MRI 融合標的生検後に臨床的に重要な前立腺癌を示さなかった非常に疑わしい MRI 病変を有する男性の PET/MRI 研究
2020年12月3日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、18-F フルシクロビン (Axumin) を使用した PET/MRI イメージングが、PI-RADS 4 および 5 病変の偽陰性 MRI 融合標的生検 (MRFTB) を有する男性を特定するかどうかを判断することです。
PI-RADS 4 および 5 の MRI 病変は、臨床的に重要な前立腺癌の疑いが非常に高く、繰り返し MRI の結果に応じて、将来的に繰り返し MRI 画像を撮影し、場合によっては繰り返し前立腺生検を行う必要があります。
PI-RADS 4 または 5 MRI 病変の過去 12 か月以内に MRFTB が陰性であった男性は、この診断研究に含まれます。
反復 MRI は、NYU Langone Health の標準治療です。
研究の調査の側面は、MRI と同じ日に Axumin スキャンを実行することです。
非常に疑わしい病変が持続するこれらの男性は、MRFTB の下に置かれます。
生検の結果は、前立腺内のアクスミンの取り込み強度と比較されます。
泌尿器科医は、MRI で検出されない Axumin avid 病変を生検する裁量があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、過去12か月以内に泌尿器科またはNYU Langone HealthでMRI病変のMRFTBを受けており、NYU Urology前立腺生検データベースに参加するためのインフォームドコンセントに署名しています。
- PIRADS 4 または 5 病変の最新の MRFTB では、臨床的に重要な前立腺癌は示されませんでした。
除外基準:
- 最初の MRFTB を行った泌尿器科医は、MRI の繰り返しが必要であるとは感じていません。
- -未治療の尿路感染症を含む前立腺生検に対する禁忌
- アクスミンに対する以前のアレルギー反応
- 患者がMRIを拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：-PI-RADS 4および5病変の以前の陰性MRFTB
-最初の診断がん生検から12か月以内に診断された
|
PI-RADS 4 病変の陰性 MRFTB のうち、偽陰性の生検または偽陽性の検査がいくつあるかは不明です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺生検が陰性の患者数
時間枠：12ヶ月
|
これは、18-F フルシクロビン (Axumin) を使用した PET イメージングによって、以前に PI-RADS 4 および 5 病変の MRFTB が陰性であり、臨床的に重要な前立腺癌を有する男性が識別されるかどうかを判断することによって測定されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的は、18-F フルシクロビンを使用した PET イメージングが、以前に PI-RADS 4&5 の MRFTB が陰性であった男性を特定するかどうかを判断することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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