PET/MR-studie av menn med svært mistenkelige MR-lesjoner som ikke viste noen klinisk signifikant prostatakreft etter MR-fusjonsmålrettet biopsi
3. desember 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PET/MRI-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin) identifiserer de mennene med falsk negativ MR-fusjonsmålrettet biopsi (MRFTB) av PI-RADS 4 og 5 lesjoner.
PI-RADS 4 og 5 MR-lesjoner er svært mistenkelige for klinisk signifikant prostatakreft og krever fremtidig gjentatt MR-avbildning og mulig gjentatt prostatabiopsi avhengig av resultatene av gjentatt MR.
Menn som hadde negativ MRFTB i løpet av de siste 12 månedene med PI-RADS 4 eller 5 MR-lesjon vil bli inkludert i denne diagnostiske studien.
Gjentatt MR er standardbehandling ved NYU Langone Health.
Undersøkelsesaspektet ved studien er å utføre en Axumin-skanning samme dag som MR.
De mennene med vedvarende svært mistenkelige lesjoner vil under MRFTB.
Biopsiresultatene vil bli sammenlignet med intensiteten av Axumin-opptak i prostata.
Urologen vil ha friheten til å ta en biopsi av Axumin ivrige lesjoner som ikke oppdages ved MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gjennomgått MRFTB av en MR-lesjon ved Institutt for urologi eller ved NYU Langone Health i løpet av de siste 12 månedene og har signert informert samtykke til å delta i NYU Urology prostatabiopsidatabase.
- Den siste MRFTB av en PIRADS 4 eller 5 lesjon viste ikke klinisk signifikant prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
- Urologen som utførte den innledende MRFTB føler ikke at en gjentatt MR er indisert.
- Enhver kontraindikasjon for prostatabiopsi inkludert ubehandlet urinveisinfeksjon
- Tidligere allergisk reaksjon på axumin
- Pasienten nekter MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidligere negativ MRFTB av PI-RADS 4 og 5 lesjoner
Diagnostisert innen 12 måneder etter første diagnostisk kreftbiopsi
|
Det er ukjent hvor mange negative MRFTB-er av PI-RADS 4-lesjoner som er falske negative biopsier eller falske positive tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med negativ prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved å bestemme om PET-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin) identifiserer de mennene med tidligere negative MRFTBer av PI-RADS 4 og 5 lesjoner som har klinisk signifikant prostatakreft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Målet med studien er: å finne ut om PET-avbildning med 18-F fluciklovin identifiserer de mennene med tidligere negative MRFTBer av PI-RADS 4&5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .