Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malaria: względna biodostępność i wpływ żywności DSM265

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Względna biodostępność i wpływ pokarmu na proszek DSM265-TPGS 34% SDD u zdrowych osób dorosłych

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej biodostępności pojedynczej dawki preparatu testowego proszku DSM265-TPGS 34% SDD w porównaniu z referencyjnym preparatem proszku DSM265 25% SDD stosowanym we wczesnych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności doustnego preparatu DSM265-TPGS 34% SDD z referencyjnym 25% SDD proszkiem do sporządzania zawiesiny stosowanym w poprzednich badaniach klinicznych. Kolejnym celem badania jest ocena wpływu pożywienia na biodostępność preparatu DSM265-TPGS 34% SDD.

Obecny preparat kliniczny z 25% SDD w postaci proszku do sporządzania zawiesiny jest zawiesiną, która wymaga rekonstytucji/podania w 240 ml nośnika na bazie sukralozy (dla dawki 400 mg dla osoby dorosłej). Ta objętość jest zbyt duża dla pacjentów pediatrycznych z malarią (np. przekłada się na objętość 30 ml dla pacjentów w wieku 0,5-2 lat); również nośnik dozujący nie jest opłacalny komercyjnie. Nowa formulacja rozpuszcza się w mniejszej objętości bardziej powszechnego nośnika, wody (40 ml dla dawki 400 mg dla dorosłych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych. BMI oblicza się, dzieląc wagę w kg przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.

  4. Kobiety muszą mieć potencjał niemający dzieci, zgodnie z poniższą definicją

    Kobiety nie muszą stosować antykoncepcji w trakcie lub po leczeniu badanym lekiem, jeśli uznano, że nie mogą zajść w ciążę ze względu na spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Po menopauzie, wiek ≤ 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l.
    • Trwale chirurgicznie sterylna (obustronna resekcja jajników, obustronna salpingektomia lub histerektomia).
  5. Kobiety, które nie są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania lub przez około 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  6. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, nawet jeśli mężczyzna przeszedł udaną wazektomię, od pierwszego dnia badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jego partnerka (partnerki) musi również stosować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

    • Złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) hormonalna antykoncepcja (doustna, dopochwowa, wstrzykiwana, przezskórna) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 30 dni przed badaniem Dzień wyjściowy 1.
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, w postaci zastrzyków, w postaci implantu) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 30 dni przed badaniem Dzień wyjściowy 1.
    • Obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS).
  7. Mężczyzna, który nie rozważa spłodzenia dziecka ani oddania nasienia w trakcie badania lub przez około 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  8. Wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej i po pierwszym porodzie.
    • Ujemny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (Ab) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
    • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego i po początkowym pobycie.
    • W przypadku kobiet niebędących po menopauzie negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy po pierwszym porodzie i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Żadne inne wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
    • Płytki krwi większe lub równe dolnej granicy normy.

  9. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym

    • Brak dowodów bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia podczas wizyty przesiewowej i podczas pierwszego porodu.
    • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) wynosi ≤ 430 ms (mężczyźni) lub ≤ 450 ms (kobiety) podczas wizyty przesiewowej i po pierwszym porodzie.
  10. Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, profilu laboratoryjnym i 12-odprowadzeniowym EKG.
  11. Brak historii: padaczki, jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy dziecięcej), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
  12. Brak historii jakiejkolwiek istotnej klinicznie wrażliwości lub alergii na jakiekolwiek leki lub pokarm.
  13. Brak historii lub aktywnych schorzeń lub zabiegów chirurgicznych, które mogłyby wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie [np. niemowlęcym), cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita].
  14. Brak dowodów dysplazji lub historii nowotworów złośliwych (w tym chłoniaka i białaczki) innych niż skutecznie leczony bez przerzutów płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy.
  15. Brak jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/infekcji/poważnej choroby przebiegającej z gorączką, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  16. Nie oddał krwi (w tym plazmaferezy), nie stracił objętości krwi ≥ 550 ml ani nie otrzymał transfuzji żadnego produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku.
  17. Zakaz spożywania alkoholu, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich, produktów z owoców gwiezdnych ani chininy/toniku w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
  18. Brak używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  19. Brak historii istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  20. Obecnie nie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  21. Nie był wcześniej włączony do tego badania.
  22. W opinii badacza przedmiot ten jest odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.
  23. Uczestnicy nie mogą być leczeni żadnym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  24. Uczestnik nie mógł otrzymać żadnej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku ani nie może być spodziewana potrzeba żywego szczepienia podczas udziału w badaniu, w tym co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  25. Uczestnik nie może regularnie wymagać żadnych leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, witamin i/lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub hormonalnych terapii zastępczych dla kobiet.
  26. Uczestnikowi nie wolno stosować żadnych leków w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  27. Przyjęcie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  28. Brak stosowania znanych inhibitorów (np. ketokonazolu) lub induktorów (np. karbamazepiny) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  29. Brak ekspozycji na DSM265 w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg na czczo
Preparat dyspersji suszonej rozpyłowo (SDD), proszek zawierający 34,25% DSM265-TPGS (bursztynian glikolu polietylenowego tokoferylu)
Lek: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg na czczo
Nowa formulacja pozwalająca na rozpuszczanie mniejszych objętości we wspólnym nośniku (wodzie), podawana pacjentom na czczo.
Inne nazwy:
  • DSM265
Aktywny komparator: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg po posiłku
Preparat dyspersji suszonej rozpyłowo (SDD), proszek zawierający 34,25% DSM265-TPGS (bursztynian glikolu polietylenowego tokoferylu)
Lek: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg po posiłku
Nowa formulacja pozwalająca na rozpuszczanie mniejszych objętości we wspólnym nośniku (wodzie), podawana pacjentom po posiłku.
Inne nazwy:
  • DSM265
Aktywny komparator: DSM265 25% SDD, 400 mg na czczo
Preparat dyspersji suszonej rozpyłowo (SDD), proszek zawierający 25% DSM265 jako wolną zasadę
Lek: DSM265 25% SDD, 400 mg na czczo
Preparat referencyjny stosowany we wczesnych badaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • DSM265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 21 dni
Maksymalne obserwowane stężenie DSM265 w osoczu
21 dni
AUC168
Ramy czasowe: 168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 168 godzin (AUC168)
168 godzin
AUCt
Ramy czasowe: 21 dni
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt),
21 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 21 dni
Czas do Cmax.
21 dni
β
Ramy czasowe: 21 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej
21 dni
C168
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie w osoczu po 168 godzinach
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 21 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Główny śledczy: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Inny identyfikator: AbbVie)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj