Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI studie u mužů s vysoce podezřelými lézemi MRI, které neprokázaly žádnou klinicky významnou rakovinu prostaty po cílené biopsii MRI fúze

3. prosince 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda PET/MRI zobrazení s 18-F fluciklovinem (Axumin) identifikuje muže s falešně negativní MRI fúzí cílenou biopsií (MRFTB) lézí PI-RADS 4 a 5. PI-RADS 4 a 5 MRI léze jsou vysoce podezřelé z hlediska klinicky významného karcinomu prostaty a vyžadují budoucí opakované MRI zobrazení a možnou opakovanou biopsii prostaty v závislosti na výsledcích opakované MRI. Do této diagnostické studie budou zahrnuti muži, kteří měli negativní MRFTB během posledních 12 měsíců od PI-RADS 4 nebo 5 MRI léze. Opakovaná magnetická rezonance je standardní péčí na NYU Langone Health. Vyšetřovacím aspektem studie je provést Axumin sken ve stejný den jako MRI. Ti muži s přetrvávajícími vysoce podezřelými lézemi budou pod MRFTB. Výsledky biopsie budou porovnány s intenzitou vychytávání axuminu v prostatě. Urolog bude mít na uvážení biopsii avidních lézí Axumin, které nebyly detekovány MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník prodělal MRFTB léze MRI na Urologickém oddělení nebo na NYU Langone Health během posledních 12 měsíců a podepsal informovaný souhlas s účastí v databázi biopsie prostaty NYU Urology.
  • Nejnovější MRFTB léze PIRADS 4 nebo 5 nevykazovala klinicky významný karcinom prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Urolog, který provedl úvodní MRFTB, necítí, že je indikováno opakované MRI.
  • Jakákoli kontraindikace biopsie prostaty včetně neléčené infekce močových cest
  • Předchozí alergická reakce na axumin
  • Pacient MRI odmítá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předchozí negativní MRFTB lézí PI-RADS 4 a 5
Diagnostikováno do 12 měsíců od počáteční diagnostické biopsie rakoviny
Diagnostický test: Fluciklovin PET/MRI
Není známo, kolik negativních MRFTB lézí PI-RADS 4 jsou falešně negativní biopsie nebo falešně pozitivní testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s negativní biopsií prostaty
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno stanovením, zda PET zobrazení s 18-F fluciklovinem (Axumin) identifikuje ty muže s předchozími negativními MRFTB lézí PI-RADS 4 a 5, kteří mají klinicky významnou rakovinu prostaty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Cílem studie je: zjistit, zda PET zobrazení s 18-F fluciklovinem identifikuje muže s předchozí negativní MRFTB PI-RADS 4&5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluciklovin PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit