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PET/MRT-Studie an Männern mit höchst verdächtigen MRT-Läsionen, die nach einer fusionsgezielten MRT-Biopsie keinen klinisch signifikanten Prostatakrebs zeigten

3. Dezember 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die PET/MRT-Bildgebung mit 18-F-Fluciclovin (Axumin) die Männer mit falsch negativer MRT-Fusionsbiopsie (MRFTB) von PI-RADS 4- und 5-Läsionen identifiziert. PI-RADS 4- und 5-MRT-Läsionen sind hochgradig verdächtig für klinisch signifikanten Prostatakrebs und erfordern eine künftige Wiederholung der MRT-Bildgebung und möglicherweise eine Wiederholung der Prostatabiopsie, abhängig von den Ergebnissen der Wiederholungs-MRT. Männer, die innerhalb der letzten 12 Monate nach der PIRADS 4 oder 5 MRT-Läsion ein negatives MRFTB hatten, werden in diese diagnostische Studie eingeschlossen. Die wiederholte MRT ist bei NYU Langone Health Standard. Der Untersuchungsaspekt der Studie besteht darin, am selben Tag wie die MRT einen Axumin-Scan durchzuführen. Diejenigen Männer mit anhaltenden höchst verdächtigen Läsionen werden unter MRFTB behandelt. Die Biopsieergebnisse werden mit der Intensität der Axuminaufnahme in der Prostata verglichen. Es liegt im Ermessen des Urologen, avide Axumin-Läsionen zu biopsieren, die nicht durch MRT erkannt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer MRTB einer MRT-Läsion in der Abteilung für Urologie oder an der NYU Langone Health unterzogen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Prostatabiopsie-Datenbank der NYU Urology unterzeichnet.
  • Die jüngste MRFTB einer PIRADS 4- oder 5-Läsion zeigte keinen klinisch signifikanten Prostatakrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Der Urologe, der die initiale MRTB durchgeführt hat, hält eine Wiederholungs-MRT nicht für angezeigt.
  • Jede Kontraindikation für eine Prostatabiopsie, einschließlich einer unbehandelten Harnwegsinfektion
  • Frühere allergische Reaktion auf Axumin
  • Patient verweigert MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorheriges negatives MRFTB von PI-RADS 4- und 5-Läsionen
Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten diagnostischen Krebsbiopsie diagnostiziert
Diagnosetest: Fluciclovin PET/MRT
Es ist nicht bekannt, wie viele negative MRFTBs von PI-RADS 4-Läsionen falsch negative Biopsien oder falsch positive Tests sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit negativer Prostatabiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird gemessen, indem festgestellt wird, ob die PET-Bildgebung mit 18-F-Fluciclovin (Axumin) diejenigen Männer mit früheren negativen MFTBs von PI-RADS 4- und 5-Läsionen identifiziert, die klinisch signifikanten Prostatakrebs beherbergen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ziel der Studie ist: festzustellen, ob die PET-Bildgebung mit 18-F-Fluciclovin die Männer mit früheren negativen MFTTBs von PI-RADS 4&5 identifiziert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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