Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malárie: Relativní biologická dostupnost a vliv potravy DSM265

25. února 2020 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Relativní biologická dostupnost a účinek potravy na prášek DSM265-TPGS 34% SDD u zdravých dospělých subjektů

Studie fáze 1 navržená tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost jedné dávky testované formulace, DSM265-TPGS 34% SDD prášku, ve srovnání s referenční DSM265 25% SDD práškovou formulací používanou v raných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost perorální formulace DSM265-TPGS 34% SDD s referenční 25% SDD prášku pro suspenzi použitého v předchozích klinických studiích. Dalším cílem studie je vyhodnotit vliv potravy na biologickou dostupnost přípravku DSM265-TPGS 34% SDD.

Současný klinický přípravek 25% SDD prášek pro suspenzi je suspenze, která vyžaduje rekonstituci/podávání ve 240 ml vehikula na bázi sukralózy (pro 400 mg dávku pro dospělého). Tento objem je příliš velký pro pediatrické pacienty s malárií (např. převede se na objem 30 ml pro pacienty staré 0,5-2 roky); také dávkovači prostředek není komerčně životaschopný. Nová formulace se rozpouští v menším objemu běžnějšího vehikula, vody (40 ml na 400 mg dávku pro dospělé).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně v době screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.

  4. Ženy musí mít neplodnost, jak je definováno níže

    Ženy nemusí používat antikoncepci během léčby studovaným lékem nebo po ní, pokud se považují za potenciálně neplodné, protože splňují některé z následujících kritérií:

    • Postmenopauza, věk ≤ 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l.
    • Trvale chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
  5. Žena, která není těhotná, nekojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 120 dní po poslední dávce studovaného léku.

  6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomů, i když mužský subjekt podstoupil úspěšnou vazektomii, od 1. dne studie do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Jeho partnerky musí také používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:

    • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, injekční, transdermální) spojená s inhibicí ovulace zahájená alespoň 30 dní před základním dnem studie 1.
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace zahájená alespoň 30 dní před základním dnem studie 1.
    • Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů.
    • Nitroděložní tělísko (IUD).
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS).
  7. Muž, který během studie nebo přibližně 120 dní po poslední dávce studovaného léku neuvažuje o otci dítěte nebo darování spermatu.

  8. Laboratorní hodnoty splňují následující kritéria:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě a při počátečním omezení.
    • Negativní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) (Ab) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
    • Negativní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu a při počátečním omezení.
    • U žen bez postmenopauzy negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v séru při počátečním porodu a před první dávkou studovaného léku.
    • Žádné další laboratorní výsledky, které zkoušející určí, nejsou klinicky významné.
    • Krevní destičky větší nebo rovné dolní hranici normálu.

  9. Žádné klinicky významné abnormality EKG včetně

    • Žádný důkaz AV bloku 2. nebo 3. stupně při screeningové návštěvě a při počátečním omezení.
    • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiina korekčního vzorce (QTcF) je ≤ 430 ms (muži) nebo ≤ 450 ms (ženy) při screeningové návštěvě a po počátečním porodu.
  10. Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
  11. Žádná anamnéza: epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dětí), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  12. Žádná anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  13. Žádná anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro stenózu pyloru během dětství), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva].
  14. Žádné známky dysplazie nebo malignity v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie) kromě úspěšně léčených nemetastazujících kožních dlaždicových buněk, bazaliomu nebo lokalizovaného karcinomu děložního čípku in situ.
  15. Žádná anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  16. Nedaroval krev (včetně plazmaferézy), neztratil objem krve ≥ 550 ml nebo nedostal transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku.
  17. Žádná konzumace alkoholu, grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, starfruitových produktů nebo chininové/tonické vody během 72 hodin před podáním studovaného léku.
  18. Zákaz užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Žádná anamnéza klinicky významného (podle úsudku zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  20. V současné době není zařazen do jiné intervenční klinické studie.
  21. Nebyl dříve zapsán do této studie.
  22. Dle názoru zkoušejícího je tento subjekt vhodným kandidátem pro zařazení do studie.
  23. Subjekty nesmějí být léčeny žádným zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  24. Subjekt nesmí dostat žádnou živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo předpokládanou potřebu živého očkování během účasti ve studii, včetně alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  25. Subjekt nesmí pravidelně vyžadovat žádné volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky, s výjimkou antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy.
  26. Subjekt nesmí užívat žádné léky během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  27. Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
  28. Žádné použití známých inhibitorů (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  29. Žádná expozice DSM265 během posledních 90 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg nalačno
Formulace disperze sušená rozprašováním (SDD), prášek obsahující 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferyl polyethylenglykol sukcinát)
Lék: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg nalačno
Nová formulace umožňující menší objemy rozpouštění v běžném vehikulu (vodě), podávané subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • DSM265
Aktivní komparátor: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg zkrm
Formulace disperze sušená rozprašováním (SDD), prášek obsahující 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferyl polyethylenglykol sukcinát)
Lék: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg zkrm
Nová formulace umožňující menší objemy rozpouštění v běžném vehikulu (vodě), podávané subjektům v nasyceném stavu.
Ostatní jména:
  • DSM265
Aktivní komparátor: DSM265 25 % SDD, 400 mg nalačno
Formulace disperze sušená rozprašováním (SDD), prášek obsahující 25 % DSM265 jako volnou bázi
Lék: DSM265 25 % SDD, 400 mg nalačno
Referenční formulace používaná v raných klinických studiích.
Ostatní jména:
  • DSM265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 21 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace DSM265
21 dní
AUC168
Časové okno: 168 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 168 hodin (AUC168)
168 hodin
AUCt
Časové okno: 21 dní
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt),
21 dní
Tmax
Časové okno: 21 dní
Čas do Cmax.
21 dní
β
Časové okno: 21 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze
21 dní
C168
Časové okno: 7 dní
Plazmatická koncentrace po 168 hodinách
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 21 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Vrchní vyšetřovatel: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Jiný identifikátor: AbbVie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit