Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaria: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt av DSM265

25. februar 2020 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture

Relativ biotilgjengelighet og effekt av mat på DSM265-TPGS 34 % SDD-pulver hos friske voksne personer

Fase 1-studie designet for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose av en testformulering, DSM265-TPGS 34 % SDD-pulver sammenlignet med en referanse DSM265 25 % SDD-pulverformulering brukt i tidlige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til oral DSM265-TPGS 34 % SDD-formulering med den til et referanse 25 % SDD-pulver for suspensjon brukt i tidligere kliniske studier. Et annet mål med studien er å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til DSM265-TPGS 34 % SDD-formuleringen.

Gjeldende 25 % SDD-pulver for suspensjon klinisk formulering er en suspensjon som krever rekonstituering/administrasjon i 240 ml sukralosebasert bærer (for en 400 mg voksendose). Dette volumet er for stort for pediatriske pasienter med malaria (f.eks. oversettes til et volum på 30 ml for 0,5-2 år gamle pasienter); også, doseringsbæreren er ikke kommersielt levedyktig. Den nye formuleringen løses opp i et mindre volum av en mer vanlig bærer, vann (40 ml for 400 mg voksendose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Forsøkspersoner eller deres lovlig autoriserte representant må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert på tidspunktet for screening.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m2 etter avrunding til tideler desimal. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.

  4. Kvinner må ha ikke-fertil potensial som definert nedenfor

    Kvinner trenger ikke å bruke prevensjon under eller etter studiemedisinsk behandling hvis de anses som ikke-fertile på grunn av oppfyllelse av noen av følgende kriterier:

    • Postmenopausal, alder ≤ 55 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak OG et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/L.
    • Permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  5. Kvinne som ikke er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller i omtrent 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

  6. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke kondom, selv om den mannlige forsøkspersonen har gjennomgått en vellykket vasektomi, fra studiedag 1 til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hans kvinnelige partner(e) må også bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, injiserbar, transdermal) assosiert med hemming av eggløsning startet minst 30 dager før studiens baseline dag 1.
    • Hormonell prevensjon med kun gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning startet minst 30 dager før studiens baseline dag 1.
    • Bilateral tubal okklusjon/ligering.
    • Intrauterin enhet (IUD).
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
  7. Mann som ikke vurderer å bli far til et barn eller donere sæd i løpet av studien eller i ca. 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

  8. Laboratorieverdier oppfyller følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket og ved innledende innesperring.
    • Negativt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff (Ab) og humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøk.
    • Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening og ved første fengsling.
    • For ikke-postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner, en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ serumgraviditetstest ved første sperring og før den første dosen av studiemedikamentet.
    • Ingen andre laboratorieresultater som etterforskeren fastslår er klinisk signifikante.
    • Blodplater større enn eller lik den nedre normalgrensen.

  9. Ingen klinisk signifikante EKG-avvik inkludert

    • Ingen tegn på 2. eller 3. grads AV-blokkering ved screeningbesøk og ved innledende innesperring.
    • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) er ≤ 430 msek (menn) eller ≤ 450 msek (kvinner) ved screeningbesøk og ved innledende innesperring.
  10. En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
  11. Ingen historie med: epilepsi, noen klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse eller ukontrollert medisinsk sykdom.
  12. Ingen historie med klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot noen medisiner eller mat.
  13. Ingen historie med eller aktive medisinske tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon [f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese, korttarmsyndrom, gastrisk kirurgi (unntatt pyloromyotomi for pylorusstenose under spedbarn), kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon].
  14. Ingen tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  15. Ingen historie med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller noen kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  16. Har ikke donert blod (inkludert plasmaferese), mistet ≥ 550 ml blodvolum, eller mottatt en transfusjon av noe blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  17. Ingen inntak av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruit-produkter eller kinin/tonic-vann i løpet av 72-timersperioden før studiemedikamentadministrasjon.
  18. Ingen bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 180 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  19. Ingen historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  20. Er for tiden ikke registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
  21. Har ikke tidligere vært påmeldt denne studien.
  22. Etter utrederens oppfatning er dette emnet en egnet kandidat for opptak til studiet.
  23. Pasienter må ikke ha blitt behandlet med noe undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  24. Forsøkspersonen må ikke ha mottatt noen levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventet behov for levende vaksinasjon under studiedeltakelsen, inkludert minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  25. Personen må ikke kreve reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd, med unntak av prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier for kvinner, regelmessig.
  26. Forsøkspersonen må ikke bruke noen medisiner i løpet av 2-ukersperioden før studiemedikamentadministrasjonen.
  27. Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjon.
  28. Ingen bruk av kjente hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 1 måned før studielegemiddeladministrering.
  29. Ingen eksponering for DSM265 de siste 90 dagene før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg fastende
Spraytørket dispersjon (SDD), pulver som inneholder 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferylpolyetylenglykolsuksinat)
Legemiddel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg fastende
Ny formulering som tillater mindre oppløsningsvolumer i en vanlig bærer (vann), administrert til pasienter i fastende tilstand.
Andre navn:
  • DSM265
Aktiv komparator: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg matet
Spraytørket dispersjon (SDD), pulver som inneholder 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferylpolyetylenglykolsuksinat)
Legemiddel: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg matet
Ny formulering som tillater mindre oppløsningsvolumer i en vanlig bærer (vann), administrert til forsøkspersoner i matet tilstand.
Andre navn:
  • DSM265
Aktiv komparator: DSM265 25 % SDD, 400 mg fastet
Spraytørket dispersjon (SDD) formulering, pulver som inneholder 25 % DSM265 som fri base
Legemiddel: DSM265 25 % SDD, 400 mg fastet
Referanseformulering brukt i tidlige kliniske studier.
Andre navn:
  • DSM265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 21 dager
Maksimal observert DSM265 plasmakonsentrasjon
21 dager
AUC168
Tidsramme: 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168)
168 timer
AUCt
Tidsramme: 21 dager
AUC fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt),
21 dager
Tmax
Tidsramme: 21 dager
Tid til Cmax.
21 dager
β
Tidsramme: 21 dager
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant
21 dager
C168
Tidsramme: 7 dager
Plasmakonsentrasjon ved 168 timer
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 21 dager
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Hovedetterforsker: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Annen identifikator: AbbVie)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere