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Malaria: biodisponibilità relativa ed effetto alimentare del DSM265

25 febbraio 2020 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo sulla polvere DSM265-TPGS 34% SDD in soggetti adulti sani

Studio di fase 1 progettato per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di una formulazione di prova, DSM265-TPGS 34% SDD in polvere rispetto a una formulazione di riferimento DSM265 25% SDD in polvere utilizzata nei primi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa della formulazione orale DSM265-TPGS 34% SDD con quella di una polvere di riferimento 25% SDD per sospensione utilizzata in precedenti studi clinici. Un altro obiettivo dello studio è valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione DSM265-TPGS 34% SDD.

L'attuale formulazione clinica di polvere SDD al 25% per sospensione è una sospensione che richiede la ricostituzione/somministrazione in un veicolo a base di sucralosio da 240 ml (per una dose da 400 mg per adulti). Questo volume è troppo grande per i pazienti pediatrici affetti da malaria (ad esempio, si traduce in un volume di 30 ml per pazienti di età compresa tra 0,5 e 2 anni); inoltre, il veicolo dosatore non è commercialmente valido. La nuova formulazione si dissolve in un volume minore di un veicolo più comune, l'acqua (40 ml per una dose da 400 mg per adulti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC) / Consiglio di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento dello screening.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 29,9 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.

  4. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili come definito di seguito

    Le donne non devono utilizzare il controllo delle nascite durante o dopo il trattamento con il farmaco in studio se considerate potenzialmente non fertili a causa del soddisfacimento di uno dei seguenti criteri:

    • Postmenopausa, età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L.
    • Sterilità chirurgica permanente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  5. - Donna che non è incinta, che allatta al seno o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per circa 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  6. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo, anche se il soggetto di sesso maschile è stato sottoposto con successo a una vasectomia, dal Giorno 1 dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Anche la/le sua/e compagna/e deve/no utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • Controllo delle nascite ormonale combinato (contenente estrogeni e progestinici) (orale, intravaginale, iniettabile, transdermico) associato all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno 30 giorni prima del giorno 1 basale dello studio.
    • Controllo delle nascite ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) associato all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno 30 giorni prima del giorno 1 basale dello studio.
    • Occlusione/legatura tubarica bilaterale.
    • Dispositivo intrauterino (IUD).
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS).
  7. Maschio che non sta prendendo in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per circa 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  8. I valori di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ al limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening e al parto iniziale.
    • Risultato negativo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo (Ab) del virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
    • Screening negativo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening e al parto iniziale.
    • Per i soggetti di sesso femminile non in postmenopausa, un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e un test di gravidanza su siero negativo al parto iniziale e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Nessun altro risultato di laboratorio che lo sperimentatore determina è clinicamente significativo.
    • Piastrine maggiori o uguali al limite inferiore della norma.

  9. Nessuna anomalia ECG clinicamente significativa inclusa

    • Nessuna evidenza di blocco AV di 2o o 3o grado alla visita di screening e al parto iniziale.
    • L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) è ≤ 430 msec (maschi) o ≤ 450 msec (femmine) alla visita di screening e al parto iniziale.
  10. Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni.
  11. Nessuna storia di: epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino) clinicamente significativo, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
  12. Nessuna storia di sensibilità o allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti.
  13. Nessuna storia o condizione medica attiva o procedura chirurgica che possa influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [per es. infanzia), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale].
  14. Nessuna evidenza di displasia o anamnesi di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo squamoso non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  15. Nessuna storia di malattia/infezione/malattia febbrile clinicamente significativa, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  16. Non ha donato sangue (inclusa la plasmaferesi), ha perso un volume di sangue ≥ 550 ml o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Nessun consumo di alcol, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di carambola o chinino/acqua tonica entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  18. Nessun uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 180 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  19. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
  20. Non è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.
  21. Non è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  22. Secondo l'investigatore, questo soggetto è un candidato idoneo per l'arruolamento nello studio.
  23. I soggetti non devono essere stati trattati con alcun farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  24. Il soggetto non deve aver ricevuto alcun vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o necessità prevista di vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio, comprese almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  25. Il soggetto non deve richiedere regolarmente farmaci da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe, ad eccezione dei contraccettivi o delle terapie ormonali sostitutive per le donne.
  26. Il soggetto non deve utilizzare alcun farmaco entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  27. Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  28. Nessun uso di inibitori noti (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  29. Nessuna esposizione al DSM265 negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg a digiuno
Formulazione in dispersione essiccata a spruzzo (SDD), polvere contenente il 34,25% di DSM265-TPGS (tocoferil polietilenglicole succinato)
Droga: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg a digiuno
Nuova formulazione che consente minori volumi di dissoluzione in un comune veicolo (acqua), somministrati a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • DSM265
Comparatore attivo: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg alimentato
Formulazione in dispersione essiccata a spruzzo (SDD), polvere contenente il 34,25% di DSM265-TPGS (tocoferil polietilenglicole succinato)
Droga: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg alimentato
Nuova formulazione che consente minori volumi di dissoluzione in un comune veicolo (acqua), somministrata a soggetti a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • DSM265
Comparatore attivo: DSM265 25% SDD, 400 mg a digiuno
Formulazione in dispersione essiccata a spruzzo (SDD), polvere contenente il 25% di DSM265 come base libera
Droga: DSM265 25% SDD, 400 mg a digiuno
Formulazione di riferimento utilizzata nei primi studi clinici.
Altri nomi:
  • DSM265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di DSM265
21 giorni
AUC168
Lasso di tempo: 168 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 168 ore (AUC168)
168 ore
AUCt
Lasso di tempo: 21 giorni
AUC dal momento 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt),
21 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo a Cmax.
21 giorni
beta
Lasso di tempo: 21 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente
21 giorni
C168
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione plasmatica a 168 ore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 21 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
  • Investigatore principale: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMV_DSM265_18_01
  • B19-227 (Altro identificatore: AbbVie)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DSM265-TPGS 34% SDD, 400 mg a digiuno

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