マラリア: DSM265 の相対的な生物学的利用能と食品への影響

女性は、以下に定義される非妊娠の可能性を持っていなければなりません

以下の基準のいずれかを満たすため、妊娠の可能性がないと考えられる女性は、治験薬治療中または治験薬治療後に避妊を行う必要はありません。

• 閉経後、年齢 55 歳以下で、別の医学的原因がなく 12 か月以上月経がなく、かつ卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 IU/L 以上である。
• 永久的に外科的に無菌である（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）。

妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、男性被験者が精管切除術に成功した場合でも、研究1日目から治験薬の最後の投与後120日までコンドームを使用することに同意しなければならない。 彼の女性パートナーも、次の避妊方法の少なくとも 1 つを使用する必要があります。

• 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、注射、経皮）は、研究のベースライン1日目の少なくとも30日前に開始されました。
• 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型）は、研究ベースライン 1 日目の少なくとも 30 日前に開始されました。
• 両側卵管閉塞/結紮。
• 子宮内避妊具 (IUD)。
• 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。

検査値は次の基準を満たしています。

• スクリーニング来院時および最初の監禁時における血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）以下である。
• スクリーニング来院時の A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体 (Ab)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陰性。
• スクリーニング時および最初の監禁時に、乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陰性スクリーニング。
• 非閉経後の女性対象については、スクリーニング来院時の尿妊娠検査が陰性であり、最初の監禁時および治験薬の初回投与前の血清妊娠検査が陰性である。
• 研究者が臨床的に重要であると判断した他の検査結果はありません。
• 血小板が正常の下限以上。

臨床的に重大な ECG 異常はありません。

• スクリーニング来院時および最初の監禁時には、第 2 度または第 3 度房室ブロックの証拠はありません。
• フリデリシアの補正式 (QTcF) を使用して心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔は、スクリーニング来院時および最初の監禁時で ≤ 430 ミリ秒 (男性) または ≤ 450 ミリ秒 (女性) です。