MRI 융합 표적 생검 후 임상적으로 유의미한 전립선암을 보이지 않는 매우 의심스러운 MRI 병변이 있는 남성에 대한 PET/MRI 연구
2020년 12월 3일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 주요 목표는 18-F 플루시클로빈(Axumin)을 사용한 PET/MRI 영상이 PI-RADS 4 및 5 병변의 위음성 MRI 융합 표적 생검(MRFTB)을 가진 남성을 식별하는지 확인하는 것입니다.
PI-RADS 4 및 5 MRI 병변은 임상적으로 의미 있는 전립선암에 대해 매우 의심이 많으며 반복 MRI 결과에 따라 향후 반복 MRI 영상 및 가능한 반복 전립선 생검이 필요합니다.
PI-RADS 4 또는 5 MRI 병변이 지난 12개월 이내에 음성 MRFTB를 보인 남성이 이 진단 연구에 포함됩니다.
반복 MRI는 NYU Langone Health의 표준 치료입니다.
연구의 조사 측면은 MRI와 같은 날 Axumin 스캔을 수행하는 것입니다.
지속적으로 매우 의심스러운 병변이 있는 남성은 MRFTB에 속하게 됩니다.
생검 결과는 전립선 내의 Axumin 흡수 강도와 비교됩니다.
비뇨기과 전문의는 MRI로 감지되지 않는 Axumin 열렬한 병변을 생검할 재량권을 갖습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 지난 12개월 이내에 비뇨기과 또는 NYU Langone Health에서 MRI 병변의 MRFTB를 겪었고 NYU 비뇨기과 전립선 생검 데이터베이스에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- PIRADS 4 또는 5 병변의 가장 최근의 MRFTB는 임상적으로 유의한 전립선암을 나타내지 않았습니다.
제외 기준:
- 초기 MRFTB를 수행한 비뇨기과 전문의는 반복 MRI를 느끼지 않습니다.
- 치료되지 않은 요로 감염을 포함한 전립선 생검에 대한 모든 금기 사항
- 악수민에 대한 사전 알레르기 반응
- 환자가 MRI를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PI-RADS 4 및 5 병변의 이전 음성 MRFTB
초기 진단 암 생검 12개월 이내에 진단
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얼마나 많은 PI-RADS 4 병변의 음성 MRFTB가 위음성 생검 또는 위양성 테스트인지는 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 전립선 생검 환자 수
기간: 12 개월
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이것은 18-F 플루시클로빈(Axumin)을 사용한 PET 영상이 임상적으로 유의미한 전립선암이 있는 PI-RADS 4 및 5 병변의 이전 음성 MRFTB를 가진 남성을 식별하는지 여부를 결정하여 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 18-F 플루시클로빈을 사용한 PET 영상이 이전에 PI-RADS 4&5의 음성 MRFTB가 있는 남성을 식별하는지 확인하는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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