и 24 неделе лечения
Количество пациентов, которые достигли статической общей оценки врача «чисто» или «почти чисто» (sPGA 0/1) на 16, 20 и 24 неделе. sPGA, используемый в этом испытании, представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка считается «статической», что относится к состоянию болезни пациента во время оценки, без сравнения с каким-либо из предыдущих состояний болезни субъекта, будь то на исходном уровне или во время предыдущего визита. Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, где 0 означает чистое покрытие, а 1 — почти чистое.
Оценка на 16, 20 и 24 неделе лечения
Общее изменение симптомов псориаза по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием общего балла по шкале симптомов псориаза (PSS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения

Общее изменение симптомов псориаза по сравнению с исходным уровнем оценивали с использованием общего балла по Шкале симптомов псориаза (PSS) на 12-й неделе. PSS представляет собой инструмент, состоящий из четырех пунктов, сообщаемых пациентами (PRO), который оценивает тяжесть симптомов псориаза у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом. Включенные симптомы: боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза.

Текущая тяжесть симптомов оценивается в течение 24-часового периода воспоминаний с использованием 5-балльной вербальной оценочной шкалы, оценка PSS варьируется от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Баллы симптомов добавляются к невзвешенному общему баллу (диапазон: от 0 до 16).

Представленные «Средние» значения на самом деле являются «Скорректированными средними». Проверка гипотез не планировалась и не проводилась для Части II.
Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, получивших дерматологический индекс качества жизни «отсутствие влияния на жизнь пациента» (DLQI 0/1) на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка на 12 неделе лечения
Количество пациентов, у которых на 12-й неделе дерматологический индекс качества жизни достиг оценки «не влияет на жизнь пациента» (DLQI 0/1). DLQI представляет собой анкету качества жизни, состоящую из десяти вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Оценки по пунктам варьируются от 0 (не имеет отношения к делу/совсем не относится) до 3 (очень важно). Вопрос 7 представляет собой вопрос «да»/«нет», где «да» оценивается как 3. Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает диапазон от 0 до 30, где 0–1 = отсутствие влияния на состояние субъекта. жизни, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект и 21-30 = очень большой эффект на жизнь субъекта. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным отличием. Проверка гипотез не планировалась и не проводилась для Части II.
Оценка на 12 неделе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой рецензирующей группой, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (натощак)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться