Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien er utført på pasienter med plakkpsoriasis og tester hvor godt de tåler BI 730357 og hvor effektivt det er

8. juli 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase II evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av BI 730357 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet er basert på uke 12 co-primære endepunkter av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 og sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0/1, og overordnet sikkerhet Sekundære mål for del 1 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BI 730357 gjennom 24 ukers behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Studienzentrum im Jahrhunderthaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Woman Of Childbearing Potential (WoCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt fra dato for screening til 4 uker etter siste behandling i denne studien. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
  • Alder 18 til 75 år (begge inkludert) ved screening
  • BMI < 35 kg/m2 ved screening
  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin. Varighet av diagnosen kan rapporteres av pasienten

  • Pasienter må være kandidater for systemisk PsO-terapi. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis:

    • BSA ≥10 % og
    • PASI ≥12 og
    • sPGA moderat eller alvorlig
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakkformer av PsO (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær), nåværende medikamentindusert PsO (inkludert en ny oppstart eller forverring av PsO fra f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, litium), aktive pågående inflammatoriske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)) annet enn PsO som kan forvirre prøveevalueringer
  • Tidligere påmelding til denne prøveperioden eller tidligere eksponering til BI 730357.
  • Gjeldende registrering i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller er mindre enn 30 dager (fra randomisering) siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottak av annen(e) undersøkelsesbehandling(er).

  • Bruken av

    • ethvert biologisk middel innen 12 uker, eller
    • ethvert anti-IL-23 biologisk middel innen 24 uker før randomisering, eller
    • systemiske anti-psoriatiske medisiner eller fototerapi innen 4 uker før randomisering, eller
    • aktuelle anti-psoriasis medisiner innen 2 uker før randomisering
  • Mottak av en levende vaksinasjon innen 12 uker før randomisering (besøk 2), eller enhver plan om å motta en levende vaksinasjon under gjennomføringen av denne studien
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller forventes ikke å fullføre studien som planlagt.
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig forsøksdeltaker eller neppe vil fullføre forsøket.
  • Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Relevante kroniske eller akutte infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt, candidiasis og tuberkulose. En pasient kan screenes på nytt dersom pasienten ble behandlet og er helbredet fra den akutte infeksjonen.
  • Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom (inkludert kjent eller mistenkt IBD og kardiovaskulær sykdom), eller medisinsk funn som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant og ville gjøre studiedeltakeren upålitelig til å følge protokollen eller fullføre studien, kompromittere sikkerheten til pasienten, eller kompromittere kvaliteten på dataene.
  • Alle selvmordstanker, inkludert grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt).
  • Uvilje til å følge reglene for UV-lysbeskyttelse
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del I - Placebo (fastende)
Del I - Placebo-matching BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker). Deltakere som ikke klarte å oppnå en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75-respons ved uke 12, ble byttet til en 200 mg dose, og deltakerne som byttet dose ble beregnet som svikt for registreringer etter uke 12, under den opprinnelige randomiserte behandlingsarmen.
Legemiddel: Placebo (faste)
Placebo-matchende BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens de fastet i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker).
Eksperimentell: Del I - BI 25 mg (fastende)
Del I - 25 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker) . Deltakere som ikke klarte å oppnå en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons ved uke 12, ble byttet til en 50 mg dose, og deltakere som byttet dose ble beregnet som svikt for registreringer etter uke 12, under den opprinnelige randomiserte behandlingsarmen.
Legemiddel: BI 25 mg (fastende)
25 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen under faste i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker).
Eksperimentell: Del I - BI 50 mg (fastende)
Del I - 50 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker) . Deltakere som ikke klarte å oppnå en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons ved uke 12, ble byttet til en dose på 100 mg, og deltakere som byttet dose ble beregnet som svikt for registreringer etter uke 12, under den opprinnelige randomiserte behandlingsarmen.
Legemiddel: BI 50 mg (fastende)
50 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt én gang daglig som filmdrasjerte tabletter om morgenen mens de fastet i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker).
Eksperimentell: Del I - BI 100 mg (fastende)
Del I - 100 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker) . Deltakere som ikke klarte å oppnå en Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50-respons ved uke 12, ble byttet til en dose på 200 mg, deltakere som byttet dose ble beregnet som svikt for registreringer etter uke 12, under den opprinnelige randomiserte behandlingsarmen.
Legemiddel: BI 100 mg (fastende)
100 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt én gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker).
Eksperimentell: Del I - BI 200 mg (fastende)
Del I - 200 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt en gang daglig som en filmdrasjert tablett om morgenen mens du faster i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker) .
Legemiddel: BI 200 mg (fastende)
200 milligram (mg) BI 730357 tatt oralt én gang daglig som filmdrasjerte tabletter om morgenen mens de fastet i 12 uker i periode 1 etterfulgt av samme behandling i 12 uker i periode 2 (total behandlingsperiode på 24 uker).
Placebo komparator: Del II – Placebo (matet)
Del II - 4 filmdrasjerte tabletter med matchende placebo ble tatt oralt om morgenen med et måltid og 2 filmdrasjerte tabletter med matchende placebo ble tatt oralt om kvelden med et måltid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo (matet)
4 filmdrasjerte tabletter med matchende placebo ble tatt oralt om morgenen med et måltid og 2 filmdrasjerte tabletter med matchende placebo ble tatt oralt om kvelden med et måltid i 12 uker.
Eksperimentell: Del II - BI 400 mg én gang daglig (matet)
Del II - 4 filmdrasjerte tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 (totalt 400 mg) ble tatt oralt om morgenen med et måltid og 2 filmdrasjerte tabletter med matchende placebo ble tatt oralt om kvelden med et måltid for 12 uker.
Legemiddel: BI 400 mg en gang daglig (matet)
4 filmdrasjerte tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 (totalt 400 mg) ble tatt oralt om morgenen med et måltid og 2 filmdrasjerte tabletter med matchende Placebo ble tatt oralt om kvelden med et måltid i 12 uker.
Eksperimentell: Del II - BI 200 mg to ganger daglig, 400 mg totalt (matet)
Del II - 2 filmdrasjerte tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 ble tatt oralt med et måltid morgen og kveld (to ganger daglig; total daglig dose: 400 mg) i 12 uker.
Legemiddel: BI 200 mg to ganger daglig, 400 mg totalt (matet)
2 filmdrasjerte tabletter på 100 milligram (mg) BI 730357 ble tatt oralt med et måltid morgen og kveld (to ganger daglig; total daglig dose: 400 mg) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved uke 12 av behandlingen

Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 ved uke 12. PASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

PASI 75 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 75 % reduksjon.

Ingen statistiske sammenligninger ble planlagt eller utført for del 2 av forsøket.
Vurdering ved uke 12 av behandlingen
Antall pasienter som oppnådde en statisk leges globale vurderingsscore på "Klar" eller "Nesten klar" (sPGA 0/1) ved uke 12.
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuke 12

Antall pasienter som oppnådde en statisk Physician's Global Assessment-score på "klar" eller "nesten klar" (sPGA 0/1) ved uke 12. sPGA brukt i denne studien er en 5 poengscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Vurderingen anses som "statisk" som refererer til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, uten sammenligning med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved et tidligere besøk. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.

Ingen statistiske sammenligninger ble planlagt eller utført for del 2 av forsøket.
Vurdering ved behandlingsuke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 50 ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuke 12

Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 50 ved uke 12. PASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

PASI 50 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 50 % reduksjon.

Ingen hypotesetesting var planlagt eller utført for del II.
Vurdering ved behandlingsuke 12
Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 90 ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuke 12

Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 90 ved uke 12. PASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

PASI 90 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 90 % reduksjon.

Ingen statistiske sammenligninger ble planlagt eller utført for del 2 av forsøket. Statistisk analyse kunne ikke utføres for armer med 0 deltakere som nådde PASI 90.
Vurdering ved behandlingsuke 12
Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 100 ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved uke 12 av behandlingen

Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 100 ved uke 12. PASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

PASI 100 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 100 % reduksjon.

Ingen statistiske sammenligninger ble planlagt eller utført for del 2 av forsøket. Statistisk analyse kunne ikke utføres for armer med 0 deltakere som nådde PASI 100.
Vurdering ved uke 12 av behandlingen
Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 i uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Vurdering ved uke 16, 20 og 24 av behandlingen

Antall pasienter som oppnådde Psoriasis Area Severity Index-score (PASI) 75 i uke 16, 20 og 24. PASI er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad, mens en score på 0 indikerer ingen sykdom.

PASI 75 er basert på prosentreduksjonen fra baseline, generelt oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over 75 % reduksjon.
Vurdering ved uke 16, 20 og 24 av behandlingen
Antall pasienter som oppnådde en statisk leges globale vurderingsscore på "Klar" (sPGA 0) ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuke 12

Antall pasienter som oppnådde en statisk Physician's Global Assessment-score på "klar" (sPGA 0) ved uke 12. sPGA brukt i denne studien er en 5 poengscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Vurderingen anses som "statisk" som refererer til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, uten sammenligning med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved et tidligere besøk. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.

Ingen statistiske sammenligninger ble planlagt eller utført for del 2 av forsøket.
Vurdering ved behandlingsuke 12
Antall pasienter som oppnådde en statisk leges globale vurderingsscore på "Klar" eller "Nesten klar" (sPGA 0/1) i uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Vurdering ved uke 16, 20 og 24 av behandlingen
Antall pasienter som oppnådde en statisk Physician's Global Assessment-score på "klar" eller "nesten klar" (sPGA 0/1) i uke 16, 20 og 24. sPGA som brukes i denne studien er en 5 poengscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Vurderingen anses som "statisk" som refererer til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, uten sammenligning med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved et tidligere besøk. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
Vurdering ved uke 16, 20 og 24 av behandlingen
Samlet endring fra baseline i psoriasissymptomer evaluert ved bruk av totalpoengsummen til psoriasissymptomerskalaen (PSS) ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved uke 12 av behandlingen

Samlet endring fra baseline i psoriasissymptomer evaluert ved å bruke den totale poengsummen til Psoriasis Symptoms Scale (PSS) ved uke 12. PSS er et fire-element pasientrapportert utfall (PRO) instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Symptomene som er inkludert er: smerte, rødhet, kløe og svie fra psoriasis.

Nåværende symptomalvorlighet vurderes for en 24-timers tilbakekallingsperiode ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala, PSS-skåren varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Symptomskårene legges til en uvektet totalskåre (område: 0 til 16).

Presenterte 'Mean'-verdier er faktisk 'Justert Mean'. Ingen hypotesetesting var planlagt eller utført for del II.
Vurdering ved uke 12 av behandlingen
Antall pasienter som oppnådde en livskvalitetsindeks for dermatologi på "ingen effekt på pasientens liv" (DLQI 0/1) ved uke 12
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsuke 12
Antall pasienter som oppnådde en Dermatology Life Quality Index-score på "ingen effekt på pasientens liv" (DLQI 0/1) ved uke 12. DLQI er et emneadministrert, ti-spørsmål, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Varepoeng varierer fra 0 (ikke relevant/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Spørsmål 7 er et "ja"/ "nei"-spørsmål hvor "ja" gis til 3. DLQI totalpoengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål, noe som resulterer i et område på 0 til 30 der 0-1 = ingen effekt på fagets liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt og 21-30 = ekstremt stor effekt på individets liv. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En 4-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell. Ingen hypotesetesting var planlagt eller utført for del II.
Vurdering ved behandlingsuke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0030
  • 2017-004659-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo (faste)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere