Neoadjuvant 치료 후 비 pCR HR 양성 HER2 음성 유방암에서 재발 점수 유도 화학 요법 (RSBNAT)
2019년 9월 6일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
신보조적 치료 후 비병리학적 완전 반응 HR 양성 및 HER2 음성 유방암에서 다중 유전자 검출 도구 기반 재발 점수 유도 화학 요법
유방암의 루미날 아형은 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+HER2-)을 의미하며, 이는 유방암의 60%-70%를 차지하지만 낮은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(7.5%-15%)을 나타냅니다. %) 신보강 화학요법에서.
non-pCR HR+HER2- 환자에게 수술 후 추가적인 화학 요법이 필요한지 여부는 논란의 여지가 있습니다.
다중 유전자는 보조 치료 전략에서 재발 점수에 대한 성숙한 진단 도구입니다.
본 연구는 HR+HER2- non-pCR 유방암에서 수술 후 추가 화학요법을 안내하기 위한 다중 유전자 검출 도구 기반 재발 점수의 가치를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 계층화 클러스터 무작위, 병렬 제어 연구로 설계되었습니다.
신보조 화학요법(안트라사이클린 및 탁산, 최소 6주기 포함) 후 비-pCR로 평가된 HR+HER2- 유방암 환자를 모집하여 신보조 치료 전 및 수술 후 다중 유전자 검사를 받았습니다.
등록 후, 환자는 재발 위험 수준(고위험 또는 저위험)에 따라 다중 유전자 검사에 따라 계층화되었고, 각 군집에서 추가 화학 요법(카페시타빈)을 받는 그룹 또는 음성 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
1차 종점은 2년 무병 생존이다.
두 번째 종료점은 5년 무병 생존(DFS), 2년 전체 생존(OS), 5년 OS, 추가 화학 요법의 안전성입니다.
탐색적 종료점은 비-pCR 환자에서 선행 화학요법 후 재발 위험에 기반한 다양한 다중 유전자 검사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 처음 진단된 침윤성 유방암
- 임상 병기 cT1-4cN0-3M0(AJCC 8기), 신보강 화학요법을 최소 6주기 이상 받고 있음
- 선행 화학 요법에는 안트라사이클린과 탁산이 포함되어야 합니다.
- 신보강 화학요법 전 원발성 종양 HR+(ER+ 또는 PR+) 및 HER2 음성
- 신보강 화학요법 후 비pCR 병리학적 평가(원발 종양에 잔류 침습성 암)
제외 기준:
- 전이, 재발성 유방암 또는 신보강 화학요법 전에 다른 치료를 받고 있는 경우
- 임신한 유방암
- 원발성 종양의 IHC 또는 FISH 검사에서 언제든지 HER2 양성으로 확인됨
- 수술 전 화학요법을 6주기 미만 완료
- neoadjuvant 후 수술의 부족
- 화학 요법 또는 수술의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저위험 카페시타빈
비-pCR로 평가된 신보강 화학요법 후 환자는 카페시타빈을 받는 낮은 재발 위험에 기초한 다중 유전자 검사를 갖는다.
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카페시타빈 2500mg/m2/일, d1-d14, 매 3주 주기로 8주기
다른 이름들:
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간섭 없음: 낮은 위험 제어
비-pCR로 평가된 선행 화학 요법 후 환자는 추가 화학 요법을 받지 않는 낮은 재발 위험에 기반한 다중 유전자 검사를 가지고 있습니다.
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실험적: 고위험 카페시타빈
비-pCR로 평가된 신보강 화학요법 후 환자는 카페시타빈을 투여받는 높은 재발 위험에 기초한 다중 유전자 검사를 갖는다.
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카페시타빈 2500mg/m2/일, d1-d14, 매 3주 주기로 8주기
다른 이름들:
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간섭 없음: 고위험 통제
비-pCR로 평가된 신보강 화학요법 후 환자는 추가 화학요법을 받지 않는 다중 유전자 검사 기반 재발 위험이 높습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 DFS
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년간 무병생존율
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 DFS
기간: 무작위 배정 후 5년
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5년간 무병생존율
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무작위 배정 후 5년
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2년 OS
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년 내 전체 생존율
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무작위 배정 후 2년
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5년 OS
기간: 무작위 배정 후 5년
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5년 내 전체 생존율
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무작위 배정 후 5년
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부작용
기간: 5 년
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추가 화학 요법(Capecitabine)에 의해 유발된 부작용
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 다중 유전자 기반 재발 점수
기간: 무작위 반년 후
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신 보조 화학 요법 전후의 재발 점수
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무작위 반년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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