ПЭТ/МРТ-исследование мужчин с крайне подозрительными МРТ-поражениями, у которых не было выявлено клинически значимого рака предстательной железы после прицельной биопсии МРТ-слияния
3 декабря 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования — определить, позволяет ли ПЭТ/МРТ-визуализация с 18-F флуцикловином (Аксумин) выявлять мужчин с ложноотрицательной МРТ-целевой биопсией (MRFTB) поражений PI-RADS 4 и 5.
Поражения МРТ PI-RADS 4 и 5 очень подозрительны на клинически значимый рак простаты и требуют повторной МРТ-изображения в будущем и возможной повторной биопсии простаты в зависимости от результатов повторной МРТ.
В это диагностическое исследование будут включены мужчины с отрицательным результатом MRFTB в течение последних 12 месяцев после поражения PI-RADS 4 или 5 МРТ.
Повторная МРТ является стандартом лечения в NYU Langone Health.
Исследовательский аспект исследования заключается в проведении сканирования Axumin в тот же день, что и МРТ.
Те мужчины со стойкими весьма подозрительными поражениями будут проходить MRFTB.
Результаты биопсии будут сравниваться с интенсивностью поглощения аксумина предстательной железой.
Уролог может по своему усмотрению провести биопсию поражений, содержащих аксумин, не обнаруженных с помощью МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участник прошел MRFTB поражения МРТ в отделении урологии или в NYU Langone Health в течение последних 12 месяцев и подписал информированное согласие на участие в базе данных биопсии простаты NYU Urology.
- Самый последний MRFTB поражения PIRADS 4 или 5 не показал клинически значимого рака простаты.
Критерий исключения:
- Уролог, проводивший первичную МРТБ, не чувствует, что показана повторная МРТ.
- Любые противопоказания к биопсии простаты, включая нелеченую инфекцию мочевыводящих путей.
- Предшествующая аллергическая реакция на аксумин
- Пациент отказывается от МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предшествующий отрицательный MRFTB поражений PI-RADS 4 и 5
Диагностируется в течение 12 месяцев после первоначальной диагностической биопсии рака.
|
Неизвестно, сколько отрицательных MRFTB поражений PI-RADS 4 являются ложноотрицательными результатами биопсии или ложноположительными тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с отрицательной биопсией простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться путем определения того, выявляет ли ПЭТ-визуализация с 18-F флуцикловином (аксумин) тех мужчин с ранее отрицательными МРТБ поражений PI-RADS 4 и 5, у которых имеется клинически значимый рак простаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Цель исследования: определить, выявляет ли ПЭТ с 18-F флуцикловином мужчин с ранее отрицательными MRFTB PI-RADS 4 и 5.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .