Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/MRI mężczyzn z wysoce podejrzanymi zmianami MRI, które nie wykazały klinicznie istotnego raka prostaty po biopsji ukierunkowanej na fuzję MRI

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie PET/MRI z użyciem flucyklowiny 18-F (Axumin) identyfikuje mężczyzn z fałszywie ujemnym wynikiem biopsji ukierunkowanej na fuzję MRI (MRFTB) zmian PI-RADS 4 i 5. Zmiany PI-RADS 4 i 5 MRI są wysoce podejrzane o klinicznie istotny rak gruczołu krokowego i wymagają w przyszłości powtórnego obrazowania MRI i ewentualnej powtórnej biopsji gruczołu krokowego w zależności od wyników powtórnego MRI. Do tego badania diagnostycznego zostaną włączeni mężczyźni, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli ujemny MRFTB w przypadku zmiany PI-RADS 4 lub 5 MRI. Powtórne MRI jest standardem opieki w NYU Langone Health. Aspekt badawczy badania polega na wykonaniu skanu Axumin tego samego dnia co MRI. Ci mężczyźni z uporczywymi wysoce podejrzanymi zmianami zostaną objęci MRFTB. Wyniki biopsji zostaną porównane z intensywnością wychwytu Axuminy w obrębie prostaty. Urolog będzie mógł według własnego uznania wykonać biopsję zmian chorobowych, których nie wykryto w badaniu MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przeszedł MRFTB zmiany MRI na Wydziale Urologii lub w NYU Langone Health w ciągu ostatnich 12 miesięcy i podpisał świadomą zgodę na udział w bazie danych biopsji prostaty NYU Urology.
  • Ostatni MRFTB zmiany PIRADS 4 lub 5 nie wykazał klinicznie istotnego raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Urolog, który wykonał wstępną MRFTB, uważa, że ​​powtórne MRI nie jest wskazane.
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego, w tym nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na aksuminę
  • Pacjent odmawia MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wcześniejsze negatywne MRFTB zmian PI-RADS 4 i 5
Zdiagnozowano w ciągu 12 miesięcy od wstępnej biopsji diagnostycznej raka
Test diagnostyczny: Flucyklowina PET/MRI
Nie wiadomo, ile ujemnych MRFTB zmian PI-RADS 4 to fałszywie ujemne biopsje lub fałszywie dodatnie testy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ujemną biopsją prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez określenie, czy obrazowanie PET z użyciem flucyklowiny 18-F (Axumin) identyfikuje mężczyzn z wcześniejszymi ujemnymi MRFTB zmian PI-RADS 4 i 5, u których występuje klinicznie istotny rak prostaty
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Celem badania jest: ustalenie, czy obrazowanie PET z użyciem flucyklowiny 18-F identyfikuje mężczyzn z wcześniejszymi ujemnymi MRFTB PI-RADS 4 i 5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Flucyklowina PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj