Малярия: относительная биодоступность и пищевой эффект DSM265
25 февраля 2020 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture
Относительная биодоступность и влияние пищи на порошок DSM265-TPGS 34% SDD у здоровых взрослых субъектов
Исследование фазы 1, предназначенное для оценки относительной биодоступности однократной дозы тестируемого препарата, порошка DSM265-TPGS 34% SDD, по сравнению с эталонным порошковым составом DSM265 25% SDD, использованным в ранних клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности перорального состава DSM265-TPGS 34% SDD с эталонным порошком 25% SDD для суспензии, использованным в предыдущих клинических испытаниях. Другой целью исследования является оценка влияния пищи на биодоступность состава DSM265-TPGS 34% SDD.
Текущий 25% порошок SDD для клинического состава суспензии представляет собой суспензию, которая требует восстановления/введения в 240 мл носителя на основе сукралозы (для дозы для взрослых 400 мг). Этот объем слишком велик для детей с малярией (например, для пациентов в возрасте 0,5–2 лет он составляет 30 мл); Кроме того, дозирующее средство не является коммерчески жизнеспособным. Новый состав растворяется в меньшем объеме более распространенного носителя, воды (40 мл на дозу 400 мг для взрослых).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Субъекты или их законные представители должны добровольно подписать и поставить дату каждого информированного согласия, одобренного Независимым комитетом по этике (IEC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 29,9 кг/м2 после округления до десятых долей. ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах.
Женщины должны быть недетородными, как определено ниже.
Женщинам не нужно использовать противозачаточные средства во время или после лечения исследуемым препаратом, если считается, что они не имеют детородного потенциала из-за соответствия любому из следующих критериев:
- Постменопауза, возраст ≤ 55 лет, отсутствие менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины И уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л.
- Постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
- Женщины, которые не беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение примерно 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов, даже если субъект мужского пола перенес успешную вазэктомию, с 1-го дня исследования до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Его партнер(ы) женского пола также должны использовать по крайней мере один из следующих методов контроля над рождаемостью:
- Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные противозачаточные средства (пероральные, интравагинальные, инъекционные, трансдермальные), связанные с ингибированием овуляции, начатые не менее чем за 30 дней до исходного дня исследования 1.
- Гормональные противозачаточные средства, содержащие только прогестаген (пероральные, инъекционные, имплантируемые), связанные с ингибированием овуляции, начатые не менее чем за 30 дней до начала исследования. Исходный день 1.
- Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб.
- Внутриматочная спираль (ВМС).
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС).
- Мужчина, который не рассматривает возможность зачатия ребенка или донорства спермы во время исследования или в течение примерно 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям:
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке ≤ верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите и при первоначальном заключении.
- Отрицательный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) (Ab) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении.
- Отрицательный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге и при первоначальном заключении.
- Для женщин, не находящихся в постменопаузе, отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при первоначальных родах и до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Никакие другие лабораторные результаты, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Тромбоциты больше или равны нижней границе нормы.
Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ, включая
- Нет признаков АВ-блокады 2-й или 3-й степени при скрининговом визите и при первоначальном родовспоможении.
- Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (QTc) с использованием корректирующей формулы Фридериции (QTcF), составляет ≤ 430 мс (мужчины) или ≤ 450 мс (самки) при скрининговом посещении и при первоначальном родовспоможении.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.
- Отсутствие в анамнезе: эпилепсии, любого клинически значимого сердечного, респираторного (за исключением легкой астмы у детей), почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического или психического заболевания или расстройства или любого неконтролируемого медицинского заболевания.
- Отсутствие в анамнезе какой-либо клинически значимой чувствительности или аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания.
- Отсутствие в анамнезе или активных заболеваний или хирургических процедур, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание [например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, гастропарез, синдром короткой кишки, операции на желудке (за исключением пилоромиотомии по поводу стеноза привратника во время грудного возраста), холецистэктомия, ваготомия, резекция кишки].
- Нет признаков дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или локализованного рака in situ шейки матки.
- Отсутствие в анамнезе каких-либо клинически значимых заболеваний/инфекций/тяжелых лихорадочных заболеваний, госпитализаций или каких-либо хирургических процедур в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Не сдавал кровь (включая плазмаферез), не терял объем крови ≥ 550 мл или не получал переливание какого-либо продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
- Не употреблять алкоголь, продукты из грейпфрута, севильские апельсины, продукты из карамболы или хинин/тоник в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
- Не употреблять табак или никотинсодержащие продукты в течение 180 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого (по мнению следователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время не участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее не участвовал в этом исследовании.
- По мнению исследователя, этот субъект является подходящим кандидатом для включения в исследование.
- Субъекты не должны получать лечение каким-либо исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
- Субъект не должен был получать какую-либо живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидаемой потребности в живой вакцинации во время участия в исследовании, включая как минимум 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект не должен регулярно нуждаться в каких-либо безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках, за исключением противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии для женщин.
- Субъект не должен принимать какие-либо лекарства в течение 2-недельного периода до введения исследуемого препарата.
- Получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого лекарственного средства.
- Не использовать известные ингибиторы (например, кетоконазол) или индукторы (например, карбамазепин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
- Отсутствие воздействия DSM265 в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 мг натощак
Состав дисперсии, высушенной распылением (SDD), порошок, содержащий 34,25% DSM265-TPGS (сукцинат токоферилполиэтиленгликоля)
|
Новый состав позволяет растворять меньшие объемы в обычном носителе (воде), вводимом субъектам натощак.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DSM265-TPGS 34% SDD, 400 мг с кормом
Состав дисперсии, высушенной распылением (SDD), порошок, содержащий 34,25% DSM265-TPGS (сукцинат токоферилполиэтиленгликоля)
|
Новый состав позволяет растворять меньшие объемы в обычном носителе (воде), вводимом субъектам после еды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DSM265 25% SDD, 400 мг натощак
Состав дисперсии, высушенной распылением (SDD), порошок, содержащий 25% DSM265 в качестве свободного основания
|
Эталонный состав, используемый в ранних клинических испытаниях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 21 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация DSM265 в плазме
|
21 день
|
|
AUC168
Временное ограничение: 168 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов (AUC168)
|
168 часов
|
|
AUCt
Временное ограничение: 21 день
|
AUC от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt),
|
21 день
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 21 день
|
Время до Cmax.
|
21 день
|
|
β
Временное ограничение: 21 день
|
Кажущаяся константа скорости элиминации терминальной фазы
|
21 день
|
|
С168
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация в плазме через 168 часов
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 21 день
|
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joerg Moehrle, Ass Prof, Medicines for Malaria Venture
- Главный следователь: David Carter, MD, AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMV_DSM265_18_01
- B19-227 (Другой идентификатор: AbbVie)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .