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Paludisme : biodisponibilité relative et effet alimentaire du DSM265

25 février 2020 mis à jour par: Medicines for Malaria Venture

Biodisponibilité relative et effet des aliments sur la poudre DSM265-TPGS 34 % SDD chez des sujets adultes en bonne santé

Étude de phase 1 conçue pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose unique d'une formulation test, la poudre DSM265-TPGS 34 % SDD par rapport à une formulation de poudre DSM265 25 % SDD de référence utilisée dans les premiers essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative de la formulation orale de DSM265-TPGS 34 % SDD avec celle d'une poudre de référence 25 % SDD pour suspension utilisée dans des essais cliniques antérieurs. Un autre objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation DSM265-TPGS 34% SDD.

La formulation clinique actuelle de poudre pour suspension SDD à 25 % est une suspension qui nécessite une reconstitution/administration dans un véhicule à base de sucralose de 240 mL (pour une dose adulte de 400 mg). Ce volume est trop important pour les patients pédiatriques atteints de paludisme (par exemple, se traduit par un volume de 30 ml pour les patients âgés de 0,5 à 2 ans) ; de plus, le véhicule de dosage n'est pas commercialement viable. La nouvelle formulation se dissout dans un plus petit volume d'un véhicule plus courant, l'eau (40 ml pour une dose adulte de 400 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Les sujets ou leur représentant légalement autorisé doivent signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
  3. L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 29,9 kg/m2 après arrondi à la décimale des dixièmes. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.

  4. Les femmes doivent être en âge de procréer tel que défini ci-dessous

    Les femmes n'ont pas besoin d'utiliser un contraceptif pendant ou après le traitement médicamenteux à l'étude si elles sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer en raison de l'un des critères suivants :

    • Postménopause, âge ≤ 55 ans sans règles depuis 12 mois ou plus sans cause médicale alternative ET taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L.
    • Stérilité chirurgicale permanente (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
  5. Femme qui n'est pas enceinte, qui n'allaite pas ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  6. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs, même si le sujet masculin a subi une vasectomie réussie, du jour de l'étude 1 à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Sa ou ses partenaires féminines doivent également utiliser au moins une des méthodes de contraception suivantes :

    • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, injectable, transdermique) associée à une inhibition de l'ovulation initiée au moins 30 jours avant le premier jour de l'étude.
    • Contraceptif hormonal progestatif seul (oral, injectable, implantable) associé à une inhibition de l'ovulation initiée au moins 30 jours avant le premier jour de l'étude.
    • Occlusion/ligature bilatérale des trompes.
    • Dispositif intra-utérin (DIU).
    • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU).
  7. Homme qui n'envisage pas de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant environ 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  8. Les valeurs de laboratoire répondent aux critères suivants :

    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage et lors de l'accouchement initial.
    • Résultat de test négatif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (VHA-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps (Ac) du virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage.
    • Dépistage négatif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage et lors de l'accouchement initial.
    • Pour les femmes non ménopausées, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse sérique négatif lors de l'accouchement initial et avant la première dose du médicament à l'étude.
    • Aucun autre résultat de laboratoire que l'investigateur détermine n'est cliniquement significatif.
    • Plaquettes supérieures ou égales à la limite inférieure de la normale.

  9. Aucune anomalie ECG cliniquement significative, y compris

    • Aucun signe de bloc AV du 2e ou du 3e degré lors de la visite de dépistage et lors de l'accouchement initial.
    • L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) est ≤ 430 msec (hommes) ou ≤ 450 msec (femmes) lors de la visite de dépistage et lors de l'accouchement initial.
  10. Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.
  11. Aucun antécédent d'épilepsie, de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger chez l'enfant), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou de toute maladie médicale non contrôlée.
  12. Aucun antécédent de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
  13. Aucun antécédent ou affection(s) médicale(s) active(s) ou intervention(s) chirurgicale(s) pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption [par exemple, maladie de Crohn, maladie coeliaque, gastroparésie, syndrome de l'intestin court, chirurgie gastrique (sauf pyloromyotomie pour sténose pylorique pendant petite enfance), cholécystectomie, vagotomie, résection intestinale].
  14. Aucun signe de dysplasie ou d'antécédents de malignité (y compris le lymphome et la leucémie) autre que le carcinome épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès, le carcinome basocellulaire ou le carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  15. Aucun antécédent de maladie/infection/maladie fébrile majeure, d'hospitalisation ou de toute intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. N'a pas donné de sang (y compris la plasmaphérèse), perdu ≥ 550 mL de volume sanguin ou reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  17. Aucune consommation d'alcool, de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits à base de carambole ou de quinine / eau tonique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
  18. Aucune utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  19. Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
  20. N'est pas actuellement inscrit à une autre étude clinique interventionnelle.
  21. N'a pas été précédemment inscrit à cette étude.
  22. De l'avis de l'investigateur, ce sujet est un candidat approprié pour l'inscription à l'étude.
  23. Les sujets ne doivent pas avoir été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  24. - Le sujet ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou avoir besoin attendu d'une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  25. Le sujet ne doit pas avoir besoin de médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, de vitamines et/ou de suppléments à base de plantes, à l'exception des contraceptifs ou des traitements hormonaux substitutifs pour les femmes, sur une base régulière.
  26. Le sujet ne doit utiliser aucun médicament dans la période de 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  27. Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
  28. Aucune utilisation d'inhibiteurs connus (par exemple, le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple, la carbamazépine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  29. Aucune exposition au DSM265 au cours des 90 derniers jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg à jeun
Formulation de dispersion séchée par pulvérisation (SDD), poudre contenant 34,25 % de DSM265-TPGS (succinate de tocophéryl polyéthylène glycol)
Médicament: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg à jeun
Nouvelle formulation permettant de plus petits volumes de dissolution dans un véhicule commun (l'eau), administrée à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • DSM265
Comparateur actif: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg administrés
Formulation de dispersion séchée par pulvérisation (SDD), poudre contenant 34,25 % de DSM265-TPGS (succinate de tocophéryl polyéthylène glycol)
Médicament: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg administrés
Nouvelle formulation permettant de plus petits volumes de dissolution dans un véhicule commun (l'eau), administrée à des sujets nourris.
Autres noms:
  • DSM265
Comparateur actif: DSM265 25 % SDD, 400 mg à jeun
Formulation de dispersion séchée par atomisation (SDD), poudre contenant 25 % de DSM265 sous forme de base libre
Médicament: DSM265 25 % SDD, 400 mg à jeun
Formulation de référence utilisée dans les premiers essais cliniques.
Autres noms:
  • DSM265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 21 jours
Concentration plasmatique maximale observée de DSM265
21 jours
ASC168
Délai: 168 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures (AUC168)
168 heures
ASCt
Délai: 21 jours
AUC du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCt),
21 jours
Tmax
Délai: 21 jours
Temps jusqu'à Cmax.
21 jours
β
Délai: 21 jours
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente
21 jours
C168
Délai: 7 jours
Concentration plasmatique à 168 heures
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf
Délai: 21 jours
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicines for Malaria Venture

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Chercheur principal: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Autre identifiant: AbbVie)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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