Estudo PET/MRI de homens com lesões de ressonância magnética altamente suspeitas que não mostraram câncer de próstata clinicamente significativo após biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética
3 de dezembro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
O principal objetivo deste estudo é determinar se a imagem de PET/MRI com fluciclovina 18-F (Axumin) identifica aqueles homens com biópsia direcionada por fusão por ressonância magnética falsamente negativa (MRFTB) de lesões PI-RADS 4 e 5.
As lesões PI-RADS 4 e 5 de ressonância magnética são altamente suspeitas de câncer de próstata clinicamente significativo e requerem repetição futura da ressonância magnética e possível repetição da biópsia da próstata, dependendo dos resultados da repetição da ressonância magnética.
Homens, que tiveram MRFTB negativo nos últimos 12 meses de lesão PI-RADS 4 ou 5 MRI serão incluídos neste estudo de diagnóstico.
A repetição da ressonância magnética é o padrão de atendimento na NYU Langone Health.
O aspecto investigativo do estudo é realizar uma varredura Axumin no mesmo dia da ressonância magnética.
Aqueles homens com lesões altamente suspeitas persistentes serão submetidos a MRFTB.
Os resultados da biópsia serão comparados com a intensidade de captação de Axumin dentro da próstata.
O urologista terá o critério de biopsiar lesões ávidas por Axumin não detectadas pela RM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi submetido a MRFTB de uma lesão de ressonância magnética no Departamento de Urologia ou na NYU Langone Health nos últimos 12 meses e assinou o consentimento informado para participar do banco de dados de biópsia de próstata da NYU Urology.
- O MRFTB mais recente de uma lesão PIRADS 4 ou 5 não mostrou câncer de próstata clinicamente significativo.
Critério de exclusão:
- O urologista que realizou a MRFTB inicial não acha que uma repetição da RM é indicada.
- Qualquer contra-indicação para biópsia de próstata, incluindo infecção do trato urinário não tratada
- Reação alérgica prévia à axumina
- Paciente recusa ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lesões MRFTB prévias negativas de PI-RADS 4 e 5
Diagnosticado dentro de 12 meses após a biópsia diagnóstica inicial do câncer
|
Não se sabe quantos MRFTBs negativos de lesões PI-RADS 4 são biópsias falso-negativas ou testes falso-positivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com biópsia de próstata negativa
Prazo: 12 meses
|
Isso será medido determinando se a imagem PET com fluciclovina 18-F (Axumin) identifica aqueles homens com MRFTBs anteriores negativos de lesões PI-RADS 4 e 5 que abrigam câncer de próstata clinicamente significativo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O objetivo do estudo é: determinar se a imagem PET com fluciclovina 18-F identifica aqueles homens com MRFTBs anteriores negativos de PI-RADS 4 e 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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