Malaria: DSM265:n suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Ruoan suhteellinen hyötyosuus ja vaikutus DSM265-TPGS 34 % SDD-jauheeseen terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan testiformulaation, DSM265-TPGS 34 % SDD-jauheen, yksittäisen annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn vertailuvalmisteeseen DSM265 25 % SDD-jauhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen DSM265-TPGS 34 % SDD-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn 25 % SDD-jauheen suspensiota varten. Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida ruoan vaikutusta DSM265-TPGS 34 % SDD-formulaation biologiseen hyötyosuuteen.
Nykyinen 25-prosenttinen SDD-jauhe suspension kliiniseen formulaatioon on suspensio, joka vaatii liuottamista/antoa 240 ml:aan sukraloosipohjaista vehikkeliä (400 mg:n aikuisen annokselle). Tämä tilavuus on liian suuri malariaa sairastaville lapsipotilaille (esimerkiksi se tarkoittaa 30 ml:n tilavuutta 0,5-2-vuotiaille potilaille); myös annosteluväline ei ole kaupallisesti kannattava. Uusi formulaatio liukenee pienempään määrään yleisempää vehikkeliä, vettä (40 ml 400 mg aikuisen annokselle).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Tutkittavien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen riippumattoman eettisen komitean (IEC) / Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä seulonnan aikana.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 29,9 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
Naisilla on oltava alla määritellyt lapsettomat mahdollisuudet
Naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana tai sen jälkeen, jos heidän katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, koska ne täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen, ikä ≤ 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/l.
- Pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
- Nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia, vaikka mieshenkilölle olisi tehty onnistunut vasektomia, tutkimuspäivästä 1 - 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hänen naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, emättimeen, injektoitavaksi, transdermaaliseksi), joka liittyy ovulaation estoon, joka aloitettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen lähtötasopäivää 1.
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen lähtötasopäivää 1.
- Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio.
- Kohdunsisäinen laite (IUD).
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
- Mies, joka ei harkitse lapsen syntymistä tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä ja synnytyksen yhteydessä.
- Negatiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (Ab) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulontakäynnillä.
- Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa ja ensimmäisen synnytyksen yhteydessä.
- Ei-postmenopausaalisille naishenkilöille negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen seerumin raskaustesti synnytyksen yhteydessä ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikään muu laboratoriotulos, jonka tutkija määrittelee, ei ole kliinisesti merkitsevä.
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja.
Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien
- Ei näyttöä 2. tai 3. asteen AV-katkosta seulontakäynnillä ja synnytyksen yhteydessä.
- Sykekorjattu QT-aika (QTc) Friderician korjauskaavalla (QTcF) on ≤ 430 ms (miehet) tai ≤ 450 ms (naiset) seulontakäynnillä ja synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Ei anamneesissa: epilepsiaa, kliinisesti merkittäviä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikään hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä herkkyyttä tai allergiaa millekään lääkkeelle tai ruoalle.
- Ei aiempia tai aktiivisia lääketieteellisiä tiloja tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhytsuolioireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen ahtauman vuoksi vauvaikä), kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio].
- Ei näyttöä dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sairauksia/infektioita/vakavaa kuumetautia, sairaalahoitoa tai mitään kirurgista toimenpidettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ei ole luovuttanut verta (mukaan lukien plasmafereesi), menettänyt ≥ 550 ml veritilavuutta tai saanut minkään verituotteen siirtoa 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ei alkoholia, greippituotteita, Sevillan appelsiineja, tähtihedelmätuotteita tai kiniiniä/tonic-vettä 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ei tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ei kliinisesti merkittävää (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei ole tällä hetkellä mukana muussa interventiotutkimuksessa.
- Ei ole aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä tämä kohde on sopiva ehdokas tutkimukseen.
- Koehenkilöitä ei saa olla hoidettu millään tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilö ei saa olla saanut elävää rokotetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai odotettua elävän rokotuksen tarvetta tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkittava ei saa tarvita säännöllisesti käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä tai hormonaalisia korvaushoitoja naisille.
- Tutkittava ei saa käyttää mitään lääkkeitä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiolla 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettuja estäjiä (esim. ketokonatsoli) tai indusoijia (esim. karbamatsepiini) ei käytetä 1 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ei altistumista DSM265:lle viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg paastona
Suihkukuivattu dispersio (SDD), jauhe, joka sisältää 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferyylipolyetyleeniglykolisukkinaatti)
|
Uusi formulaatio, joka mahdollistaa pienempien tilavuuksien liukenemisen yhteiseen vehikkeliin (veteen), annettuna paastonneille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DSM265-TPGS 34 % SDD, 400 mg syötetty
Suihkukuivattu dispersio (SDD), jauhe, joka sisältää 34,25 % DSM265-TPGS (tokoferyylipolyetyleeniglykolisukkinaatti)
|
Uusi formulaatio, joka mahdollistaa pienempien tilavuuksien liukenemisen yhteiseen vehikkeliin (veteen) annettuna ravinnon saaneille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DSM265 25 % SDD, 400 mg paastossa
Suihkukuivattu dispersio (SDD), jauhe, joka sisältää 25 % DSM265:tä vapaana emäksenä
|
Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa käytetty vertailuformulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Suurin havaittu DSM265-pitoisuus plasmassa
|
21 päivää
|
|
AUC168
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 168 tuntia (AUC168)
|
168 tuntia
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 21 päivää
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt),
|
21 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika Cmax.
|
21 päivää
|
|
β
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Näennäinen päätevaiheen eliminointinopeusvakio
|
21 päivää
|
|
C168
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman pitoisuus 168 tunnin kohdalla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 21 päivää
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
- Päätutkija: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_DSM265_18_01
- B19-227 (Muu tunniste: AbbVie)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .