MRI 融合靶向活检后高度可疑 MRI 病变未显示具有临床意义的前列腺癌的男性的 PET/MRI 研究
2020年12月3日 更新者：NYU Langone Health
本研究的主要目的是确定使用 18-F 氟昔洛韦 (Axumin) 的 PET/MRI 成像是否可以识别那些具有 PI-RADS 4 和 5 病变假阴性 MRI 融合靶向活检 (MRFTB) 的男性。
PI-RADS 4 和 5 MRI 病变高度怀疑有临床意义的前列腺癌，需要在未来重复 MRI 成像和可能的重复前列腺活检，具体取决于重复 MRI 的结果。
在 PI-RADS 4 或 5 MRI 病变的过去 12 个月内 MRFTB 呈阴性的男性将被纳入该诊断研究。
重复 MRI 是 NYU Langone Health 的标准护理。
该研究的调查方面是在 MRI 的同一天进行 Axumin 扫描。
那些持续存在高度可疑病变的男性将接受 MRFTB。
将活检结果与前列腺内 Axumin 摄取的强度进行比较。
泌尿科医师可酌情对 MRI 未检测到的 Axumin avid 病变进行活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者在过去 12 个月内在泌尿外科或纽约大学朗格健康中心接受了 MRI 病变的 MRI 结核检查，并签署了参与纽约大学泌尿外科前列腺活检数据库的知情同意书。
- PIRADS 4 或 5 级病变的最新 MRFTB 未显示具有临床意义的前列腺癌。
排除标准：
- 执行初始 MRFTB 的泌尿科医师认为不需要重复 MRI。
- 前列腺活检的任何禁忌症，包括未经治疗的尿路感染
- 先前对 axumin 有过敏反应
- 患者拒绝 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PI-RADS 4 和 5 病灶的既往阴性 MRFTB
在初步诊断性癌症活检后 12 个月内确诊
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目前尚不清楚有多少 PI-RADS 4 病灶的阴性 MRFTB 是假阴性活检或假阳性检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺活检阴性的患者人数
大体时间：12个月
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这将通过确定是否使用 18-F 氟昔洛韦 (Axumin) 进行 PET 成像来确定那些先前具有 PI-RADS 4 和 5 病变的阴性 MRFTBs 且具有临床显着前列腺癌的男性来衡量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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