Malária: Biodisponibilidade Relativa e Efeito Alimentar do DSM265
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medicines for Malaria Venture
Biodisponibilidade relativa e efeito dos alimentos no DSM265-TPGS 34% SDD em pó em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de fase 1 projetado para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de uma formulação de teste, DSM265-TPGS 34% SDD em pó em comparação com uma formulação de referência em pó DSM265 25% SDD usada em ensaios clínicos iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa da formulação oral DSM265-TPGS 34% SDD com a de um pó de referência SDD 25% para suspensão usado em ensaios clínicos anteriores. Outro objetivo do estudo é avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da formulação DSM265-TPGS 34% SDD.
A atual formulação clínica de pó SDD a 25% para suspensão é uma suspensão que requer reconstituição/administração em 240 mL de veículo à base de sucralose (para uma dose de 400 mg para adultos). Este volume é muito grande para pacientes pediátricos com malária (por exemplo, traduz-se em um volume de 30 mL para pacientes de 0,5 a 2 anos); além disso, o veículo de dosagem não é comercialmente viável. A nova formulação se dissolve em um volume menor de um veículo mais comum, a água (40 mL para dose adulta de 400 mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados devem assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da triagem.
- Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
As mulheres devem ter potencial para não engravidar, conforme definido abaixo
As mulheres não precisam usar controle de natalidade durante ou após o tratamento medicamentoso do estudo se forem consideradas como não tendo potencial para engravidar devido ao atendimento de qualquer um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa, idade ≤ 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa E um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L.
- Permanentemente estéril cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
- Mulher que não está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos, mesmo que o indivíduo do sexo masculino tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida, desde o Dia 1 do Estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo. Sua(s) parceira(s) também deve(m) usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- Controle de natalidade hormonal combinado (contendo estrogênio e progestágeno) (oral, intravaginal, injetável, transdérmico) associado à inibição da ovulação iniciada pelo menos 30 dias antes do estudo Baseline Dia 1.
- Controle de natalidade hormonal apenas com progestagênio (oral, injetável, implantável) associado à inibição da ovulação iniciada pelo menos 30 dias antes do estudo Baseline Dia 1.
- Oclusão/ligadura tubária bilateral.
- Dispositivo intra-uterino (DIU).
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU).
- Homem que não está considerando ter um filho ou doar esperma durante o estudo ou por aproximadamente 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os valores laboratoriais atendem aos seguintes critérios:
- Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem e no confinamento inicial.
- Resultado negativo do teste para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo (Ab) do vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem.
- Triagem negativa para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem e no confinamento inicial.
- Para mulheres não pós-menopáusicas, um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de soro negativo no confinamento inicial e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Nenhum outro resultado laboratorial que o investigador determine ser clinicamente significativo.
- Plaquetas maiores ou iguais ao limite inferior do normal.
Nenhuma anormalidade clinicamente significativa do ECG, incluindo
- Nenhuma evidência de bloqueio AV de 2º ou 3º grau na consulta de triagem e no confinamento inicial.
- O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) é ≤ 430 ms (homens) ou ≤ 450 ms (mulheres) na consulta de triagem e no confinamento inicial.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações.
- Sem história de: epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
- Sem história de sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- Sem histórico ou condição(ões) médica(s) ativa(s) ou procedimento(s) cirúrgico(s) que possam afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica durante infância), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal].
- Nenhuma evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- Nenhum histórico de qualquer doença/infecção/doença febril grave, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Não doou sangue (incluindo plasmaférese), perdeu ≥ 550 mL de volume de sangue ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Nenhum consumo de álcool, produtos de toranja, laranjas de Sevilha, produtos de carambola ou quinino/água tônica no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
- Nenhum uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 180 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Sem histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
- Não está atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista.
- Não foi previamente inscrito neste estudo.
- Na opinião do investigador, este sujeito é um candidato adequado para inclusão no estudo.
- Os indivíduos não devem ter sido tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O sujeito não deve ter recebido nenhuma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou necessidade esperada de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- O sujeito não deve exigir regularmente nenhum medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas, com exceção de contraceptivos ou terapias de reposição hormonal para mulheres.
- O sujeito não deve usar nenhum medicamento dentro do período de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Recebimento de qualquer droga por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da droga em estudo.
- Nenhum uso de inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
- Nenhuma exposição ao DSM265 nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg em jejum
Formulação de dispersão seca por pulverização (SDD), pó contendo 34,25% de DSM265-TPGS (tocoferil polietilenoglicol succinato)
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Nova formulação que permite menores volumes de dissolução em um veículo comum (água), administrado a sujeitos em jejum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg alimentado
Formulação de dispersão seca por pulverização (SDD), pó contendo 34,25% de DSM265-TPGS (tocoferil polietilenoglicol succinato)
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Nova formulação que permite menores volumes de dissolução em um veículo comum (água), administrado a indivíduos alimentados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DSM265 25% SDD, 400 mg em jejum
Formulação de dispersão seca por pulverização (SDD), pó contendo 25% de DSM265 como base livre
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Formulação de referência usada nos primeiros ensaios clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 21 dias
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Concentração plasmática máxima observada de DSM265
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21 dias
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AUC168
Prazo: 168 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 168 horas (AUC168)
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168 horas
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AUCt
Prazo: 21 dias
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AUC do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt),
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21 dias
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Tmáx
Prazo: 21 dias
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Tempo para Cmáx.
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21 dias
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β
Prazo: 21 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente
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21 dias
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C168
Prazo: 7 dias
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Concentração plasmática em 168 horas
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: 21 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
- Investigador principal: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMV_DSM265_18_01
- B19-227 (Outro identificador: AbbVie)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .