Étude TEP/IRM d'hommes présentant des lésions IRM hautement suspectes qui n'ont montré aucun cancer de la prostate cliniquement significatif après une biopsie ciblée par fusion IRM
3 décembre 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'imagerie TEP/IRM avec 18-F fluciclovine (Axumin) identifie les hommes avec une biopsie ciblée par fusion IRM faussement négative (MRFTB) des lésions PI-RADS 4 et 5.
Les lésions d'IRM PI-RADS 4 et 5 sont hautement suspectes d'un cancer de la prostate cliniquement significatif et nécessitent une future imagerie IRM et une éventuelle biopsie de la prostate en fonction des résultats de la nouvelle IRM.
Les hommes qui avaient un MRFTB négatif au cours des 12 derniers mois de lésion IRM PI-RADS 4 ou 5 seront inclus dans cette étude diagnostique.
La répétition de l'IRM est la norme de soins à NYU Langone Health.
L'aspect investigation de l'étude consiste à réaliser un scan Axumin le même jour que l'IRM.
Les hommes présentant des lésions persistantes hautement suspectes seront sous MRFTB.
Les résultats de la biopsie seront comparés à l'intensité de l'absorption d'Axumin dans la prostate.
L'urologue aura la discrétion de biopsier les lésions avides d'Axumin non détectées par l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a subi une MRFTB d'une lésion IRM au Département d'urologie ou à NYU Langone Health au cours des 12 derniers mois et a signé un consentement éclairé pour participer à la base de données de biopsie de la prostate NYU Urology.
- Le plus récent MRFTB d'une lésion PIRADS 4 ou 5 n'a pas montré de cancer de la prostate cliniquement significatif.
Critère d'exclusion:
- L'urologue qui a effectué la MRFTB initiale ne pense pas qu'une nouvelle IRM soit indiquée.
- Toute contre-indication à la biopsie de la prostate, y compris une infection des voies urinaires non traitée
- Réaction allergique antérieure à l'axumine
- Le patient refuse l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: antécédents de MRFTB négatif des lésions PI-RADS 4 et 5
Diagnostiqué dans les 12 mois suivant la biopsie diagnostique initiale du cancer
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On ne sait pas combien de MRFTB négatifs de lésions PI-RADS 4 sont des biopsies faussement négatives ou des tests faussement positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une biopsie prostatique négative
Délai: 12 mois
|
Cela sera mesuré en déterminant si l'imagerie TEP avec 18-F fluciclovine (Axumin) identifie les hommes avec des MRFTB négatifs antérieurs de lésions PI-RADS 4 et 5 qui hébergent un cancer de la prostate cliniquement significatif
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'objectif de l'étude est : de déterminer si l'imagerie TEP avec de la fluciclovine 18-F identifie les hommes avec des MRFTB négatifs antérieurs de PI-RADS 4 et 5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .