Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie är gjord på patienter med plackpsoriasis och testar hur väl de tolererar BI 730357 och hur effektivt det är

8 juli 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas II utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av BI 730357 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Det primära målet är baserat på vecka 12 co-primary endpoints av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 och sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, och övergripande säkerhet Sekundära mål för del 1 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för BI 730357 genom 24 veckors behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter. Woman Of Childbearing Potential (WoCBP) måste vara redo och kunna använda högeffektiva preventivmetoder enligt International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt från datum för screening till 4 veckor efter sista behandlingen i denna prövning. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
  • Ålder 18 till 75 år (båda inklusive) vid screening
  • BMI < 35 kg/m2 vid screening
  • Diagnos av kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Diagnosens varaktighet kan rapporteras av patienten

  • Patienter måste vara kandidater för systemisk PsO-terapi. Måttlig till svår plackpsoriasis:

    • BSA ≥10 % och
    • PASI ≥12 och
    • sPGA måttlig eller svår
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackformer av PsO (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös), nuvarande läkemedelsinducerad PsO (inklusive en ny debut eller exacerbation av PsO från t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, litium), aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)) annan än PsO som kan förvirra prövningsutvärderingar
  • Tidigare registrering i denna test eller tidigare exponering för BI 730357.
  • Nuvarande inskrivning i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller är mindre än 30 dagar (från randomisering) efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller mottagande av annan prövningsbehandling(er).

  • Användning av

    • något biologiskt medel inom 12 veckor, eller
    • något anti-IL-23 biologiskt medel inom 24 veckor före randomisering, eller
    • systemiska anti-psoriatiska läkemedel eller fototerapi inom 4 veckor före randomisering, eller
    • topikala anti-psoriasismediciner inom 2 veckor före randomisering
  • Mottagande av en levande vaccination inom 12 veckor före randomisering (besök 2), eller någon plan för att få en levande vaccination under genomförandet av denna prövning
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande
  • Patienter förväntas inte följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra prövningen som planerat.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten till en opålitlig prövningsdeltagare eller osannolikt att fullfölja prövningen.
  • Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad inom 12 månader efter screening, t.ex. höftprotes
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit, candidiasis och tuberkulos. En patient kan screenas på nytt om patienten behandlats och är botad från den akuta infektionen.
  • Bevis på en aktuell eller tidigare sjukdom (inklusive känd eller misstänkt IBD och hjärt-kärlsjukdom), eller medicinska fynd som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta och skulle göra studiedeltagaren opålitlig att följa protokollet eller slutföra studien, äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på data.
  • Alla självmordstankar, inklusive grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs aktiva självmordstankar med uppsåt men utan specifik plan, eller aktiva suicidtankar med plan och avsikt).
  • Ovilja att följa reglerna för UV-ljusskydd
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del I - Placebo (fastande)
Del I - Placebomatchande BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor). Deltagare som misslyckades med att uppnå ett Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 75-svar vid vecka 12 byttes till en 200 mg dos, deltagare som bytte dos tillräknades som ett misslyckande för register efter vecka 12, under den ursprungliga randomiserade behandlingsarmen.
Läkemedel: Placebo (fastande)
Placebomatchande BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor).
Experimentell: Del I - BI 25 mg (fastande)
Del I - 25 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor) . Deltagare som misslyckades med att uppnå ett Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 50-svar vid vecka 12 byttes till en 50 mg dos, deltagare som bytte dos tillräknades som ett misslyckande för register efter vecka 12, under den ursprungliga randomiserade behandlingsarmen.
Läkemedel: BI 25 mg (fastande)
25 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor).
Experimentell: Del I - BI 50 mg (fastande)
Del I - 50 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor) . Deltagare som misslyckades med att uppnå en Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 50-svar vid vecka 12 byttes till en 100 mg dos, deltagare som bytte dos tillräknades som ett misslyckande för register efter vecka 12, under den ursprungliga randomiserade behandlingsarmen.
Läkemedel: BI 50 mg (fastande)
50 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor).
Experimentell: Del I - BI 100 mg (fastande)
Del I - 100 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor) . Deltagare som misslyckades med att uppnå ett Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 50-svar vid vecka 12 byttes till en 200 mg dos, deltagare som bytte dos tillräknades som ett misslyckande för register efter vecka 12, under den ursprungliga randomiserade behandlingsarmen.
Läkemedel: BI 100 mg (fastande)
100 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor).
Experimentell: Del I - BI 200 mg (fastande)
Del I - 200 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor) .
Läkemedel: BI 200 mg (fastande)
200 milligram (mg) BI 730357 tas oralt en gång dagligen som en filmdragerad tablett på morgonen under fasta i 12 veckor i period 1 följt av samma behandling i 12 veckor i period 2 (total behandlingsperiod på 24 veckor).
Placebo-jämförare: Del II - Placebo (matad)
Del II - 4 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på morgonen med en måltid och 2 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på kvällen med en måltid i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo (matad)
4 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på morgonen med en måltid och 2 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på kvällen med en måltid i 12 veckor.
Experimentell: Del II - BI 400 mg en gång dagligen (matad)
Del II - 4 filmdragerade tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 (totalt 400 mg) togs oralt på morgonen med en måltid och 2 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på kvällen med en måltid för 12 veckor.
Läkemedel: BI 400 mg en gång dagligen (matad)
4 filmdragerade tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 (totalt 400 mg) togs oralt på morgonen med en måltid och 2 filmdragerade tabletter av matchande placebo togs oralt på kvällen med en måltid i 12 veckor.
Experimentell: Del II - BI 200 mg två gånger dagligen, 400 mg totalt (matad)
Del II - 2 filmdragerade tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 togs oralt med en måltid på morgonen och kvällen (två gånger dagligen; total daglig dos: 400 mg) i 12 veckor.
Läkemedel: BI 200 mg två gånger dagligen, 400 mg totalt (matad)
2 filmdragerade tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 togs oralt med en måltid på morgonen och kvällen (två gånger dagligen; total daglig dos: 400 mg) i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 75 vid vecka 12. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad, medan poängen 0 indikerar ingen sjukdom.

PASI 75 baseras på den procentuella minskningen från baslinjen, generellt sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå över 75 % minskning.

Inga statistiska jämförelser planerades eller genomfördes för del 2 av försöket.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde en statisk läkares globala bedömningspoäng på "Klar" eller "Nästan klar" (sPGA 0/1) vid vecka 12.
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde en statisk Physician's Global Assessment-poäng på "klar" eller "nästan klar" (sPGA 0/1) vid vecka 12. Den sPGA som används i denna studie är en poäng på 5 poäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Bedömningen anses vara "statisk" vilket hänvisar till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna, utan jämförelse med något av patientens tidigare sjukdomstillstånd, vare sig vid Baseline eller vid ett tidigare besök. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.

Inga statistiska jämförelser planerades eller genomfördes för del 2 av försöket.
Bedömning vecka 12 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 50 vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 50 vid vecka 12. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad, medan poängen 0 indikerar ingen sjukdom.

PASI 50 baseras på den procentuella minskningen från baslinjen, generellt sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå över 50 % minskning.

Ingen hypotesprövning planerades eller genomfördes för del II.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 90 vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 90 vid vecka 12. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad, medan poängen 0 indikerar ingen sjukdom.

PASI 90 baseras på den procentuella minskningen från baslinjen, generellt sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå en minskning på över 90 %.

Inga statistiska jämförelser planerades eller genomfördes för del 2 av försöket. Statistisk analys kunde inte utföras för armar med 0 deltagare som nådde PASI 90.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 100 vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 100 vid vecka 12. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad, medan poängen 0 indikerar ingen sjukdom.

PASI 100 baseras på den procentuella minskningen från baslinjen, generellt sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå över en 100-procentig minskning.

Inga statistiska jämförelser planerades eller genomfördes för del 2 av försöket. Statistisk analys kunde inte utföras för armar med 0 deltagare som nådde PASI 100.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 vid vecka 16, 20 och 24
Tidsram: Bedömning vecka 16, 20 och 24 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde Psoriasis Area Severity Index-poäng (PASI) 75 vid veckorna 16, 20 och 24. PASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad, medan poängen 0 indikerar ingen sjukdom.

PASI 75 baseras på den procentuella minskningen från baslinjen, generellt sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå en minskning på över 75 %.
Bedömning vecka 16, 20 och 24 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde en statisk läkares globala bedömningsresultat "Clear" (sPGA 0) vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Antal patienter som uppnådde en statisk Physician's Global Assessment-poäng på "clear" (sPGA 0) vid vecka 12. Den sPGA som används i denna studie är en poäng på 5 poäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Bedömningen anses vara "statisk" vilket hänvisar till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna, utan jämförelse med något av patientens tidigare sjukdomstillstånd, vare sig vid Baseline eller vid ett tidigare besök. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.

Inga statistiska jämförelser planerades eller genomfördes för del 2 av försöket.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde en statisk läkares globala bedömningspoäng på "Klart" eller "Nästan klart" (sPGA 0/1) vid veckorna 16, 20 och 24
Tidsram: Bedömning vecka 16, 20 och 24 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde ett statiskt Physician's Global Assessment-poäng på "klar" eller "nästan klar" (sPGA 0/1) vid vecka 16, 20 och 24. Den sPGA som används i denna studie är en poäng på 5 poäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Bedömningen anses vara "statisk" vilket hänvisar till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna, utan jämförelse med något av patientens tidigare sjukdomstillstånd, vare sig vid Baseline eller vid ett tidigare besök. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
Bedömning vecka 16, 20 och 24 av behandlingen
Övergripande förändring från baslinjen i Psoriasis-symtom utvärderade med hjälp av totalpoängen för Psoriasis-symtomskalan (PSS) vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen

Total förändring från baslinjen i psoriasissymptom utvärderade med hjälp av totalpoängen för Psoriasis Symptom Scale (PSS) vid vecka 12. PSS är ett instrument med fyra punkter för patientrapporterat utfall (PRO) som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis. Symtomen som ingår är: smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis.

Den aktuella symtomets svårighetsgrad bedöms under en 24-timmarsperiod med användning av en 5-punkts verbal betygsskala, PSS-poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Symtompoängen läggs till en oviktad totalpoäng (intervall: 0 till 16).

Presenterade 'Mean'-värden är faktiskt 'Adjusted Mean'. Ingen hypotesprövning planerades eller genomfördes för del II.
Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde ett dermatologiskt livskvalitetsindexresultat för "ingen effekt på patientens liv" (DLQI 0/1) vid vecka 12
Tidsram: Bedömning vecka 12 av behandlingen
Antal patienter som uppnådde ett Dermatology Life Quality Index-poäng på "ingen effekt på patientens liv" (DLQI 0/1) vid vecka 12. DLQI är ett ämnesadministrerat, tio-frågor, livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Objektpoäng varierar från 0 (inte relevant/inte alls) till 3 (väldigt mycket). Fråga 7 är en "ja"/"nej" fråga där "ja" får 3. DLQI totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i ett intervall på 0 till 30 där 0-1 = ingen effekt på försökspersonens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt och 21-30 = extremt stor effekt på försökspersonens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En 4-punkts förändring från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. Ingen hypotesprövning planerades eller genomfördes för del II.
Bedömning vecka 12 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo (fastande)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera