PET/MRT-studie av män med mycket misstänkta MR-lesioner som inte visade någon kliniskt signifikant prostatacancer efter MRT-fusionsinriktad biopsi
3 december 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om PET/MRI-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin) identifierar de män med falskt negativ MRT-fusionsbiopsi (MRFTB) av PI-RADS 4 och 5 lesioner.
PI-RADS 4 och 5 MRI-lesioner är mycket misstänksamma för kliniskt signifikant prostatacancer och kräver framtida upprepad MRT-avbildning och möjlig upprepad prostatabiopsi beroende på resultaten av den upprepade MRT.
Män som haft negativ MRFTB inom de senaste 12 månaderna av PI-RADS 4 eller 5 MRI-skada kommer att inkluderas i denna diagnostiska studie.
Den upprepade MRT är standardvård vid NYU Langone Health.
Utredningsaspekten av studien är att göra en Axumin-skanning samma dag som MRT.
De män med ihållande mycket misstänkta lesioner kommer att underkastas MRFTB.
Biopsiresultaten kommer att jämföras med intensiteten av Axumin-upptaget i prostatan.
Urologen kommer att ha rätt att biopsia Axumin avid lesioner som inte detekteras av MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har genomgått MRFTB av en MR-skada vid urologiska avdelningen eller vid NYU Langone Health inom de senaste 12 månaderna och har undertecknat ett informerat samtycke att delta i NYU Urologys prostatabiopsidatabas.
- Den senaste MRFTB av en PIRADS 4 eller 5 lesion visade inte kliniskt signifikant prostatacancer.
Exklusions kriterier:
- Urologen som utförde den initiala MRFTB känner inte att en upprepad MRT är indicerad.
- Alla kontraindikationer för prostatabiopsi inklusive obehandlad urinvägsinfektion
- Tidigare allergisk reaktion mot axumin
- Patienten vägrar MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidigare negativ MRFTB av PI-RADS 4 och 5 lesioner
Diagnostiserats inom 12 månader efter initial diagnostisk cancerbiopsi
|
Det är okänt hur många negativa MRFTB av PI-RADS 4-lesioner som är falskt negativa biopsier eller falskt positiva tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med negativ prostatabiopsi
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att mätas genom att fastställa om PET-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin) identifierar de män med tidigare negativa MRFTBs av PI-RADS 4 och 5 lesioner som har kliniskt signifikant prostatacancer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Syftet med studien är: att avgöra om PET-avbildning med 18-F fluciklovin identifierar de män med tidigare negativa MRFTB av PI-RADS 4&5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .