Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malaria: Relativ biotillgänglighet och mateffekt av DSM265

25 februari 2020 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

Relativ biotillgänglighet och effekt av mat på DSM265-TPGS 34 % SDD-pulver hos friska vuxna försökspersoner

Fas 1-studie utformad för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en enstaka dos av en testformulering, DSM265-TPGS 34 % SDD-pulver i jämförelse med en referens DSM265 25 % SDD-pulverformulering som användes i tidiga kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten för oral DSM265-TPGS 34 % SDD-formulering med den för ett referenspulver på 25 % SDD för suspension som använts i tidigare kliniska prövningar. Ett annat syfte med studien är att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av formuleringen DSM265-TPGS 34% SDD.

Det nuvarande 25 % SDD-pulvret för suspensions kliniska formulering är en suspension som kräver beredning/administrering i 240 ml sukralosbaserad vehikel (för en 400 mg vuxendos). Denna volym är för stor för pediatriska patienter med malaria (t.ex. översätts till en 30 ml volym för 0,5-2 år gamla patienter); dessutom är doseringsvehikeln inte kommersiellt gångbar. Den nya formuleringen löser sig i en mindre volym av en vanligare vehikel, vatten (40 ml för 400 mg vuxendos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Försökspersoner eller deras juridiskt auktoriserade representant måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år inklusive vid tidpunkten för screening.
  3. Body Mass Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 29,9 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.

  4. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder enligt definitionen nedan

    Kvinnor behöver inte använda preventivmedel under eller efter studieläkemedelsbehandling om de anses vara icke-fertila på grund av att de uppfyller något av följande kriterier:

    • Postmenopausal, ålder ≤ 55 år utan mens under 12 eller fler månader utan en alternativ medicinsk orsak OCH en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 IE/L.
    • Permanent kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  5. Kvinna som inte är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i cirka 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  6. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom, även om den manliga försökspersonen har genomgått en framgångsrik vasektomi, från studiedag 1 till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Hans kvinnliga partner måste också använda minst en av följande preventivmetoder:

    • Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmedel (oral, intravaginal, injicerbar, transdermal) associerad med hämning av ägglossning påbörjad minst 30 dagar före studiens baslinjedag 1.
    • Hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) associerad med hämning av ägglossning påbörjad minst 30 dagar före studiens baslinjedag 1.
    • Bilateral tubal ocklusion/ligering.
    • Intrauterin enhet (IUD).
    • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
  7. Man som inte överväger att skaffa barn eller donera spermier under studien eller under cirka 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  8. Laboratorievärden uppfyller följande kriterier:

    • Serumaspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT) ≤ den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesöket och vid initial instängning.
    • Negativt testresultat för hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp (Ab) och humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesök.
    • Negativ screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening och vid inledande förlossning.
    • För icke-postmenopausala kvinnliga försökspersoner, ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt serumgraviditetstest vid initial förlossning och före den första dosen av studieläkemedlet.
    • Inga andra laboratorieresultat som utredaren fastställer är kliniskt signifikanta.
    • Blodplättar större än eller lika med den nedre normalgränsen.

  9. Inga kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inklusive

    • Inga tecken på 2:a eller 3:e gradens AV-blockering vid screeningbesök och vid initial förlossning.
    • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med hjälp av Fridericias korrigeringsformel (QTcF) är ≤ 430 msek (män) eller ≤ 450 msek (kvinnor) vid screeningbesök och vid initial förlossning.
  10. Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.
  11. Ingen historia av: epilepsi, någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
  12. Ingen historia av någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
  13. Ingen historia av eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, gastropares, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (förutom pyloromyotomi för pylorusstenos under spädbarn), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion].
  14. Inga tecken på dysplasi eller anamnes på malignitet (inklusive lymfom och leukemi) förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande kutan skivepitelceller, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  15. Ingen historia av någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  16. Har inte donerat blod (inklusive plasmaferes), förlorat ≥ 550 ml blodvolym eller fått en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  17. Ingen konsumtion av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner, starfruitprodukter eller kinin/tonicvatten under 72-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering.
  18. Ingen användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 180 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  19. Ingen historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  20. Är för närvarande inte inskriven i en annan interventionell klinisk studie.
  21. Har inte tidigare varit inskriven i denna studie.
  22. Enligt utredarens uppfattning är detta ämne en lämplig kandidat för inskrivning i studien.
  23. Försökspersoner får inte ha behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  24. Försökspersonen får inte ha fått något levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller förväntat behov av levande vaccination under studiedeltagandet, inklusive minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  25. Personen får inte behöva regelbundet receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott, med undantag för preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier för kvinnor.
  26. Försökspersonen får inte använda några mediciner inom 2-veckorsperioden före administrering av studieläkemedlet.
  27. Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet.
  28. Ingen användning av kända hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
  29. Ingen exponering för DSM265 under de senaste 90 dagarna före första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg fastande
Spraytorkad dispersionsformulering (SDD), pulver innehållande 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferylpolyetylenglykolsuccinat)
Läkemedel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg fastande
Ny formulering som tillåter mindre volymer av upplösning i en vanlig vehikel (vatten), administrerad till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
  • DSM265
Aktiv komparator: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg matad
Spraytorkad dispersionsformulering (SDD), pulver innehållande 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferylpolyetylenglykolsuccinat)
Läkemedel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg matad
Ny formulering som tillåter mindre volymer av upplösning i en vanlig vehikel (vatten), administrerad till försökspersoner i matat tillstånd.
Andra namn:
  • DSM265
Aktiv komparator: DSM265 25 % SDD, 400 mg fastande
Spraytorkad dispersionsformulering (SDD), pulver innehållande 25 % DSM265 som fri bas
Läkemedel: DSM265 25 % SDD, 400 mg fastande
Referensformulering som används i tidiga kliniska prövningar.
Andra namn:
  • DSM265

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 21 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration av DSM265
21 dagar
AUC168
Tidsram: 168 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 168 timmar (AUC168)
168 timmar
AUCt
Tidsram: 21 dagar
AUC från tidpunkt 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCt),
21 dagar
Tmax
Tidsram: 21 dagar
Tid till Cmax.
21 dagar
β
Tidsram: 21 dagar
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant
21 dagar
C168
Tidsram: 7 dagar
Plasmakoncentration vid 168 timmar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 21 dagar
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Huvudutredare: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Annan identifierare: AbbVie)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg fastande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera