Estudio de PET/MRI de hombres con lesiones de MRI altamente sospechosas que no mostraron cáncer de próstata clínicamente significativo después de una biopsia dirigida por fusión de MRI
3 de diciembre de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio es determinar si las imágenes de PET/MRI con 18-F fluciclovine (Axumin) identifican a los hombres con biopsia dirigida por fusión de MRI negativa falsa (MRFTB) de lesiones PI-RADS 4 y 5.
Las lesiones de resonancia magnética PI-RADS 4 y 5 son altamente sospechosas de cáncer de próstata clínicamente significativo y requieren imágenes de resonancia magnética repetidas en el futuro y una posible biopsia de próstata repetida según los resultados de la resonancia magnética repetida.
Los hombres que hayan tenido MRFTB negativo en los últimos 12 meses de una lesión de resonancia magnética PIRADS 4 o 5 se incluirán en este estudio de diagnóstico.
La resonancia magnética repetida es el estándar de atención en NYU Langone Health.
El aspecto de investigación del estudio es realizar una exploración Axumin el mismo día que la resonancia magnética.
Aquellos hombres con lesiones persistentes altamente sospechosas estarán bajo MRFTB.
Los resultados de la biopsia se compararán con la intensidad de la captación de Axumin dentro de la próstata.
El urólogo tendrá la discreción de biopsiar las lesiones ávidas de Axumin no detectadas por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se ha sometido a MRFTB de una lesión de resonancia magnética en el Departamento de Urología o en NYU Langone Health en los últimos 12 meses y ha firmado un consentimiento informado para participar en la base de datos de biopsias de próstata de NYU Urology.
- El MRFTB más reciente de una lesión PIRADS 4 o 5 no mostró cáncer de próstata clínicamente significativo.
Criterio de exclusión:
- El urólogo que realizó la MRFTB inicial no cree que esté indicada una resonancia magnética repetida.
- Cualquier contraindicación para la biopsia de próstata, incluida la infección del tracto urinario no tratada
- Reacción alérgica previa a la axumina
- El paciente rechaza la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRFTB negativo previo de lesiones PI-RADS 4 y 5
Diagnosticado dentro de los 12 meses de la biopsia de cáncer de diagnóstico inicial
|
Se desconoce cuántos MRFTB negativos de lesiones PI-RADS 4 son biopsias falsas negativas o pruebas falsas positivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con biopsia de próstata negativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se medirá determinando si las imágenes PET con 18-F fluciclovine (Axumin) identifican a aquellos hombres con MRFTB negativos previos de lesiones PI-RADS 4 y 5 que albergan cáncer de próstata clínicamente significativo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El objetivo del estudio es: determinar si las imágenes de PET con 18-F fluciclovine identifican a aquellos hombres con MRFTB negativos previos de PI-RADS 4 y 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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