PET/MRI-studie van mannen met zeer verdachte MRI-laesies die geen klinisch significante prostaatkanker vertoonden na MRI-fusiegerichte biopsie
3 december 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of PET/MRI-beeldvorming met 18-F fluciclovine (Axumin) die mannen identificeert met fout-negatieve MRI-fusiegerichte biopsie (MRFTB) van PI-RADS 4- en 5-laesies.
PI-RADS 4 en 5 MRI-laesies zijn zeer verdacht voor klinisch significante prostaatkanker en vereisen in de toekomst herhaalde MRI-beeldvorming en mogelijk herhaalde prostaatbiopsie, afhankelijk van de resultaten van de herhaalde MRI.
Mannen die in de afgelopen 12 maanden na PI-RADS 4 of 5 MRI-laesie een negatieve MRFTB hadden, zullen in dit diagnostisch onderzoek worden opgenomen.
De herhaalde MRI is standaardzorg bij NYU Langone Health.
Het onderzoeksaspect van de studie is om op dezelfde dag als de MRI een Axumin-scan uit te voeren.
Die mannen met aanhoudende zeer verdachte laesies vallen onder MRFTB.
De biopsieresultaten zullen worden vergeleken met de intensiteit van de opname van Axumin in de prostaat.
De uroloog heeft de vrijheid om Axumin avid-laesies te biopteren die niet door MRI zijn gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden MRFTB van een MRI-laesie ondergaan bij de afdeling Urologie of bij NYU Langone Health en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan de prostaatbiopsiedatabase van NYU Urology.
- De meest recente MRFTB van een PIRADS 4- of 5-laesie vertoonde geen klinisch significante prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- De uroloog die de initiële MRFTB heeft uitgevoerd, vindt een herhalings-MRI niet geïndiceerd.
- Elke contra-indicatie voor prostaatbiopsie, inclusief onbehandelde urineweginfectie
- Voorafgaande allergische reactie op axumin
- Patiënt weigert MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerdere negatieve MRFTB van PI-RADS 4 en 5 laesies
Gediagnosticeerd binnen 12 maanden na de eerste diagnostische kankerbiopsie
|
Het is niet bekend hoeveel negatieve MRFTB's van PI-RADS 4-laesies vals-negatieve biopsieën of vals-positieve testen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een negatieve prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gemeten door te bepalen of PET-beeldvorming met 18-F fluciclovine (Axumin) die mannen identificeert met eerdere negatieve MRFTB's van PI-RADS 4- en 5-laesies die klinisch significante prostaatkanker hebben
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het doel van de studie is: om te bepalen of PET-beeldvorming met 18-F fluciclovine die mannen identificeert met eerdere negatieve MRFTB's van PI-RADS 4&5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .