Paludismo: biodisponibilidad relativa y efecto alimentario del DSM265
25 de febrero de 2020 actualizado por: Medicines for Malaria Venture
Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos en DSM265-TPGS 34 % SDD en polvo en sujetos adultos sanos
Estudio de fase 1 diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de una formulación de prueba, DSM265-TPGS 34 % SDD en polvo en comparación con una formulación de referencia en polvo DSM265 25 % SDD utilizada en los primeros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de la formulación oral DSM265-TPGS 34 % SDD con la de un polvo de referencia 25 % SDD para suspensión utilizado en ensayos clínicos anteriores. Otro objetivo del estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la formulación DSM265-TPGS 34% SDD.
La formulación clínica actual de SDD al 25 % en polvo para suspensión es una suspensión que requiere reconstitución/administración en 240 ml de vehículo a base de sucralosa (para una dosis de 400 mg para adultos). Este volumen es demasiado grande para pacientes pediátricos con paludismo (p. ej., se traduce en un volumen de 30 ml para pacientes de 0,5 a 2 años); además, el vehículo de dosificación no es comercialmente viable. La nueva formulación se disuelve en un volumen más pequeño de un vehículo más común, agua (40 ml para una dosis de 400 mg para adultos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Los sujetos o su representante legalmente autorizado deben firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años inclusive en el momento de la selección.
- El Índice de Masa Corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles como se define a continuación
Las mujeres no necesitan usar un método anticonceptivo durante o después del tratamiento con el fármaco del estudio si se considera que no pueden tener hijos debido a que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica, edad ≤ 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L.
- Permanentemente quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
- Mujer que no esté embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones, incluso si el sujeto masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa, desde el día 1 del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Su(s) pareja(s) femenina(s) también debe(n) usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
- Anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) (oral, intravaginal, inyectable, transdérmico) asociados con la inhibición de la ovulación iniciada al menos 30 días antes del día 1 inicial del estudio.
- Control de la natalidad hormonal con progestágeno solo (oral, inyectable, implantable) asociado con la inhibición de la ovulación iniciada al menos 30 días antes del día 1 de referencia del estudio.
- Oclusión/ligadura de trompas bilateral.
- Dispositivo intrauterino (DIU).
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
- Varón que no esté considerando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o durante aproximadamente 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los valores de laboratorio cumplen los siguientes criterios:
- Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ el límite superior normal (ULN) en la visita de selección y en la hospitalización inicial.
- Resultado negativo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo (Ab) del virus de la hepatitis C (VHC) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
- Examen negativo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el examen y en el confinamiento inicial.
- Para mujeres no posmenopáusicas, una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en suero negativa en el parto inicial y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ningún otro resultado de laboratorio que el investigador determine es clínicamente significativo.
- Plaquetas mayores o iguales al límite inferior de la normalidad.
Sin anormalidades clínicamente significativas en el ECG, incluyendo
- Sin evidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado en la visita de selección y en la hospitalización inicial.
- El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) es ≤ 430 ms (hombres) o ≤ 450 ms (mujeres) en la visita de selección y en el parto inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
- Sin antecedentes de: epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Sin antecedentes de sensibilidad o alergia clínicamente significativa a ningún medicamento o alimento.
- Sin antecedentes o condiciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que puedan afectar la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción [p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía por estenosis pilórica durante infancia), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal].
- No hay evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sean carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- No ha donado sangre (incluida la plasmaféresis), no ha perdido ≥ 550 ml de volumen de sangre ni ha recibido una transfusión de ningún producto sanguíneo en las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- No consumir alcohol, productos de toronja, naranjas de Sevilla, productos de carambola o quinina/agua tónica dentro del período de 72 horas previo a la administración del fármaco del estudio.
- No usar tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
- Actualmente no está inscrito en otro estudio clínico de intervención.
- No se ha inscrito previamente en este estudio.
- En opinión del investigador, este sujeto es un candidato adecuado para la inscripción en el estudio.
- Los sujetos no deben haber sido tratados con ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto no debe haber recibido ninguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o la necesidad esperada de vacunación viva durante la participación en el estudio, incluidas al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto no debe requerir ningún medicamento de venta libre o recetado, vitaminas o suplementos herbales, con la excepción de anticonceptivos o terapias de reemplazo hormonal para mujeres, de forma regular.
- El sujeto no debe usar ningún medicamento dentro del período de 2 semanas anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
- No usar inhibidores conocidos (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Sin exposición a DSM265 en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg en ayunas
Formulación de dispersión secada por aspersión (SDD), polvo que contiene 34,25 % de DSM265-TPGS (succinato de tocoferilo polietilenglicol)
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Nueva formulación que permite menores volúmenes de disolución en un vehículo común (agua), administrado a sujetos en ayunas.
Otros nombres:
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Comparador activo: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg alimentados
Formulación de dispersión secada por aspersión (SDD), polvo que contiene 34,25 % de DSM265-TPGS (succinato de tocoferilo polietilenglicol)
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Nueva formulación que permite menores volúmenes de disolución en un vehículo común (agua), administrado a sujetos en estado alimentado.
Otros nombres:
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Comparador activo: DSM265 25% SDD, 400 mg en ayunas
Formulación de dispersión secada por aspersión (SDD), polvo que contiene 25 % de DSM265 como base libre
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Formulación de referencia utilizada en los primeros ensayos clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 21 días
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Concentración plasmática máxima observada en DSM265
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21 días
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AUC168
Periodo de tiempo: 168 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas (AUC168)
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168 horas
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ABCt
Periodo de tiempo: 21 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt),
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21 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo hasta Cmáx.
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21 días
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|
β
Periodo de tiempo: 21 días
|
Constante de tasa aparente de eliminación de fase terminal
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21 días
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C168
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración plasmática a las 168 horas
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: 21 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
- Investigador principal: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMV_DSM265_18_01
- B19-227 (Otro identificador: AbbVie)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .