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Malaria: Relative Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von DSM265

25. Februar 2020 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf DSM265-TPGS 34 % SDD-Pulver bei gesunden erwachsenen Probanden

Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis einer Testformulierung, DSM265-TPGS 34 % SDD-Pulver, im Vergleich zu einer Referenzformulierung DSM265 25 % SDD-Pulver, die in frühen klinischen Studien verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit der oralen DSM265-TPGS 34 % SDD-Formulierung mit der eines Referenz-25 % SDD-Pulvers zur Herstellung einer Suspension zu vergleichen, das in früheren klinischen Studien verwendet wurde. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der DSM265-TPGS 34 % SDD-Formulierung.

Bei der aktuellen klinischen Formulierung mit 25 % SDD-Pulver zur Suspension handelt es sich um eine Suspension, die in 240 ml Sucralose-basiertem Vehikel rekonstituiert/verabreicht werden muss (für eine 400-mg-Dosis für Erwachsene). Dieses Volumen ist für pädiatrische Patienten mit Malaria zu groß (entspricht z. B. einem Volumen von 30 ml für 0,5–2 Jahre alte Patienten); außerdem ist das Dosierfahrzeug nicht kommerziell nutzbar. Die neue Formulierung löst sich in einem kleineren Volumen eines häufigeren Vehikels, Wasser (40 ml für eine 400-mg-Dosis für Erwachsene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Die Probanden oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen jede von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 29,9 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.

  4. Frauen müssen gemäß der nachstehenden Definition nicht gebärfähig sein

    Frauen müssen während oder nach der Behandlung mit dem Studienmedikament keine Verhütungsmittel anwenden, wenn aufgrund der Erfüllung eines der folgenden Kriterien davon ausgegangen wird, dass sie nicht gebärfähig sind:

    • Postmenopausal, Alter ≤ 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache UND ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) > 40 IE/l.
    • Dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  5. Frauen, die während der Studie oder etwa 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

  6. Männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom ersten Studientag bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Verwendung von Kondomen zustimmen, auch wenn sich der männliche Proband einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. Seine Partnerin(en) müssen außerdem mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltig) hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, injizierbar, transdermal) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor Studienbeginn, Tag 1.
    • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar, implantierbar) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor Studienbeginn, Tag 1.
    • Bilateraler Tubenverschluss/Ligation.
    • Intrauterinpessar (IUP).
    • Intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS).
  7. Männlich, der während der Studie oder für etwa 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erwägt, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

  8. Laborwerte erfüllen folgende Kriterien:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch und bei der ersten Entbindung.
    • Negatives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab) und humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch.
    • Negatives Screening auf Drogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening und bei der ersten Entbindung.
    • Für nicht postmenopausale weibliche Probanden ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ein negativer Serum-Schwangerschaftstest bei der ersten Entbindung und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Keine anderen Laborergebnisse, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
    • Blutplättchen größer oder gleich der Untergrenze des Normalwerts.

  9. Keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich

    • Kein Hinweis auf einen AV-Block 2. oder 3. Grades beim Screening-Besuch und bei der ersten Entbindung.
    • Das um die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Korrekturformel von Fridericia (QTcF) korrigierte QT-Intervall beträgt ≤ 430 ms (Männer) bzw. ≤ 450 ms (Frauen) beim Screening-Besuch und bei der ersten Entbindung.
  10. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
  11. Keine Vorgeschichte von: Epilepsie, einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  12. Keine klinisch bedeutsame Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte.
  13. Keine Vorgeschichte oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die Magen-Darm-Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten [z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom, Magenoperation (außer Pyloromyotomie wegen Pylorusstenose während). Säuglingsalter), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion].
  14. Keine Hinweise auf Dysplasie oder Malignität in der Anamnese (einschließlich Lymphom und Leukämie), abgesehen von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses.
  15. Keine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Hat innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut gespendet (einschließlich Plasmapherese), ≥ 550 ml Blutvolumen verloren oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  17. Kein Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfruchtprodukten oder Chinin/Tonic-Wasser innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  18. Kein Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  19. Keine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  20. Ist derzeit nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt.
  21. War noch nicht an dieser Studie beteiligt.
  22. Nach Ansicht des Prüfarztes ist dieses Fach ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in das Studium.
  23. Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mit einem Prüfpräparat behandelt worden sein.
  24. Der Proband darf innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keinen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erwartet haben, dass eine Lebendimpfung während der Studienteilnahme erforderlich ist, einschließlich mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  25. Der Proband darf nicht regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze benötigen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen.
  26. Der Proband darf innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine Medikamente einnehmen.
  27. Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  28. Keine Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  29. Keine Exposition gegenüber DSM265 innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg nüchtern
Sprühgetrocknete Dispersionsformulierung (SDD), Pulver mit 34,25 % DSM265-TPGS (Tocopherylpolyethylenglykolsuccinat)
Arzneimittel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg nüchtern
Neue Formulierung, die kleinere Auflösungsvolumina in einem gemeinsamen Vehikel (Wasser) ermöglicht und Probanden im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DSM265
Aktiver Komparator: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg gefüttert
Sprühgetrocknete Dispersionsformulierung (SDD), Pulver mit 34,25 % DSM265-TPGS (Tocopherylpolyethylenglykolsuccinat)
Arzneimittel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg gefüttert
Neue Formulierung, die kleinere Auflösungsvolumina in einem gemeinsamen Vehikel (Wasser) ermöglicht und Probanden im gefütterten Zustand verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DSM265
Aktiver Komparator: DSM265 25 % SDD, 400 mg nüchtern
Sprühgetrocknete Dispersionsformulierung (SDD), Pulver mit 25 % DSM265 als freie Base
Arzneimittel: DSM265 25 % SDD, 400 mg nüchtern
Referenzformulierung, die in frühen klinischen Studien verwendet wird.
Andere Namen:
  • DSM265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 21 Tage
Maximal beobachtete DSM265-Plasmakonzentration
21 Tage
AUC168
Zeitfenster: 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (AUC168)
168 Stunden
AUCt
Zeitfenster: 21 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt),
21 Tage
Tmax
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis Cmax.
21 Tage
β
Zeitfenster: 21 Tage
Scheinbare Eliminationsratenkonstante der Endphase
21 Tage
C168
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmakonzentration nach 168 Stunden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 21 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Hauptermittler: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Andere Kennung: AbbVie)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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