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Studio PET/MRI su uomini con lesioni MRI altamente sospette che non hanno mostrato alcun cancro alla prostata clinicamente significativo dopo la biopsia mirata alla fusione MRI

3 dicembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'imaging PET/MRI con fluciclovina 18-F (Axumin) identifichi quegli uomini con biopsia mirata alla fusione MRI falsa negativa (MRFTB) delle lesioni PI-RADS 4 e 5. Le lesioni MRI PI-RADS 4 e 5 sono altamente sospette per il cancro alla prostata clinicamente significativo e richiedono future immagini MRI ripetute e possibile ripetizione della biopsia prostatica a seconda dei risultati della risonanza magnetica ripetuta. Saranno inclusi in questo studio diagnostico gli uomini che hanno avuto MRFTB negativo negli ultimi 12 mesi dalla lesione MRI PI-RADS 4 o 5. La risonanza magnetica ripetuta è lo standard di cura presso la NYU Langone Health. L'aspetto investigativo dello studio è eseguire una scansione Axumin lo stesso giorno della risonanza magnetica. Quegli uomini con lesioni persistenti altamente sospette saranno sottoposti a MRFTB. I risultati della biopsia saranno confrontati con l'intensità dell'assorbimento di Axumin all'interno della prostata. L'urologo avrà la facoltà di biopsiare le lesioni avide di Axumin non rilevate dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto a MRFTB di una lesione MRI presso il Dipartimento di Urologia o presso la NYU Langone Health negli ultimi 12 mesi e ha firmato il consenso informato per partecipare al database della biopsia prostatica della NYU Urology.
  • Il più recente MRFTB di una lesione PIRADS 4 o 5 non ha mostrato un cancro alla prostata clinicamente significativo.

Criteri di esclusione:

  • L'urologo che ha eseguito l'MRFTB iniziale non ritiene che sia indicata una risonanza magnetica ripetuta.
  • Qualsiasi controindicazione alla biopsia della prostata inclusa l'infezione del tratto urinario non trattata
  • Precedente reazione allergica ad axumin
  • Il paziente rifiuta la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: precedente MRFTB negativo delle lesioni PI-RADS 4 e 5
Diagnosticato entro 12 mesi dalla biopsia diagnostica iniziale del cancro
Test diagnostico: Fluciclovina PET/MRI
Non è noto quanti MRFTB negativi delle lesioni PI-RADS 4 siano biopsie false negative o test falsi positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con biopsia prostatica negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato determinando se l'imaging PET con fluciclovina 18-F (Axumin) identifica quegli uomini con precedenti MRFTB negativi di lesioni PI-RADS 4 e 5 che ospitano un cancro alla prostata clinicamente significativo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo dello studio è: determinare se l'imaging PET con fluciclovina 18-F identifica quegli uomini con precedenti MRFTB negativi di PI-RADS 4 e 5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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