Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI-undersøgelse af mænd med meget mistænkelige MR-læsioner, der ikke viste nogen klinisk signifikant prostatakræft efter MR-fusionsmålrettet biopsi

3. december 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PET/MRI-billeddannelse med 18-F fluciclovin (Axumin) identificerer de mænd med falsk negativ MRI-fusionsmålrettet biopsi (MRFTB) af PI-RADS 4 og 5 læsioner. PI-RADS 4 og 5 MR-læsioner er meget mistænkelige for klinisk signifikant prostatacancer og kræver fremtidig gentagen MR-billeddannelse og mulig gentagen prostatabiopsi afhængigt af resultaterne af den gentagne MR-scanning. Mænd, som havde negativ MRFTB inden for de seneste 12 måneder af PI-RADS 4 eller 5 MRI læsion, vil blive inkluderet i denne diagnostiske undersøgelse. Den gentagne MR er standardbehandling på NYU Langone Health. Udredningsaspektet af undersøgelsen er at udføre en Axumin-skanning samme dag som MR-scanningen. De mænd med vedvarende meget mistænkelige læsioner vil under MRFTB. Biopsiresultaterne vil blive sammenlignet med intensiteten af ​​Axumin-optagelsen i prostata. Urologen vil have mulighed for at biopsi Axumin ivrige læsioner, der ikke er opdaget ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemgået MRFTB af en MR-læsion på Urologisk Afdeling eller på NYU Langone Health inden for de seneste 12 måneder og har underskrevet informeret samtykke til at deltage i NYU Urologys prostatabiopsidatabase.
  • Den seneste MRFTB af en PIRADS 4 eller 5 læsion viste ikke klinisk signifikant prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Urologen, der udførte den indledende MRFTB, føler ikke, at en gentagen MR er indiceret.
  • Enhver kontraindikation for prostatabiopsi inklusive ubehandlet urinvejsinfektion
  • Tidligere allergisk reaktion på axumin
  • Patient nægter MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidligere negativ MRFTB af PI-RADS 4 og 5 læsioner
Diagnosticeret inden for 12 måneder efter indledende diagnostisk cancerbiopsi
Diagnostisk test: Fluciclovin PET/MRI
Det er ukendt, hvor mange negative MRFTB'er af PI-RADS 4-læsioner, der er falsk negative biopsier eller falsk positive tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med negativ prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved at bestemme, om PET-billeddannelse med 18-F fluciclovin (Axumin) identificerer de mænd med tidligere negative MRFTB'er af PI-RADS 4 og 5 læsioner, som rummer klinisk signifikant prostatacancer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formålet med undersøgelsen er: at bestemme, om PET-billeddannelse med 18-F fluciclovin identificerer de mænd med tidligere negative MRFTB'er af PI-RADS 4&5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluciclovin PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner