말라리아: DSM265의 상대적 생체이용률 및 식품 효과
2020년 2월 25일 업데이트: Medicines for Malaria Venture
건강한 성인 피험자의 DSM265-TPGS 34% SDD 분말에 대한 식품의 상대적 생체이용률 및 효과
초기 임상 시험에서 사용된 참조 DSM265 25% SDD 분말 제형과 비교하여 테스트 제형인 DSM265-TPGS 34% SDD 분말의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 설계된 1상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 경구용 DSM265-TPGS 34% SDD 제형의 상대적 생체이용률을 이전 임상 시험에서 사용된 현탁액용 참조 25% SDD 분말의 것과 비교하는 것입니다. 연구의 또 다른 목적은 DSM265-TPGS 34% SDD 제제의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
현탁액 임상 제형을 위한 현재 25% SDD 분말은 240mL 수크랄로스 기반 비히클(성인 용량 400mg용)에서 재구성/투여가 필요한 현탁액이다. 이 용량은 소아 말라리아 환자에게는 너무 큽니다(예: 0.5-2세 환자의 경우 30mL 용량으로 변환). 또한 투여 차량은 상업적으로 실행 가능하지 않습니다. 새로운 제제는 보다 일반적인 비히클인 물의 작은 부피(성인 용량 400mg의 경우 40mL)에 용해됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 각 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)는 소수점 첫째 자리에서 반올림한 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 29.9 kg/m2입니다. BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
여성은 아래에 정의된 대로 가임 가능성이 없어야 합니다.
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하기 때문에 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 연구 약물 치료 중 또는 치료 후에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 IU/L인 연령 ≤ 55세.
- 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 120일 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않은 여성.
가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 남성 피험자가 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 그의 여성 파트너도 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 주사, 경피)은 연구 기준일 1일 전 적어도 30일 전에 시작되었습니다.
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)은 연구 기준일 1일 최소 30일 전에 시작되었습니다.
- 양측 난관 폐색/결찰.
- 자궁 내 장치(IUD).
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 120일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려하지 않는 남성.
실험실 값은 다음 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 방문 및 초기 감금 시 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN).
- 스크리닝 방문 시 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과.
- 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 음성 스크리닝 및 초기 감금 시.
- 폐경기가 아닌 여성 피험자의 경우, 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사 및 연구 약물의 첫 번째 투약 전 및 초기 감금 시 음성 혈청 임신 검사.
- 연구자가 결정한 다른 실험실 결과는 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 혈소판이 정상 하한보다 크거나 같습니다.
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 없음
- 스크리닝 방문 및 최초 감금 시 2도 또는 3도 방실 차단의 증거 없음.
- Fridericia의 보정 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격은 스크리닝 방문 및 최초 격리 시 ≤ 430msec(남성) 또는 ≤ 450msec(여성)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 ECG의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 다음 병력이 없음: 간질, 임상적으로 중요한 심장, 호흡기(어린 시절의 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액 또는 정신 질환 또는 장애, 통제되지 않는 의학적 질병.
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성이나 알레르기의 병력이 없습니다.
- 위장관 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 크론병, 셀리악병, 위마비, 단장 증후군, 위 수술(유문 협착증에 대한 유문근절개술 제외) 유아기), 담낭절제술, 미주신경절제술, 장절제술].
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거가 없습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 열병, 입원 또는 수술 절차의 이력이 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액을 기증하지 않았거나(혈장 분리반출법 포함), 550mL 이상의 혈액량을 손실했거나, 혈액 제품의 수혈을 받지 않았습니다.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타프루트 제품 또는 퀴닌/토닉 워터를 섭취하지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 180일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용의 이력이 없습니다.
- 현재 다른 중재 임상 연구에 등록되어 있지 않습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 이 피험자는 연구에 등록하기에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 투여받지 않았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주를 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신의 예상 필요성이 없어야 합니다.
- 피험자는 여성을 위한 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 정기적으로 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 허브 보조제를 요구하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 기간 내에 어떠한 약물도 사용해서는 안 됩니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사에 의한 임의의 약물 수령.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 카르바마제핀)를 사용하지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 지난 90일 이내에 DSM265에 노출되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSM265-TPGS 34% SDD, 400mg 공복
분무 건조 분산(SDD) 제형, 34.25% DSM265-TPGS(토코페릴 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트)를 함유하는 분말
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금식 상태의 피험자에게 투여되는 일반적인 비히클(물)에서 더 적은 양의 용해를 허용하는 새로운 제형.
다른 이름들:
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활성 비교기: DSM265-TPGS 34% SDD, 400mg 공급
분무 건조 분산(SDD) 제형, 34.25% DSM265-TPGS(토코페릴 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트)를 함유하는 분말
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음식을 먹은 상태의 피험자에게 투여되는 일반적인 비히클(물)에서 더 적은 양의 용해를 허용하는 새로운 제형.
다른 이름들:
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활성 비교기: DSM265 25% SDD, 400mg 공복
분무 건조 분산(SDD) 제형, 유리 염기로서 25% DSM265를 함유하는 분말
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초기 임상 시험에 사용되는 참조 제형.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 21일
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관찰된 최대 DSM265 혈장 농도
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21일
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AUC168
기간: 168시간
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시간 0에서 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC168)
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168시간
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AUCt
기간: 21일
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 AUC,
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21일
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티맥스
기간: 21일
|
Cmax까지의 시간.
|
21일
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β
기간: 21일
|
겉보기 말단 상 제거 속도 상수
|
21일
|
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C168
기간: 7 일
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168시간에서의 혈장 농도
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf
기간: 21일
|
시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
- 수석 연구원: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMV_DSM265_18_01
- B19-227 (기타 식별자: AbbVie)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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