PET/MRI-tutkimus miehillä, joilla oli erittäin epäilyttäviä MRI-leesioita, jotka eivät osoittaneet kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää MRI-fuusiokohdennettu biopsian jälkeen
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, tunnistaako PET/MRI-kuvaus 18-F-flusikloviinilla (Axumin) ne miehet, joilla on väärä negatiivinen MRI-fuusiokohdennettu biopsia (MRFTB) PI-RADS 4- ja 5-leesioista.
PI-RADS 4 ja 5 MRI-leesiot ovat erittäin epäilyttäviä kliinisesti merkittävälle eturauhassyövälle ja vaativat tulevaisuudessa toistuvan MRI-kuvauksen ja mahdollisen toistuvan eturauhasen biopsian toistuvan magneettikuvauksen tuloksista riippuen.
Miehet, joilla oli negatiivinen MRFTB viimeisten 12 kuukauden aikana PI-RADS 4 tai 5 MRI-leesiosta, sisällytetään tähän diagnostiseen tutkimukseen.
Toistuva MRI on NYU Langone Healthin perushoito.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Axumin-skannaus samana päivänä kuin magneettikuvaus.
Ne miehet, joilla on jatkuvasti erittäin epäilyttäviä vaurioita, joutuvat MRFTB:n alle.
Biopsian tuloksia verrataan eturauhasen aksumiinin oton intensiteettiin.
Urologi voi harkintansa mukaan ottaa biopsian Axuminin innokkaista leesioista, joita ei ole havaittu magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on tehty MRFTB MRI-leesion urologian osastolla tai NYU Langone Healthissa viimeisten 12 kuukauden aikana ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua NYU Urologyn eturauhasen biopsiatietokantaan.
- Viimeisin PIRADS 4 tai 5 -leesion MRFTB ei osoittanut kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen MRFTB:n suorittaneen urologin mielestä toista magneettikuvausta ei ole aiheellista.
- Kaikki eturauhasen biopsian vasta-aiheet, mukaan lukien hoitamaton virtsatietulehdus
- Aiempi allerginen reaktio aksumiinille
- Potilas kieltäytyy magneettikuvauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aiempi negatiivinen PI-RADS 4- ja 5-leesioiden MRFTB
Diagnosoitu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä diagnostisesta syöpäbiopsiasta
|
Ei tiedetä, kuinka monta negatiivista MRFTB:tä PI-RADS 4 -leesioista on vääriä negatiivisia biopsioita tai vääriä positiivisia testejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitataan määrittämällä, tunnistaako PET-kuvaus 18-F-flusikloviinilla (Axumin) ne miehet, joilla on aiemmat negatiiviset PI-RADS 4- ja 5-leesioiden MRFTB:t ja joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on: määrittää, tunnistaako PET-kuvaus 18-F-flusikloviinilla ne miehet, joilla on aiemmin ollut negatiivinen PI-RADS 4 & 5 MRFTB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .